百濟(jì)新特藥房提供注射用鹽酸伊達(dá)比星(善唯達(dá))說明書，讓您了解注射用鹽酸伊達(dá)比星(善唯達(dá))副作用、注射用鹽酸伊達(dá)比星(善唯達(dá))效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用鹽酸伊達(dá)比星(善唯達(dá))說明書如下:

【善唯達(dá)藥品名稱】
通用名稱：注射用鹽酸伊達(dá)比星
商品名稱：善唯達(dá)/Zavedos
英文名稱：IdarubicinHydrochlorideforInjection
漢語拼音：ZhusheyongYansSuanYidabixing

【善唯達(dá)成份】
善唯達(dá)主要成份為鹽酸伊達(dá)比星
化學(xué)名稱：(7S,9S)-9-乙酰基-7,8,9,10-四氫-6,7,9,11-四羥-7-O-（2,3,6-三脫氧-3-氨基-α-L-來蘇-已-吡喃糖）-5,12-駢四苯鹽酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C26H27NO9·HCl
分子量：533.97
輔料名稱：乳糖

【善唯達(dá)性狀】
善唯達(dá)為橙紅色疏松凍干塊狀物。

【善唯達(dá)適應(yīng)癥】
善唯達(dá)為一抗有絲分裂和細(xì)胞毒制劑。用于成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病(ANLL)。伊達(dá)比星作為一線用藥用于復(fù)發(fā)和難治病人的誘導(dǎo)緩解。作為二線治療藥物用于成人和兒童的急性淋巴細(xì)胞性白血病(ALL)。

【善唯達(dá)規(guī)格】
（1）5mg（2)10mg

【善唯達(dá)用法用量】
急性非淋巴細(xì)胞性白血病(ANLL)：
在成人急性髓性白血病，與阿糖胞苷聯(lián)合用藥時的推薦劑量為按體表面積計算每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天，另一種用法為單獨和聯(lián)合用藥，推薦劑量為每天靜脈注射8mg/m2，連續(xù)使用五天。
急性淋巴細(xì)胞性白血病(ALL)：
作為單獨用藥，成人急性淋巴細(xì)胞性白血病的推薦劑量按體表面積計算每天靜脈注入12mg/m2，連續(xù)使用三天；兒童10mg/m2，連續(xù)使用三天。
然而，所有的給藥方案均應(yīng)考慮到病人的血象，以及在聯(lián)合用藥期間其他細(xì)胞毒藥物的使用劑量而調(diào)整給藥劑量。通常，按體表面積計算劑量。
善唯達(dá)僅用于靜脈注射
建議在檢查針頭確實在靜脈內(nèi)后，溶解后的注射用伊達(dá)比星經(jīng)過滴注生理鹽水的通暢的輸注管與生理鹽水一起在5-10分鐘內(nèi)注入靜脈內(nèi)。這樣可減少血栓形成的危險和藥物外溢后引起的嚴(yán)重蜂窩組織炎及壞死。小靜脈注射或在同一靜脈內(nèi)反復(fù)注射可能造成靜脈硬化。
使用介紹
瓶內(nèi)藥物處于負(fù)壓狀態(tài)下，從而在溶液配制時可減少氣霧形成。當(dāng)針頭插入后應(yīng)特別小心。在配制藥液時必須避免吸入任何氣霧。
將注射用粉針溶于注射用水以制備注射劑，5mg溶劑溶解5mg樣品，10mg溶劑溶解10mg樣品。

【善唯達(dá)不良反應(yīng)】
按照不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類如下：
極常見(≥1/10)
常見(≥1/100到<1/10)
偶見(≥1/1,000到<1/100)
罕見(≥1/10,000到<1/1,000)
極罕見(<1/10,000)
未知(現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算)

感染和侵染
極常見感染
偶見膿毒血癥/敗血癥

良性、惡性腫瘤(包括囊腫和息肉)
偶見繼發(fā)性白血病(急性髓細(xì)胞性白血病和骨髓增生異常綜合征)

