【西樂葆適應癥】
塞來昔布適用于：
1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）的癥狀和體征。
2)用于緩解成人類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）的癥狀和體征。
3)用于治療成人急性疼痛（AP）。（見[臨床試驗]）
4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

【西樂葆用法用量】
在決定使用塞來昔布前，應仔細考慮塞來昔布和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據(jù)每例患者的治療目標，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項]-警告）。
骨關(guān)節(jié)炎和類風濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個體情況決定西樂葆治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。
骨關(guān)節(jié)炎：西樂葆緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。
類風濕關(guān)節(jié)炎：西樂葆緩解類風濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。
急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。
強直性脊柱炎:西樂葆治療強直性脊柱炎的癥狀和體征的推薦劑量為每日200mg，單次服用（每日一次）或分次服用（每日兩次）。如服用6周后未見效，可嘗試每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未見效，應考慮選擇其他治療方法。
特殊人群
肝功能受損患者：中度肝功能損害患者(Child-PughII級)西樂葆的每日推薦劑量應減少大約50％。不建議嚴重肝功能受損患者使用塞來昔布（見[藥代動力學]-特殊人群）。

【西樂葆注意事項】
警告
心血管影響
心血管血栓性事件
長期使用塞來昔布可能增加嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的風險，其風險可能是致命的。在APC試驗中，與安慰劑相比，塞來昔布400mg每日兩次，心源性死亡、心肌梗死或卒中復合終點的相對風險比（RR）為3.4(95％CI：1.4～8.5)，塞來昔布200mg每日兩次的相對風險比為2.8(95％CI：1.0～6.4)。塞來昔布治療組的三年復合終點累積發(fā)生率分別為3.0％（20/671例受試者）和2.5％（17/679例受試者），安慰劑組為0.9％（6/679例受試者）。與安慰劑治療組相比，塞來昔布兩個治療組復合終點發(fā)生率的增加主要是因為心肌梗死發(fā)生率的增加所致。（見特別研究-腺瘤息肉研究）。
所有非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括COX-2選擇性和非選擇性藥品，可能有相似的風險，已知有心血管疾病或有心血管疾病危險因素的患者，其風險可能更大。為了使接受西樂葆治療的患者發(fā)生心血管不良事件的潛在風險最小化，應盡可能在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量，即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應對此類事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后該馬上尋求醫(yī)生幫助。
尚沒有一致的證據(jù)證明，同時服用阿司匹林可以減少與NSAIDs使用相關(guān)的嚴重心血管血栓性事件風險的增加。同時使用阿司匹林和塞來昔布使嚴重胃腸道事件的風險增加（見胃腸道影響-胃腸道潰瘍，出血和穿孔的風險）。
