牛磺熊去氧膽酸(TUDCA)是一種結(jié)合型天然膽汁酸, 廣泛存在于人和動物的膽汁中.。目前，牛磺去氧膽酸(TUDCA)正作為一種溶膽石藥物在人群中進行研究。

    方法 對滔羅特膠囊(含牛磺熊去氧膽酸250 mg)進行隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究.受試者為體檢查出,無癥狀或僅有輕度飯后上腹飽脹不適,結(jié)石＜2 cm,膽囊有功能的膽固醇結(jié)石患者.隨機分入試驗組與對照組,進入4個月的雙盲期.試驗組應(yīng)用滔羅特牛磺熊去氧膽酸膠囊1粒/次,3次/日,對照組應(yīng)用安慰劑膠囊1粒/次,3次/日.每2個月復(fù)查B超,口服膽囊造影(OCG),血常規(guī)與肝腎功能檢查,以對滔羅特牛磺熊去氧膽酸有效性和安全性進行評估.4個月時揭盲,對照組終止試驗,試驗組繼續(xù)服藥2個月(療程6個月).

    療效評估按國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):全溶,OCG示結(jié)石充盈缺損全部消失,B超示膽囊無異常回聲;大部分溶,OCG和B超示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積減少50%以上;部分溶,OCG和B超示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積減少＜50%;無效,OCG和B超均示結(jié)石的數(shù)目或直徑或總體積沒有明顯的變化.CD+GPD為顯效,CD+GPD+PD為有效.

    結(jié)果 兩中心共納入123例受試者,其中試驗組64例,對照組59例.試驗期間脫落和退出試驗11例(8.9%),其中試驗組2例,對照組9例.112例完成療程和觀察,其中試驗組62例,對照組50例。

   .①滔羅特牛磺熊去氧膽酸4個月時顯效率27.4%(17/62),有效率56.5%(35/62);6個月時顯效率41.9%(26/62),有效率67.7%(42/62).對照組4例(8.0%)有溶石反應(yīng),46例無效.2組療效差異有顯著性(χ2＝28.678,P=0.000).

    ②牛磺熊去氧膽酸試驗期間無嚴(yán)重不良事件發(fā)生,2組在試驗期間共出現(xiàn)不良反應(yīng)4例,試驗組3例(4.8%,3/62),對照組1例(2.0%,1/50).2例與服用牛磺熊去氧膽酸有關(guān),藥物不良反應(yīng)發(fā)生率1.8%(2/112).

    ③牛磺熊去氧膽酸試驗組服藥前與服藥后2、4個月后血常規(guī)與肝腎功能7項生化指標(biāo)(ALT、AST、ALP、Tbil、ALB、Cr、BUN)的變化比較均無顯著性差異(P＞0.05).血常規(guī)與肝腎功能7項生化指標(biāo)的變化與服用滔羅特牛磺熊去氧膽酸無關(guān).

    ④試驗組與對照組比較,服藥2、4個月時血常規(guī)與肝腎功能7項生化指標(biāo)均無顯著性差異(P＞0.05).血常規(guī)與肝腎功能7項生化指標(biāo)的變化與服用滔羅特牛磺熊去氧膽酸無關(guān).

    結(jié)論 滔羅特牛磺熊去氧膽酸為治療膽囊膽固醇結(jié)石安全有效的藥物.

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