百濟(jì)新特藥房提供米氮平片(派迪生)說明書，讓您了解米氮平片(派迪生)副作用、米氮平片(派迪生)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，米氮平片(派迪生)說明書如下:

【派迪生藥品名稱】
通用名稱：米氮平片
商品名稱：派迪生
英文名稱：MirtazapineTablets
漢語拼音：MidanpingPian
【派迪生成份】
派迪生主要成份為米氮平。
米氮平的化學(xué)名稱為：1，2，3，4，10，14b-六氫-2-甲基吡嗪并[2，1-a]吡啶并[2，3-c][2]苯并氮雜卓
【派迪生性狀】
派迪生為薄膜包衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【派迪生適應(yīng)癥】
抑郁癥。
【派迪生規(guī)格】
15mg
【派迪生用法用量】
口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg（1片），而后逐步加大劑量以達(dá)最佳療效，有效口服劑量通常為每天15~45mg（1-3片）。有肝腎功能損傷的病人，米氮平的清除能力下降，因而這類病人用藥時(shí)，應(yīng)予以注意。米氮平的半衰期為20~40小時(shí)，因而用藥可以一天一次，于睡覺前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人應(yīng)持續(xù)服藥，最好在癥狀完全消失4~6個(gè)月后再停藥。合適的劑量在2~4周內(nèi)就會(huì)有顯著療效。如效果不明顯，可將劑量增加，直至最大劑量。如加量后2~4周內(nèi)仍無顯著療效，應(yīng)立即停止用藥。
【派迪生不良反應(yīng)】
1、患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關(guān)的現(xiàn)象，因而有時(shí)很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應(yīng)。服用米氮平常見的不良反應(yīng)有：
（1）食欲增大及體重增加。
（2）嗜睡、鎮(zhèn)靜，通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)（注意：此時(shí)劑量的減少并不會(huì)緩和這種不良反應(yīng)，反而會(huì)影響對(duì)抑郁癥的治療效果）。
2、極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀：
（1）（體位性）低血壓。
（2）躁狂癥。
（3）驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣。
（4）浮腫及相應(yīng)的體重增加。
（5）急性骨髓抑制（粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類細(xì)胞減少）（見使用注意事項(xiàng)）。
（6）血清轉(zhuǎn)氨酶的升高。
（7）藥疹。
【派迪生禁忌】
對(duì)米氮平過敏者禁止使用。
【派迪生注意事項(xiàng)】
1、多數(shù)抗抑郁藥使用時(shí)，均有骨髓抑制的現(xiàn)象，表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細(xì)胞缺乏癥，此癥狀多發(fā)生在用藥后的4-6周內(nèi)，停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細(xì)胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過程中應(yīng)注意，如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并作周圍血象檢查。
2、對(duì)以下病癥患者，應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細(xì)檢查：
（1）癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥：臨床經(jīng)驗(yàn)證明使用米氮平治療極少會(huì)引起不良反應(yīng)。
（2）肝腎功能不全者。
（3）有心血管疾病，如傳導(dǎo)阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹(jǐn)慎服用其它藥物。
（4）低血壓者。
3、和其它抗抑郁藥一樣，下列病人服用米氮平時(shí)應(yīng)予以注意：
（1）排尿困難如前列腺肥大者（盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時(shí)極少引起不良反應(yīng)）。
（2）急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高（同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發(fā)生）。
（3）糖尿病患者。
4、如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。
5、此外，與其它抗抑郁藥一樣，下列情況也應(yīng)加以注意：
（1）用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者，精神病癥狀有可能惡化，虛妄的念頭也會(huì)加重。
（2）處于躁狂—抑郁階段病人使用時(shí)，可能會(huì)引發(fā)躁狂癥。
（3）考慮到病人有可能自殺，特別是治療的初期，因而米氮平片的處方劑量應(yīng)予以限制。
（4）雖然抗抑郁藥物無致癮性，但長期使用突然停藥后，有可能導(dǎo)致惡心、頭痛及不適。
6、對(duì)于抗抑郁藥的不良反應(yīng)，老年人通常更加敏感，但米氮平的臨床實(shí)驗(yàn)中，未見老年組病人中表現(xiàn)出更多不良反應(yīng)。然而這方面的臨床經(jīng)驗(yàn)還很有限。
7、服用派迪生可能影響注意力和反應(yīng)性，因此，應(yīng)避免從事需較高注意力和反應(yīng)性要求的操作活動(dòng)，如駕駛等。