血液和淋巴系統(tǒng)異常
極常見貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少

免疫系統(tǒng)異常
極罕見過敏反應(yīng)

內(nèi)分泌異常
極常見厭食
偶見高尿酸血癥

神經(jīng)系統(tǒng)異常
罕見腦出血

心臟功能異常
常見竇性心動過速、快速性心律失常、無癥狀的左室射血分?jǐn)?shù)降低、心動過緩
偶見心電圖異常（如：非特異性ST段改變）、心肌梗塞
極罕見心包炎、心肌炎、房室傳導(dǎo)阻滯、束支傳導(dǎo)阻滯

血管異常
常見局部靜脈炎、血栓性靜脈炎
偶見休克
極罕見血栓栓塞、潮紅

胃腸道異常
極常見惡心、嘔吐、粘膜炎/口腔炎、腹瀉、腹痛或燒灼感
常見消化道出血、腹痛
偶見食道炎、結(jié)腸炎(包括嚴(yán)重小腸結(jié)腸炎/中性粒細(xì)胞減少性小腸結(jié)腸炎伴穿孔)
極罕見胃粘膜糜爛或潰瘍

肝膽異常
常見肝酶及膽紅素升高

皮膚及皮下組織異常
極常見脫發(fā)
常見皮疹、搔癢、放射性皮炎(放射線回憶反應(yīng))
偶見皮膚和指甲色素沉著、蕁麻疹
極罕見肢端紅斑

腎臟和泌尿系統(tǒng)異常
極常見給藥后尿液紅染，持續(xù)1-2天

全身和給藥部位異常
極常見發(fā)熱
常見出血
偶見脫水

部分不良反應(yīng)說明
造血系統(tǒng)異常
明顯的骨髓抑制是最嚴(yán)重的不良反應(yīng),但這對清除白血病細(xì)胞是必要的(參見[注意事項])。
胃腸道
口腔炎，嚴(yán)重日時粘膜潰瘍，嚴(yán)重嘔吐和腹瀉引起的脫水，結(jié)腸穿孔風(fēng)險等。
給藥部位
靜脈炎/血栓性靜脈炎，預(yù)防措施參見[用法用量]，意外的靜脈旁滲人可能會導(dǎo)致疼痛，嚴(yán)重的蜂窩組織炎和組織壞死。
其他不良反應(yīng):高尿酸血癥
通過水化、堿化尿液、預(yù)防性口服別嘌呤醇來預(yù)防高尿酸血癥，可降低腫瘤溶解綜合征導(dǎo)致的并發(fā)癥風(fēng)險。
心臟毒性
危及生命的CHF（充血性心力衰竭）是蒽環(huán)類藥物引起的最嚴(yán)重的心肌病，表現(xiàn)為累積性的劑量限制性毒性。

【善唯達(dá)禁忌】
·對伊達(dá)比星或其輔料、其他蒽環(huán)類或蒽二酮類藥物過敏
·嚴(yán)重肝功能損害
·嚴(yán)重腎功能損害
·嚴(yán)重心肌功能不全
·近期發(fā)生過心肌梗塞
·嚴(yán)重心律失常
·持續(xù)的骨髓抑制
·曾以伊達(dá)比星和/或其他蒽環(huán)類和蒽二酮類藥物最大累積劑量治療
·治療期間應(yīng)停止哺乳

【善唯達(dá)注意事項】
一般
伊達(dá)比星必須在有使用細(xì)胞毒藥物經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
伊達(dá)比星治療開始前，患者應(yīng)已從之前的細(xì)胞毒藥物治療的急性毒性反應(yīng)(如口腔炎、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、全身性感染)中恢復(fù)。

