胸腺五肽用于治療類風濕性關節炎劑量范圍的研究

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/11/17 11:04:00

關鍵詞：胸腺五肽以下簡稱ＴＰ-５　、免疫調節作用、活性類風濕性關節炎ＡＲ　

前言

　　已有文章報道ＴＰ-５在不同劑量范圍內，對類風濕性關節炎的療效，當采用靜脈注射５０ｍｇ每周一次，共六個月的用藥方式時，取得了良好的效果，然而與傳統的或常規的的治療相比，其治療時間長，也并不是最佳狀況。另外也有文章報道了采用長時間用藥的方法如幾個月　，ＴＰ-５也采用了相同劑量。這些結果只能說明ＴＰ-５是象青霉素或ｇｏｌｄ一樣治療類風濕性關節炎藥物。

　　另一方面，報道當采用靜脈注射，每周三次的用藥方式來治療類風濕性關節炎時，在用藥幾周后就表現出臨床癥狀的改變，因此用藥方式及劑量范圍對于療效是非常重要的，基于此，我們采用了不同的用藥方式和劑量范圍對ＴＰ-５進行了臨床試驗。

病例和方法

　�。该±赌校才�，首批試驗者平均年齡為５２歲３７-７０　，均患有活性類風濕性關節炎，對各種藥物治療均未取得滿意的效果，處于ＡＲＡⅡ 階段的病人兩例ＡＲＡⅢ 階段的三例，平均病史１０年１-２５年　，在整個實驗過程中，使用ＴＰ-５，進行了特殊指標的檢測，以及癥狀的變化，沉積率為唯一的實驗檢測指標。

　　根據已有的用藥指標，對患者每次用藥５０ｍｇ，每周三次，用藥時間為３-２０周，�。埃担恚� １００ｍｇＴＰ-５／ｍｌ溶液，用９．５ｍｌ生理鹽水稀釋，每分鐘�。保恚欤煟剑担恚纾犠⑸湟淮�，每次注射不用換針頭，但要注意避免把血液倒吸而進入注射器，在使用ＴＰ-５時，所有的病例都繼續使用非甾族類抗炎藥ＮＳＡＩＤ　治療。

　　在靜脈用藥結束后，有２例采用皮下用藥繼續治療，在治療過程中，插入安慰劑治療和停止用藥對照，持續的時間為７５-１０８周，每個階段的時間見表Ⅰ，只有２個階段超過了８周，采用劑量為：２５、５０、１００和１５０ｍｇ每周三次　，１５０ｍｇ、２００ｍｇ每周兩次　，２００ｍｇ每周三次　。

　通過記錄ＡＲＡ在靜脈用藥過程中和用藥后的變化，來判斷ＴＰ-５的臨床療效。對于皮下用藥的２病例，采用關節疼痛、柔軟性、靈活性、關節囊膨脹等方面和評價其總體臨床癥狀的改進，“＋＋＋”表示顯著改善臨床癥狀基本全部消失　；“＋＋”表示中等改善臨床癥狀部分消失　；“＋”表示輕微改善；“－”表示病情加重，在臨床觀察過程中，主要檢測關節和ＡＲＡ的狀況，同時也檢測了沉積率。

結果

　除１病例外，其余病例在靜脈使用ＴＰ-５過程中和用后，病情都得到了改善。關節疼痛、柔軟性、靈活性、關節囊膨脹等癥狀在用藥２-４周后，明顯地好轉，停止用藥可保持６-８周。

　在對ＡＲＡ類別的縱向評價時已反映了癥狀的好轉表Ⅱ 　，對于沒有臨床反應的一病例過去曾用過來治療，但也沒有取得進展。還有一名病例由于注射途徑方面的技術問題，只用藥三個周，但也觀察到了一定的臨床變化。

　在５名病例中，沉積率大約降低了４％，另外３名病例沒有變化其中包括一名非應答病例　。

　２名皮下用藥病例的治療結果見表Ⅱ ，可以看出，當劑量為１００ｍｇ、１５０ｍｇ、每周三次和２００ｍｇ每周兩次時，所取得的療效與靜脈用藥相同，而其它劑量比靜脈用藥的療效差。在停藥期間和安慰劑治療期間，病例的臨床癥狀在２-４周內就惡化，以及他們對所用的ＮＳＡＩＤＳ的量就得增大，在重新使用ＴＰ-５，２-３次１００ｍｇ　后，關節疼痛和僵性等明顯減輕，在２周內其它方面也將好轉，在試驗過程中沒有出現副作用。

討論

　經研究表明，對于免疫性疾病，選擇一個最佳劑量是非常重要的，ＴＰ-５皮下１００ｍｇ每周三次　給藥所取得的療效相當于靜脈５０ｍｇ每周三次　給藥所取得的療效。

　另外，進一步增加皮下用藥量，沒有取得更好的療效，把用藥量降低到１００ｍｇ以下每周三次　，則沒有效果，同時也對１５０ｍｇ、２００ｍｇ用藥量每周二次　進行了觀察，表明有效，為ＴＰ-５的治療“窗口”提供了進一步的證據，也說明了為什么使用別的劑量而沒有效果。

　總之，ＴＰ-５在臨床中，無論是用藥劑量、途徑和試驗都很重要，這點在動物實驗中也得到了證實。

　盡管在實驗中沒有包括免疫指標，其它的研究表明ＴＰ-５可以調節ＣＤ４、ＣＤ８的平衡，對于類風濕性關節炎病例ＣＤ４／ＣＤ８比值高，高劑量的ＴＰ-５可以降低其比值，雖然采用皮下、靜脈用藥都能產生相同的效果，但前者劑量較大，另外前者的治療方面還需進一步的研究，有２病例同時采用了兩種用藥方式和劑量，但都愿意皮下用藥，還有一名病例自己給自己注射，從安全性角度講，ＴＰ-５是一種非常安全的藥物，無明顯副作用。

總結

　８例患活性類風濕性關節炎病人用ＴＰ-５治療，在１０分鐘內分次靜脈注射５０ｍｇ，每周３次，共計用藥３-２０周。有７例在用藥２-４周后，癥狀有明顯的改善，停藥后可保持６-８周，還有兩例在靜脈用藥后，采用皮下用藥，采用了幾種劑量，最好劑量為１００-１５０ｍｇ每周三次或１５０ｍｇ-２００ｍｇ每周２次　。皮下用藥對醫生和病人都較為方便。因而需要作進一步的研究。

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