【派迪生孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示米氮平無致畸胎的毒副作用，但妊娠時(shí)使用米氮平是否安全尚無足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時(shí)，應(yīng)采取有效的避孕措施。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但對(duì)于人乳中是否有分泌，目前還沒有準(zhǔn)確的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因此哺乳期婦女不提倡使用。
【派迪生兒童用藥】
尚不明確。
【派迪生老年用藥】
推薦使用劑量與成人相同，如需加量，應(yīng)在密切監(jiān)控下進(jìn)行，以達(dá)安全且滿意的效果。
【派迪生藥物過量】
過量的米氮平其臨床安全性還未證實(shí)。毒性試驗(yàn)表明，使用過量的米氮平不會(huì)引起顯著的心臟毒性。在臨床實(shí)驗(yàn)中，服用過量的米氮平除了報(bào)告有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制并伴有方向迷失和鎮(zhèn)靜延長，還有高、低血壓。對(duì)過量服藥的病人應(yīng)及時(shí)進(jìn)行洗胃并給予相應(yīng)的對(duì)癥和支持治療。
【派迪生藥物相互作用】
1.米氮平可加重酒精對(duì)中樞抑制作用，因此在治療期間應(yīng)禁止飲酒。2.二周之內(nèi)或正在使用單胺氧化酶抑制劑的病人不宜使用。3.米氮平可能加重苯二氮卓類的鎮(zhèn)靜作用；當(dāng)苯二氮氧類藥物與其合用時(shí)應(yīng)予以注意。
【派迪生藥理毒理】
藥理作用
米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu)，屬于哌嗪-氮卓類化合物，派迪生治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚，臨床前試驗(yàn)顯示派迪生可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性，這可能與派迪生為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。
米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)拮抗劑，但對(duì)5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時(shí)，米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑，這可能與其明顯的鎮(zhèn)靜作用有關(guān)；米氮平對(duì)α1腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度的拮抗作用，這可能與其使用中報(bào)道的偶發(fā)性直立性低血壓有關(guān)；米氮平對(duì)M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用，這可能與其相對(duì)低的抗膽堿副作用發(fā)生率有關(guān)。
毒理作用
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性：
大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量（以mg/m2計(jì)，為人最大推薦劑量的20倍）,未發(fā)現(xiàn)對(duì)交配、妊娠的影響，但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時(shí)，動(dòng)物的動(dòng)情期中斷，20倍劑量時(shí)，發(fā)生著床前丟失。
妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg（以mg/m2計(jì)，分別為人最大推薦劑量的20和17倍）時(shí)未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。但給予米氮平的妊娠大鼠的著床后丟失增加，哺乳期前3天幼仔死亡增加（死亡的原因尚不清楚），幼仔出生體重降低，這些作用發(fā)生在人最大推薦劑量20倍劑量時(shí)，3倍劑量時(shí)未出現(xiàn)。
致癌性：采用摻食法進(jìn)行了大鼠給藥2、20和60mg/kg/天、小鼠2、20和20mg/kg/天的致癌性研究（以mg/m2計(jì)，大、小鼠最大劑量分別約為人推薦最大劑量的12和20倍）。結(jié)果顯示，高劑量組雄性小鼠的肝細(xì)胞腺瘤和癌的發(fā)生率增加；中、高劑量組雌性大鼠肝細(xì)胞腺瘤，及高劑量組雄性大鼠肝細(xì)胞腺瘤和甲狀腺濾泡腺瘤/囊腺瘤及癌的發(fā)生率增加。這些資料提示上述作用可能是由非基因毒性機(jī)制介導(dǎo)，其與人的相關(guān)性尚不清楚。
小鼠研究中使用的劑量可能不夠高，沒有充分反映出米氮平潛在致癌性特點(diǎn)。
【派迪生藥代動(dòng)力學(xué)】
根據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，口服米氮平片后，活性組份米氮平得到迅速有效的吸收(生物利用度為50％)，大約2小時(shí)后血藥濃度達(dá)到峰值，其與血漿蛋白的結(jié)合率為85％，平均半衰期為20-40小時(shí)：偶見長達(dá)65小時(shí)；在年輕人中也偶見較短的半衰期。由米氮平的半衰期可見，服藥方式可定為每天一次。血藥濃度在服藥后3-4天達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，此后將無體內(nèi)集聚現(xiàn)象發(fā)生。在推薦劑量范圍內(nèi)，其藥代動(dòng)力學(xué)曲線呈線性。在體內(nèi)米氮平被廣泛代謝并在幾天內(nèi)隨糞便和尿液排出，主要的生物代謝反應(yīng)為去甲基化和氧化反應(yīng),隨后發(fā)生結(jié)合反應(yīng)。其去甲基后的代謝物仍有藥效活力，并與原形物有著相似的代謝動(dòng)力學(xué)。
肝腎功能不全者其清除效果降低。
【派迪生貯藏】
遮光，密封，陰涼處（不超過20℃）保存
【派迪生有效期】
36個(gè)月
【派迪生包裝】
鋁塑包裝，10片/板，2板/盒
【派迪生批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20100103
【派迪生藥品上市許可持有人】
華裕（無錫）制藥有限公司
【派迪生生產(chǎn)企業(yè)】
華裕（無錫）制藥有限公司