心功能
使用蒽環(huán)類藥物有發(fā)生心臟毒性的風(fēng)險，表現(xiàn)為早期（即急性）或晚期（即遲發(fā)）事件。
早期（即急性）事件伊達(dá)比星的早期心臟毒性主要包括竇性心動過速和/或心電圖(ECG)異常，如非特異性ST-T波改變；快速性心律失常，包括室性早博和室性心動過速、心動過緩、以及房室和束支傳導(dǎo)阻滯都有報道。這些不良事件通常對后續(xù)的遲發(fā)性心臟毒性的發(fā)生并無預(yù)示作用，很少有臨床意義，而且通常無需為此停止伊達(dá)比星的治療。
晚期（即遲發(fā)）事件遲發(fā)性心臟毒性通常在治療后期或在治療結(jié)束后2至3個月內(nèi)發(fā)生，但也有報道在治療結(jié)束后數(shù)月到數(shù)年出現(xiàn)的遲發(fā)性事件。遲發(fā)性心肌病可表現(xiàn)為左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)降低和/或充血性心力衰竭(CHF)的癥狀和體征，如呼吸困難、肺水腫、墜積性水腫、心臟肥大、肝臟腫大、少尿、腹水、胸腔積液和奔馬律。也有亞急性癥狀，如心包炎/心肌炎的報道。蒽環(huán)類藥物引起的最嚴(yán)重的心肌病為危及生命的充血性心力衰竭，表現(xiàn)為累積性的劑量限制性毒性。
尚未規(guī)定靜脈注射或口服伊達(dá)比星的累積劑量上限。但據(jù)報道，接受靜脈注射劑量累積達(dá)150-290mg/m2的患者中有5％發(fā)生與伊達(dá)比星相關(guān)的心肌病�，F(xiàn)有的數(shù)據(jù)顯示，口服伊達(dá)比星總累積劑量可達(dá)400mg/m2，提示其導(dǎo)致心臟毒性的可能性較小。
在使用伊達(dá)比星治療前，需要進(jìn)行心臟功能的評估，而且在整個治療期間需要監(jiān)測心臟功能，以盡可能地減少發(fā)生嚴(yán)重心臟功能損害的風(fēng)險。在治療期間定期監(jiān)測左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，一旦出現(xiàn)心臟功能損害的表現(xiàn)應(yīng)立即停用伊達(dá)比星，可減小心臟毒性發(fā)生的風(fēng)險�？梢赃\(yùn)用MUGA掃描（多門核素血管造影術(shù)）或者超聲心動圖（ECHO）對心臟功能進(jìn)行反復(fù)的量化評估（對LVEF的評估）。推薦在基線的時候進(jìn)行心電圖、MUGA掃描或者ECHO檢查，這尤其適合于那些具有高危風(fēng)險因素的患者。應(yīng)反復(fù)進(jìn)行MUGA掃描或ECHO檢查以評估左室射血分?jǐn)?shù)，尤其是在使用高累積劑量蒽環(huán)類藥物時。整個隨訪期間用于評估的技術(shù)要保持一致。
發(fā)生心臟毒性的危險因素包括活動性或非活動性的心血管疾病、目前或既往接受過縱膈/心臟周圍區(qū)域的放射治療，之前用過其他蒽環(huán)類藥物或者蒽二酮藥物、同時使用其他抑制心肌收縮功能的藥物或者具有心臟毒性的藥物（例如曲妥珠單抗）。除非患者的心功能得到嚴(yán)密的監(jiān)測，否則蒽環(huán)類藥物包括伊達(dá)比星不能與其他具有心臟毒性的藥物同時使用（參見[藥物相互作用]）。患者在停止使用其他具有心臟毒性的藥物（特別是具有長半衰期的藥物例如曲妥珠單抗）之后接受蒽環(huán)類藥物，也可能會增加發(fā)生心臟毒性的風(fēng)險。已報告的曲妥珠單抗的半衰期約為28-38天并且在血循環(huán)中可以持續(xù)至27周。因此，如果可能，醫(yī)師應(yīng)該在停用曲妥珠單抗之后的27周內(nèi)避免使用以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的治療。但是，如果要在這段時間內(nèi)使用蒽環(huán)類藥物，須密切監(jiān)測心臟功能。對接受高累積劑量伊達(dá)比星及具有高危風(fēng)險的患者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的心臟功能的監(jiān)測。然而無論是否存在心臟毒性危險因素，在累積劑量較低時仍有可能發(fā)生心臟毒性。
嬰兒和兒童似乎對伊達(dá)比星誘發(fā)的心臟毒性更加易感，必須長期進(jìn)行定期的心臟功能評估。
伊達(dá)比星和其他蒽環(huán)類或蒽二酮類藥物的毒性作用可能具有累積性。

