文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序			編號：CX-YS-6-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050222	執(zhí)行日期：20050224
分發(fā)人員：驗(yàn)收人員、保管人員

 

1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉〉。

3、范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。

4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、保管人員對本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1 保管員收貨：

5．1．1 保管人員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊證》（或《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

5．1．2 保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實(shí)物對銷后退回藥品進(jìn)行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。

5．1．3 保管人員應(yīng)將屬購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)）并做好退貨記錄，及時(shí)通知驗(yàn)收人員到場進(jìn)行驗(yàn)收。

5．2 藥品驗(yàn)收：

5．2．1 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5．2．2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

5．2．2．1 驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。

5．2．2．2 驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5．2．3 驗(yàn)收的場所、步驟與方法：

    驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

5．2．4 藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容：

5．2．4．1 藥品的每一原件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5．2．4．2 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

5．2．4．3 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5．2．4．4 特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。

5．2．4．5 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。

5．2．4．6 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

5．2．5 抽樣的原則與方法：

5．2．5．1 驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽樣的樣品必須具有代表性。

5．2．5．2 驗(yàn)收抽樣的方法：

5．2．5．2．1 化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：

    每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗(yàn)收。

5．2．5．2．2 中藥材的抽樣方法：藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。

5．2．6 驗(yàn)收的時(shí)限：所購進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5．2．7 特殊管理藥品的驗(yàn)收：對特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷售包裝。

5．2．8 驗(yàn)收記錄：

5．2．8．1 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。

5．2．8．2 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5．3 藥品入庫：

5．3．1 驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。

5．3．2 保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

5．4 有關(guān)問題的處理：

5．4．1 驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

5．4．2 驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。

5．5 有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)《記錄管理制度》的規(guī)定。