1.1   儀器與試藥
 　　1100高效液相色譜系統(tǒng)(美國安捷倫)。格列喹酮對照品(含量99. 7%)、格列喹硐片(受試制劑，每片20mg。

　　1.2   方法與結(jié)果
　　1．2．1   研究對象與試驗設(shè)計   22名健康男性志愿者, 平均年齡22. 9±1. 51歲，平均體重63. 7±5. 38kg，試驗前經(jīng)體格檢查，心電圖、肝、腎功能、肝炎病毒等各項實驗室檢查均為正常。采用兩制劑單劑量雙周期交叉設(shè)計試驗。22名健康受試者以自身為對照，隨機交叉，分別口服受試制劑和參比制劑， 間隔周期為1周。22名受試者試驗當日早7時在室溫條件下，分別空腹服2片受試制劑或參比制劑, 用200ml溫開水吞服。服藥后2h方能飲水，10h進餐。并于給藥前和給藥后的0. 33、0. 67、1. 0、1. 5、2、3、4、5、7、9、11、14h，分別采取4ml前臂靜脈血，置肝素試管中，離心，分離血漿，血漿于       -20°C 冷凍保存。

　　1．2．2    根據(jù)血藥濃度的數(shù)據(jù), 最高血藥濃度( Cmax)及達峰時間(Tmax)采用實測值, 曲線下面積(AUC0→t)半衰期( t1/2)等藥物動力學(xué)參數(shù)采用DAS軟件計算 (表1)。以AUC0→t計算, 受試制劑的相對生物利用度( F)為109. 7%±38. 1%。將主要的藥物動力學(xué)參數(shù)經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后, 采用DAS軟件進行方差分析及單雙側(cè)t檢驗和( 1-2α)置信區(qū)間法分析。結(jié)果顯示, 在兩種制劑間不呈顯著性差異(P>0. 05) (表2); 受試制劑AUC0→t、AUC0、Cmax的90%置信區(qū)間為參比制劑相應(yīng)參數(shù)的91. 1% ~ 118. 1%93. 6%~118. 6%、78. 0%~ 110. 7%。表明格列喹酮兩種制劑生物等效。Tmax采用非參數(shù)檢驗(配對Wilcoxon), 兩種制劑間Tmax無顯著性差異。

　　糖適平藥代動力學(xué)結(jié)果顯示，糖適平能夠有效保護腎臟的損害，為2型糖尿病患者降血糖的同時帶來腎臟的保護神。

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　　本文參考自：邱楓、肇麗梅等《格列喹酮片的藥物動力學(xué)特征和生物等效性研究》，《華西藥學(xué)雜志》，2009年第4期