血液毒性
伊達(dá)比星是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑。所有患者使用治療劑量的善唯達(dá)都會出現(xiàn)嚴(yán)重的骨髓抑制。
使用伊達(dá)比星前及每個周期中都應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)檢查，包括白細(xì)胞（WBC）計數(shù)。劑量依賴性的、可逆的白細(xì)胞減少和/或粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞減少為主）是伊達(dá)比星主要的血液學(xué)毒性，并且是伊達(dá)比星最常見的急性劑量限制性毒性。白細(xì)胞減少或中性粒細(xì)胞減少通常很嚴(yán)重，血小板減少和貧血也有可能發(fā)生。中性粒細(xì)胞和血小板計數(shù)一般在用藥后的10至14天達(dá)到最低點，但大部分患者的細(xì)胞計數(shù)會在第3周內(nèi)恢復(fù)至正常范圍。嚴(yán)重骨髓抑制的臨床表現(xiàn)包括發(fā)熱、感染、膿毒血癥/敗血癥、感染性休克、出血、組織缺氧、甚至死亡。

繼發(fā)性白血病
有報道在使用蒽環(huán)類藥物包括伊達(dá)比星的患者中出現(xiàn)了繼發(fā)性白血病，可伴或不伴白血病前期癥狀。下列情況下出現(xiàn)繼發(fā)性白血病更為常見：當(dāng)與作用機(jī)制為破壞DNA結(jié)構(gòu)的抗癌藥物聯(lián)合使用時，或患者既往多次使用細(xì)胞毒藥物時，或者蒽環(huán)類藥物治療劑量加量時。此類白血病的潛伏期通常為1～3年。

胃腸道
伊達(dá)比星會引起嘔吐反應(yīng)。粘膜炎（主要是口腔炎，食管炎少見）通常會發(fā)生在給藥后的早期，如果情況嚴(yán)重，數(shù)天后可能會進(jìn)展為粘膜潰瘍。絕大多數(shù)患者在給藥后的第三周得以恢復(fù)。
有時，對于患急性白血病或其他疾病或接受已知會引起胃腸道并發(fā)癥藥物的患者口服伊達(dá)比星，偶爾會發(fā)生嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)(如穿孔或出血)。對于有出血和/或穿孔高風(fēng)險的活動性胃腸道疾病患者，醫(yī)生必須權(quán)衡口服伊達(dá)比星的益處與風(fēng)險。

肝功能和/或腎功能
由于肝和/或腎功能損害會影響伊達(dá)比星的代謝，所以在臨床治療前及治療過程中應(yīng)常規(guī)進(jìn)行肝腎功能的實驗室檢查（使用血清膽紅素和血清肌酐作為指標(biāo)）。在一些III期臨床試驗中規(guī)定如果血清膽紅素和/或肌酐水平超過2.0mg/100ml，則禁止使用伊達(dá)比星治療。如果膽紅素水平范圍在1.2到2.0mg/100ml，其他蒽環(huán)類藥物通常會減少50％的劑量。

注射部位的影響
小靜脈注射或者反復(fù)注射同一靜脈可能造成靜脈硬化，按照推薦的給藥流程操作可以盡可能的減少注射部位靜脈炎/血栓性靜脈炎的發(fā)生。

藥物外滲
伊達(dá)比星靜脈注射時發(fā)生外滲會導(dǎo)致局部疼痛、嚴(yán)重組織損傷（發(fā)皰、嚴(yán)重的蜂窩組織炎）和壞死。注射時一旦發(fā)生藥液外滲的癥狀和體征，應(yīng)立即停止注射。
在外滲的情況下，右丙亞胺可用于防止或減少組織損傷。

