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素比伏專(zhuān)題 >> 替比夫定特點(diǎn)介紹：耐藥率、安全性及其他
替比夫定特點(diǎn)介紹：耐藥率、安全性及其他
- 來(lái)源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2008-1-17 22:05:00
理想的抗病毒藥物應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：①顯著的病毒抑制，②高HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率，③可預(yù)測(cè)的臨床結(jié)果，④更低的病毒耐藥率，⑤良好的安全性，⑥便于患者服用。乙肝抗病毒藥物替比夫定已符合前三項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，下面我們將從其他幾個(gè)方面探討替比夫定在CHB中的臨床療效。
耐藥率
與拉米夫定相比，替比夫定具有更強(qiáng)大的抗病毒作用，因而能使更多病人達(dá)到PCR檢測(cè)不到，發(fā)生耐藥的幾率也大大降低了。替比夫定的Ⅲ期臨床試驗(yàn)GLOBE研究結(jié)果表明：用替比夫定和拉米夫定分別治療1年的HBeAg陽(yáng)性患者中，治療中出現(xiàn)的HBV耐藥發(fā)生率分別是3%和8%，而在HBeAg陰性的個(gè)體中，用替比夫定和拉米夫定治療的耐藥率分別為2%和9%，差異均具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0 .005）。同時(shí)GLOBE 兩年研究數(shù)據(jù)顯示，用替比夫定治療的患者與用拉米夫定治療的患者相比，耐藥率明顯減少。e抗原陽(yáng)性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組耐藥發(fā)生率分別為21.6%比35.0%（p<0.001）；e抗原陰性的患者中，替比夫定組和拉米夫定組耐藥發(fā)生率分別為8.6%比21.9%（p<0.001）；尤其在24周達(dá)到PCR檢測(cè)不到的替比夫定組的病人中，e抗原陽(yáng)性病人兩年發(fā)生耐藥的僅為4%，e抗原陰性病人兩年發(fā)生耐藥的僅為2%。因此，早期、強(qiáng)效、快速地把病毒抑制到檢測(cè)不到的水平，對(duì)降低耐藥的發(fā)生至關(guān)重要。
替比夫定與拉米夫定同屬于L-核苷類(lèi)抗病毒藥物，存在共同耐藥位點(diǎn)，相互間不能作為耐藥的補(bǔ)救藥品，另外，替比夫定發(fā)生耐藥時(shí)，處理方法與拉米夫定相同，目前公認(rèn)的處理辦法為：①加：阿德福韋或替諾福韋； ②改：恩曲西他平加替諾福韋；③改：恩替卡韋（注意恩替卡韋耐藥性）。
安全性及耐受性
007 GLOBE研究以及國(guó)內(nèi)的 015研究表明,替比夫定與LAM組不良事件發(fā)生率相似, 耐受性普遍良好，大部分不良事件為輕度或中度。常見(jiàn)不良事件為鼻咽炎、疲乏、上呼吸道感染。其他不良事件發(fā)生率均低于5%。接受替比夫定治療的受試者發(fā)生肌酸激酶（CK）升高更為頻繁。
目前可獲得的臨床前研究資料(體外實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果)表明,尚未發(fā)現(xiàn)替比夫定的致癌性、致畸性和致突變性。根據(jù)美國(guó)FDA對(duì)現(xiàn)有核苷(酸)類(lèi)似物妊娠分級(jí),替比夫定是唯一被FDA定為妊娠B類(lèi)的抗HBV核苷類(lèi)藥物。
給藥方式
附：
FDA關(guān)于妊娠分類(lèi)的定義
A級(jí) 對(duì)妊娠女性做過(guò)足夠和良好對(duì)照的研究，顯示在妊娠的前三個(gè)月對(duì)胎兒沒(méi)有危害，也不會(huì)對(duì)妊娠后期造成任何危害。僅有極少藥物屬于該類(lèi)。
B級(jí) 分兩種情況：第一種情況，對(duì)妊娠女性沒(méi)有做過(guò)足夠和良好對(duì)照的研究，同時(shí)動(dòng)物研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何對(duì)于胚胎的危害。第二種情況，動(dòng)物研究顯示的危害沒(méi)有得到在足夠的妊娠女性中進(jìn)行的研究結(jié)果的證實(shí)。分到B類(lèi)的藥物通常是第一種情況。
C級(jí) 對(duì)妊娠女性沒(méi)有做過(guò)足夠和良好對(duì)照的研究，但是動(dòng)物研究顯示了對(duì)于胚仔的損傷； 或者沒(méi)有任何關(guān)于妊娠女性或動(dòng)物的研究。建議慎用，但是用藥帶來(lái)的利益可能會(huì)大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
D級(jí) 有明確證據(jù)顯示對(duì)于胎兒造成的損傷，但是對(duì)于具有嚴(yán)重疾病而缺乏更安全的藥物來(lái)治療時(shí)利益可能會(huì)大于風(fēng)險(xiǎn)。
X級(jí) 有明確證據(jù)顯示藥物引起的胎兒異常。對(duì)妊娠女性或有妊娠可能的女性的風(fēng)險(xiǎn)超出了任何潛在的利益。
TAG： 替比夫定 素比伏
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