諾華公司警告奧卡西平片的嚴重皮膚反應

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2010/4/7 5:11:00

    近日，關國食品藥品監督管理局（FDA）發布信息，提請神經科醫生和消費者注意諾華公司修改奧卡西平片（Oxcarbazepine，商品名：Tfileptal）片劑和口服混懸劑說明書的有關內容。奧卡西平片用于成人或4～16歲兒童癲癇部分發作的單獨治療或輔助治療。修改的說明書警告：在使用本品的成人和兒童患者中，有報告稱出現與本品相關的嚴重皮膚反應，包括Stevens-johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN）。

    在報告的病例中，出現嚴重皮膚反應的發病中位時間為19天。這些反應可能是致命性的，可導致一些患者住院治療，極少報告有患者因此而死亡。也有報告，患者再次使用本品時復發嚴重的皮膚反應。

    說明書還警告，本品引起的此類不良反應報告率比背景發生率高出了3～10倍。此類嚴重皮膚反應在普通人群中的背景發生率估計為每年0.5～6例/100萬人。如果患者在接受奧卡西平片治療時出現皮膚反應，則應停用奧卡西平片，改用其他抗癲癇藥。

    說明書“注意事項”部分提請注意，本品可引起多器官超敏反應。超敏反應往往發生于成人或兒童患者使用本品的初期，可見于開始用藥的4～60天間（中位時間為l3天）。雖然報告此類不良反應的數量較為有限，但多數導致患者住院治療，有些甚至是致命性的。此類不良反應的體征和癥狀呈現多樣性，典型的出現發熱和涉及多器官系統的皮疹，其他表現還有淋巴結病、肝炎、肝功能異常、血液學檢測異常、瘙癢、腎炎、少尿、肝腎綜合征、關節痛和體虛無力等，此處未提到的其他器官系統也有可能發生不良反應。說明書建議，如果有疑似的不良反應發生，患者應停用奧卡西平片，改用其他替代藥品。

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