腫瘤溶解綜合征
使用伊達(dá)比星可能會導(dǎo)致高尿酸血癥，其原因是伴隨藥物誘導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞的迅速崩解而產(chǎn)生過度的嘌呤分解代謝(腫瘤溶解綜合)。因此在初始治療開始后需要監(jiān)測血尿酸、鉀、磷酸鈣、肌酐等情況。水化、堿化尿液、預(yù)防性使用別嘌呤醇防止高尿酸血癥的出現(xiàn)，從而盡可能的減少腫瘤溶解綜合癥的發(fā)生。

免疫抑制效應(yīng)/感染易感性增加
對于接受化療藥物包括伊達(dá)比星而導(dǎo)致免疫妥協(xié)的患者接種活疫苗或者減毒活疫苗可能會產(chǎn)生嚴(yán)重甚至致命的感染。正在接受伊達(dá)比星治療的患者應(yīng)當(dāng)避免接種活疫苗。可以接種死疫苗或者滅活疫苗，但是對這些疫苗的免疫應(yīng)答可能會降低。

生殖系統(tǒng)建議接受伊達(dá)比星治療的男性患者在治療期間及治療結(jié)束后6個月內(nèi)采取有效的避孕措施；如適當(dāng)和可能，可咨詢相關(guān)機(jī)構(gòu)保存精子，因為治療可能會導(dǎo)致不可逆的生育功能損傷（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。

其他
已有報道和其他細(xì)胞毒藥物一樣，使用伊達(dá)比星的患者有發(fā)生血栓性靜脈炎、血栓栓塞，包括肺栓塞的情況。善唯達(dá)給藥后1到2天內(nèi)可使尿液呈紅色，應(yīng)告知患者這一點。

關(guān)于某些成份的重要信息
善唯達(dá)含有乳糖。具有罕見遺傳問題的患者，如半乳糖不耐受、缺少Lapp乳糖酶或葡萄糖-半乳糖吸收不良，不應(yīng)使用此藥。

對駕駛和使用機(jī)器能力的影響
未系統(tǒng)研究過伊達(dá)比星對駕車和操作機(jī)器能力的影響。

丟棄和其他處理藥品的特殊注意事項
我們推薦以下的安全措施用于所有細(xì)胞毒制劑：
-操作人員必須受過藥物配制及操作的良好技術(shù)訓(xùn)練。
-懷孕的工作人員應(yīng)避免接觸善唯達(dá)。
-操作者應(yīng)穿戴防護(hù)服裝，包括護(hù)目鏡，工作袍及一次性手套和面罩。
-藥物配制應(yīng)在指定區(qū)域進(jìn)行(在垂直層流系統(tǒng)下更佳)，工作臺表面應(yīng)鋪塑料涂層的吸水紙。
-所有用于藥物配制、注射或清洗的材料包括手套等，用后應(yīng)置于標(biāo)有“高度危險”廢棄袋內(nèi)高溫焚燒。
-如不慎與皮膚或眼睛接觸，應(yīng)立即用大量清水和肥皂，或含重碳酸鈉的溶液沖洗，并向醫(yī)生咨詢。
-藥液滲出或漏出，應(yīng)用1％次氯酸鈉溶液處理，然后用水沖洗，所有的清洗材料均應(yīng)按上法處理。
-所有的清洗材料均應(yīng)按上法處理。

配伍禁忌：
注射用鹽酸伊達(dá)比星不可與肝素混合，因會產(chǎn)生沉淀。善唯達(dá)亦不得與其他藥物混合。
善唯達(dá)應(yīng)避免與堿性溶液長期接觸，以免引起藥品降解。

