依那西普（恩利）是風濕病領域全球首個原研全人源化可溶性腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，已在多個國家被用于治療類風濕關節炎（RA）、強直性脊柱炎（AS）等免疫性疾病。在中華醫學會第15次全國風濕病學學術年會會前會和輝瑞公司衛星會上，輝瑞公司亞洲炎癥與疫苗部高級醫學總監納布（Nab）博士、中國人民解放軍總醫院黃烽教授、中山大學附屬第三醫院古潔若教授和第四軍醫大學西京醫院朱平教授分別對依那西普治療RA和AS的各種循證證據進行介紹，使臨床醫師對依那西普療效和安全性有了全面認識，并對這一即將在中國上市的新藥充滿期待。

    依那西普獲臨床及研究雙重肯定

    1998年，依那西普獲得了美國食品與藥物管理局（FDA）批準在美國率先上市，自臨床研究開始至今該藥的臨床應用已達17年，其上市后的安全性監測（PMS）數據也超過10年，可以說，依那西普的療效和安全性已經過了10余年臨床驗證。

    依那西普在不同國家被批準的適應證包括RA、AS、銀屑病關節炎、銀屑病和幼年特發性關節炎等，目前該藥在全球的應用已累計超過200萬患者年。

    納布博士回顧了依那西普在RA、AS 治療領域的多項主要全球臨床研究（如COMET、TEMPO和ASCEND研究等）的結果，這些研究證實，依那西普在RA 和AS 治療中療效顯著、安全性良好。早期應用依那西普可達到“三重緩解”。

    與阿達木單抗和英夫利西單抗相比，依那西普的安全性更具優勢。臨床研究發現，依那西普不會導致中和抗體產生，在治療中不必增大劑量，而其他2種藥的療效均由于中和抗體的產生而受到影響，在接受依那西普治療的患者中，結核的發生率亦顯著低于應用其他2種藥物的患者。

    納布博士重點分析了原研產品與生物相似藥間的特異性差別。在不同生產環境下，生物來源分子結構的差別、制備過程的復雜性和差異的不可預知性均導致生物制劑的生化特性不同，從而影響制劑的安全性和效能。因此，原研藥與相似藥易出現差異。

    有研究對依那西普和重組人Ⅱ型TNF受體-抗體融合蛋白（益賽普）的終產物進行初步可比性分析，結果顯示與依那西普相比，益賽普聚合體增多4.5 倍、含大量蛋白質碎片和基礎亞型物質、低分子蛋白濃度高且生物學效能降低25%，證實2種蛋白產物的生化和功能特性均存在差異。

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