在兩項大規(guī)模的、對照的臨床試驗中使用其它的COX-2選擇性NSAID治療CABG手術(shù)后前10-14天的疼痛，發(fā)現(xiàn)心肌梗塞和中風的發(fā)生率增加（見[禁忌]）。
由于缺乏對血小板的作用，塞來昔布不能作為阿司匹林的替代品用于預防心血管血栓栓塞性疾病。因為塞來昔布不會抑制血小板凝集，因此不應該停用抗血小板治療藥物（例如乙酰水楊酸）。
高血壓
和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，西樂葆可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加，服用噻嗪類或髓攀利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗火藥（NSAIDs）包括西樂葆。在開始西樂葆治療和整個治療過程中應密切監(jiān)測血壓。CLASS試驗中，使用西樂葆，布洛芬和雙氯芬酸治療的患者高血壓的發(fā)生率分別為2.4％、4.5％和2.5％（見特別研究-CLASS）。
充血性心力衰竭和水腫
與其它已知能夠抑制前列腺素合成的藥物一樣，一些服用NSAIDs包括塞來昔布的患者出現(xiàn)液體潴留和水腫（見）[不良反應]）。在CLASS研究中（見特別研究-CLASS），服用塞來昔布400mg每日兩次[分別是骨關(guān)節(jié)炎和類風濕關(guān)節(jié)炎推薦劑量的4倍和2倍]、布洛芬800mg每日三次和雙氯芬酸75mg每日兩次的患者第9個月外周水腫的Kaplan-Meier累積率分別為4.5％、6.9％和4.7％。因此，應該對既往患有充血性心力衰竭或高血壓的患者進行密切監(jiān)測。塞來昔布應慎用于有體液潴留、心衰或者患有其它可能導致或加重液體潴留的疾�。ò�括那些正在接受利尿治療或者具有血容量減少風險）的患者。
胃腸道（GI）影響—胃腸道潰瘍，出血和穿孔的風險：
非甾體類抗炎藥(NSAIDs)包括西樂葆，可引起嚴重的可能致命的胃腸道事件，包話胃、小腸或大腸的出血、潰瘍和穿孔。接受非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療的患者，這些不良反應可以出現(xiàn)在任何時候，伴或不伴有征兆。每5例接受NSAID治療發(fā)生嚴重的胃腸道不良事件的患者中僅有1例會出現(xiàn)癥狀。在CLASS試驗中所有患者在第9個月復雜性和癥狀性潰瘍的發(fā)生率為0.78％，小劑量阿司匹林組為2.19％，第9月時，年齡大于和等于65歲患者的發(fā)生率為1.40％，同時服用ASA為3.06％（見特別研究-CLASS）。長期使用非甾體抗炎藥（NSAIDs），在治療過程中發(fā)生嚴重胃腸道事件的可能性有增加的趨勢。但是，即使短期治療也不是沒有風險。
既往有胃腸道潰瘍和出血史的患者使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時應特別小心。
既往有消化性潰瘍和/或胃腸出血史的患者，使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）發(fā)生胃腸出血的危險性比沒有這些危險因素的病人高10倍。增加使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療的患者胃腸出血危險的其他因素包括同時口服皮質(zhì)類因醇類藥物或抗凝劑，長期使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療，吸煙，飲酒，老年齡和一般健康情況差。大部分致命的胃腸道事件的自發(fā)報告發(fā)生在老年和衰弱的患者，因此治療此類病人時應特別小心。
為使?jié)撛诘奈改c道危險性最小化，盡可能使用在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量。醫(yī)生和患者在西樂葆治療過程中應對胃腸道潰瘍和出血的癥狀和體征保持警惕，如果懷疑發(fā)生嚴重胃腸道不良事件，應迅速開始其他的評價和治療，對于高危的患者，應考慮轉(zhuǎn)換為不含非甾體抗炎藥（NSAIDs）的治療方案。
對肝臟影響：
中度肝功能受損患者（Child-PughB級）應該慎用塞來昔布，建議開始治療時使用最低推薦劑量（見[用法用量]）。