【善唯達(dá)孕婦及哺乳期婦女用藥】
生育力損害伊達(dá)比星可引起人類精子染色體的損傷。因此接受伊達(dá)比星治療的男性在治療后3個月應(yīng)采取有效的避孕措施（參見[注意事項]）。
妊娠體外和體內(nèi)的研究已經(jīng)證實伊達(dá)比星具有潛在的胚胎毒性。但是沒有對孕婦進(jìn)行過充分的、嚴(yán)格對照的研究。育齡婦女應(yīng)被告知采取避孕措施。只有當(dāng)權(quán)衡潛在益處大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，才能在懷孕期間采用伊達(dá)比星治療。且須將藥物對胎兒的潛在危害告知患者。
如適當(dāng)和可能，應(yīng)建議在完成治療后有生育意愿的患者首先進(jìn)行遺傳咨詢。
哺乳尚不清楚伊達(dá)比星及其代謝物是否經(jīng)乳汁分泌。建議用善唯達(dá)化療的母親避免哺乳。

【善唯達(dá)兒童用藥】
參見[用法用量]的詳細(xì)描述。

【善唯達(dá)老年用藥】
參見[用法用量]的詳細(xì)描述。

【善唯達(dá)藥物相互作用】
伊達(dá)比星是強(qiáng)烈的骨髓抑制劑，如與其他具有相似作用機(jī)制的藥物組成聯(lián)合化療方案可導(dǎo)致骨髓抑制作用相加。與其他有潛在心臟毒性藥物聯(lián)合化療時，或者是同時應(yīng)用其他作用于心臟的藥物（如鈣離子通道拮抗劑）時，需要在整個治療期間嚴(yán)密監(jiān)測心臟功能。
合并用藥所引起的肝腎功能的變化可能會影響伊達(dá)比星的代謝、藥代動力學(xué)、療效和/或毒性反應(yīng)。
伊達(dá)比星治療同時或之前的2-3周內(nèi)進(jìn)行放療可導(dǎo)致累加的骨髓抑制。
不建議合并使用
減毒活疫苗(除禁忌使用的黃熱病疫苗之外):存在可能致命的全身性疾病風(fēng)險。在免疫功功能因基礎(chǔ)疾病而受抑制的患者中,該風(fēng)險加大。
存在這種情況時使用滅活疫苗(如脊髓灰質(zhì)炎)。
與口服抗凝劑和抗癌化療藥物合并使用時,建議增加INR(國國際標(biāo)準(zhǔn)化比值)的監(jiān)測頻率,因為無法排除發(fā)生相互作用的風(fēng)險。
環(huán)孢霉素A:在急性白血病患者中,與化療增敏劑環(huán)孢霉素A的單藥合并使用可顯著提高伊達(dá)比星的AUC(1.78倍)以及伊達(dá)比星醇的AUC(2.46倍)。這一現(xiàn)象的臨床意義尚未明確。
某些患者可能需要調(diào)整劑量。

【善唯達(dá)藥物過量】
過大劑量的伊達(dá)比星可能在24小時內(nèi)引起急性心肌中毒，一至二周內(nèi)產(chǎn)生嚴(yán)重的骨髓抑制。在此期間應(yīng)加強(qiáng)支持療法和應(yīng)用輸血，無菌隔離護(hù)理等措施。也有報道蒽環(huán)類藥物過量后引起的心力衰竭可于數(shù)月后出現(xiàn)。病人應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)心力衰竭征象時應(yīng)予以常規(guī)治療。

