藥品檢查驗收管理制度

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2005/10/27 12:02:00

廣州市越秀區(qū)新特藥房

文件名稱：藥品檢查驗收管理制度			編號：ZD-ZG-7-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050223	執(zhí)行日期：20050226
分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業(yè)，制定本制度。

2、依據(jù)：〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉〉

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進和銷后退回藥品的入庫驗收。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1 藥品驗收必須執(zhí)行制定的藥品驗收操作規(guī)程，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。

5．2 藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5．3 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。

5．4 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

5．5 驗收進口藥品，必須審核其〈〈進口藥品注冊證〉〉、〈〈進口藥品檢驗報告書〉〉和〈〈進口藥品通關(guān)單〉〉復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其〈〈生物制品進口批件〉〉復(fù)印件；進口藥材應(yīng)審核其〈〈進口藥材批件〉〉復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

5．6 對特殊管理藥品應(yīng)實行雙人驗收至每一最小包裝。

5．7 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5．8 驗收人員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。

5．9 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理部門進行復(fù)查。

5．10 驗收工作結(jié)束后，驗收人員應(yīng)與倉庫保管人員應(yīng)辦理交接手續(xù)；由保管人員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

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