在關(guān)于非甾體抗炎藥（NSAIDs）的臨床研究中，多至15％的服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）的患者會有一項或多項肝臟實驗室指標的臨界增高，約有1％的患者會出現(xiàn)顯著的ALT或AST的升高（三倍或更多倍高于正常值的上限）。繼續(xù)治療下，這些實驗室異常值會進展，保持穩(wěn)定或恢復正常。在非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括西樂葆的治療中，有罕見的嚴重肝臟反應的報道（見[不良反應]上市后用藥經(jīng)驗），包括黃疸型和致命的暴發(fā)型肝炎，肝壞死和肝功能衰竭（有些將會致命）。在西樂葆對照臨床研究中，肝臟實驗室指標的臨界增高的發(fā)生，在塞來昔布膠囊治療組為6％，安慰劑組為5％；出現(xiàn)顯著的ALT或AST的升高，在塞來昔布膠囊治療組為0.2％而安慰劑組為0.3％。
若服用西樂葆的患者也有提示肝臟功能不全的癥狀和/或體征，或有肝臟功能不全的實驗室證據(jù)，應仔細觀測肝臟功能惡化發(fā)展的證據(jù)。若癥狀和體征均提示肝臟疾病進展，或有全身表現(xiàn)（如：嗜酸細胞增多癥，皮疹等）應停用塞來昔布。
腎臟影響
長期使用非甾體抗炎藥（NSAIDs）會導致腎乳頭壞死和其他的腎臟損害。有毒性也見于腎臟灌注維持中前列腺素起補償作用的患者。在這些患者中，使用NSAID會導致前列腺素生成的劑量依賴性減少，隨之發(fā)生腎血流量減少，這將促成明顯的腎臟失代償。此類風險最高的患者是腎功能不全、心力衰竭、肝功能不全的患者，使用利尿劑和ACE抑制劑的患者和老年患者。停用非甾體抗炎藥（NSAIDs）后，通�？苫謴椭林委熐暗臓顩r。臨床試驗顯示，西樂葆對腎臟的影響與對照的非甾體抗炎藥（NSAIDs）相似。
脫水患者在開始治療時應該多加注意。建議首先給予補水治療，然后開始采用塞來昔布治療。
在現(xiàn)有的對照臨床研究中，尚無在進展期腎臟疾病的患者中應用西樂葆的資料。故不推薦在進展期腎臟患者中應用西樂葆。如必須使用西樂葆，建議密切監(jiān)測患者的腎功能。
過敏反應
與一般的非甾體類抗炎藥物相同，在未服用過西樂葆的患者中也可以發(fā)生過敏反應。上市后用藥經(jīng)驗表明，服用西樂葆的患者極少發(fā)生過敏反應和血管性水腫。西樂葆不應用于有阿司匹林三聯(lián)癥的患者。這些癥侯群特征性地出現(xiàn)在有鼻炎的哮喘患者伴或不伴鼻息肉，或出現(xiàn)在服用阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥物后出現(xiàn)嚴重的，潛在致命的支氣管痙攣的患者（見[禁忌]和[注意事項]-伴有哮喘）。如發(fā)生過敏反應應進行急診治療。

皮膚反應
西樂葆一種磺胺類藥物，可引起可能致命的，嚴重的皮膚不良反應。例如剝脫性皮炎、StevcnsJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TENS）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下和既往未知對磺胺過敏的患者中出現(xiàn)。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時，應停用塞來昔布。
妊娠期
在妊娠晚期（從孕期的第30周開始）應避免使用塞來昔布，因為這將可能導致胎兒動脈導管提前閉合。（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）
皮質(zhì)類固醇激素治療
塞來昔布不能用來替代皮質(zhì)類固醇激素或治療皮質(zhì)類固醇激素缺乏。驟然停用皮質(zhì)類固醇激素會導致需皮質(zhì)類固醇激素控制的疾病的惡化。長期使用皮質(zhì)類固醇激素治療的患者如決定停藥，則應逐漸減量。
對血液系統(tǒng)的影響
使用西樂葆治療的患者中有時會出現(xiàn)貧血。在臨床對照研究中，貧血的發(fā)生率在塞來昔布膠囊治療組為0.6％，在安慰劑組為0.4％。長期應用西樂葆的患者出現(xiàn)任何貧血或失血的癥狀和體征應該檢查血紅蛋白和血細胞比容。按規(guī)定劑量使用塞來昔布膠囊一般不影響血小板的計數(shù)，凝血酶原時間(PT)或部分凝血活酶時間(PTT)，不影響血小板聚集（見[藥理毒理]-血小板）。