【善唯達(dá)藥理毒理】
伊達(dá)比星是一種DNA嵌入劑，作用于拓?fù)洚悩?gòu)酶II，抑制核酸合成。
蒽環(huán)結(jié)構(gòu)4位的改變使該化合物具有高親脂性，與阿霉素和柔紅霉素相比提高了細(xì)胞對藥物的攝入。
與柔紅霉素相比，伊達(dá)比星具有更高的活性，靜脈或口服用藥對鼠白血病和淋巴瘤均有效。
人和鼠的體外實驗表明，與阿霉素和柔紅霉素相比，蒽環(huán)類耐藥細(xì)胞對伊達(dá)比星顯示出較低程度的交叉耐藥性。
動物心臟毒性研究提示伊達(dá)比星比阿霉素和柔紅霉素具有更高的治療指數(shù)，其主要代謝產(chǎn)物伊達(dá)比星醇在體內(nèi)和體外實驗中均顯示出抗腫瘤活性。在大鼠實驗中，伊達(dá)比星醇的心臟毒性明顯低于相同劑量的伊達(dá)比星。
靜脈注射給藥后，小鼠的LD50為4.4mg/kg,大鼠為2.9mg/kg,狗為1.0mg/kg。單靜脈給藥后，主要靶器官為血液淋巴系統(tǒng)，尤其在狗還表現(xiàn)為胃腸道。
伊達(dá)比星靜脈重復(fù)給藥后，主要的靶器官，在大鼠和狗為血液淋巴系統(tǒng)、胃腸道、腎臟、肝臟和生殖系統(tǒng)。急性和亞急性心臟毒性研究顯示，伊達(dá)比星靜脈給藥后，只有在致死劑量下才產(chǎn)生中度的心臟毒性，而阿霉素和柔紅霉素在非致死劑量下已產(chǎn)生心肌損害。
伊達(dá)比星在許多體內(nèi)和體外試驗中顯示有生殖毒性。此外，發(fā)現(xiàn)對大鼠有生殖毒性、胚胎毒性和致畸性。在出生前后伊達(dá)比星靜脈給藥劑量高至0.2mg/kg/天時，未發(fā)現(xiàn)對大鼠親代、子代有明顯的影響。
尚不明確伊達(dá)比星是否分泌入乳汁。像其它蒽環(huán)類和細(xì)胞毒性藥一樣，發(fā)現(xiàn)伊達(dá)比星對大鼠有致癌性。
狗的局部耐受性實驗顯示藥物益處可導(dǎo)致組織壞死。

【善唯達(dá)藥代動力學(xué)】
肝腎功能正常的病人靜脈給藥后伊達(dá)比星從體循環(huán)中清除，其終末血漿半衰期在11-25小時之間。大部分藥物經(jīng)代謝生成活性代謝產(chǎn)物伊達(dá)比星醇，而該代謝產(chǎn)物的清除更慢，血漿半衰期在41-69小時之間。絕大部分藥物是以伊達(dá)比星醇的形式經(jīng)膽汁和腎臟排出體外。
在白血病人體內(nèi)進(jìn)行的細(xì)胞藥物濃度(有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞)的研究表明，注射善唯達(dá)幾分鐘后，伊達(dá)比星即達(dá)到細(xì)胞濃度峰值。伊達(dá)比星和伊達(dá)比星醇在有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞中的濃度比在血漿中濃度高一百倍以上。
伊達(dá)比星和伊達(dá)比星醇在血漿和細(xì)胞中的消除速率相當(dāng)，其終末半衰期約15小時。伊達(dá)比星醇在細(xì)胞內(nèi)的終末半衰期大約是72小時。

【善唯達(dá)貯藏】
25℃以下。
配制的藥液于2-8℃可至少保存48小時，室溫可保存24小時。但根據(jù)藥物良好操作規(guī)范，建議溶液在2-8℃時，保存一般不應(yīng)超過24小時，多余量棄去。

【善唯達(dá)包裝】
帶有橡膠塞和鋁箔封邊的玻璃瓶。
包裝規(guī)格：1支/盒。

【善唯達(dá)有效期】
36個月

【善唯達(dá)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20000015

【善唯達(dá)進(jìn)口藥品注冊證號】
(1)5mg:H20130685
(2)10mg:H20130686

【善唯達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：ActavisItalyS.p.A.
生產(chǎn)地址：VialePasteur10,20014Nerviano(MI),Italy