彌散性血管內(nèi)凝血
鑒于有發(fā)生彌散性血管內(nèi)凝血的風險，將塞來昔布用于全身型幼年類風濕關(guān)節(jié)炎患者時應謹慎。
伴有哮喘
哮喘患者可能因阿司匹林過敏而誘發(fā)哮喘。有阿司匹林誘發(fā)哮喘的患者使用阿司匹林會導致嚴重的可能致命的支氣管痙攣。由于這些阿司匹林過敏的患者中阿司匹林和其它NSAIDs之間的交叉反應（包括支氣管痙攣）已有報道，故塞來昔布不應用于此類型的阿司匹林過敏患者，在伴有哮喘的患者中應用塞來昔布也要謹慎。
其他注意事項
實驗室檢查
因為嚴重的胃腸道潰瘍和出血會在沒有任何征兆的情況下發(fā)生，醫(yī)生應監(jiān)測發(fā)生胃腸道出血的癥狀及體征。長期使用NSAIDs治療的患者，應定期進行全血細胞計數(shù)（CBC）和血生化檢查。如果肝功能或腎功能異常持續(xù)存在或加重，應停用塞來昔布。
對照臨床研究顯示，接受塞來昔布治療的患者中高氯血癥的發(fā)生率高于使用安慰劑的患者。其他在服用塞來昔布患者較安慰劑更多見的實驗室檢查異常包括低磷酸鹽血癥和BUN的升高。這些實驗室檢查異常也見于在這些臨床研究中接受NSAIDs對照治療的患者中。這些異常的臨床意義尚未確定。
炎癥
假定非感染性疼痛與感染合并存在時，塞來昔布減輕炎癥和可能緩解發(fā)熱的藥理學特性會減弱這些陽性體征在診斷感染上的價值。
合并使用NSAIDs
由于可能增加不良反應發(fā)生的風險，應避免與任何劑量的其他NSAIDs合并使用。
患者須知：
在開始西樂葆治療和治療過程中應定期告知患者以下信息。
1、西樂葆與其它非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，可能引起嚴重的心血管副作用，例臺心肌梗塞或中風，這些副作用可能導致住院甚至死亡。雖然嚴重心血管事件的發(fā)生可能沒有任何征兆，但是患者應警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言語含糊的癥狀和體征，如果出現(xiàn)這些癥狀或體征，應尋求醫(yī)療幫助。應告知患者隨診的重要性（見[注意事項]-警告–對心血管影響）。
2、西樂葆與其它非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，可能想起胃腸道不適，罕見而更嚴重的副作用如潰瘍和出血會，可能導致住院甚至死亡。雖然嚴重的胃腸道潰瘍和出血的發(fā)生可能沒有任何征兆，但是患者應警惕潰瘍和出血的癥狀和體征，在發(fā)現(xiàn)任何預示這些疾病的癥狀和體征包括腹上部疼痛、消化不良、黑便和嘔血時，應尋求醫(yī)療幫助。應告知患者隨診的重要性（見[注意事項]-警告-胃腸道（GI）影響–上消化道潰瘍、出血和穿孔的風險）。
3、應告知患者，如果出現(xiàn)任何類型的皮疹，應立即停藥，并盡快與醫(yī)生聯(lián)系。西樂葆是一種磺胺類藥物，可以引起導致住院甚至死亡的嚴重的皮膚副作用，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解癥（TENS）。所有的、甚至是非磺胺類非甾體抗炎藥（NSAIDs）都可能發(fā)生這些反應。雖然嚴重的皮膚反應的發(fā)生可能沒有征兆，但是患者應警惕皮疹和水皰的癥狀和體征、發(fā)熱或過敏反應的其他體征如搔癢，在發(fā)現(xiàn)任何征兆的癥狀或體征時，應尋求醫(yī)療幫助。既往有磺胺過敏史的患者不應服用塞來昔布。
4、患者應迅速向醫(yī)生報告無法解釋的體重增加或水腫的癥狀和體征。
5、應告知患者預示肝臟毒性反應的癥狀和體征（如：惡心、疲勞、嗜睡、瘙癢、黃疸、右上腹痛和“感冒樣”癥狀）。如發(fā)生這些癥狀和體征，應停止用藥，并立即尋求治療（見[注意事項]-警告-過敏反應）。
6、應告知患者過敏反應的癥狀和體征（如呼吸困難、顏面或喉部水腫）。如果發(fā)生這些癥狀或體征，應停止用藥，并立即尋求治療（見[注意事項]-警告-過敏反應）。
7、因為導致動脈導管提前閉合，在妊娠晚期應避免使用塞來昔布。
對駕駛以及操縱機器能力的影響
未研究過塞來昔布是否會影響駕駛或操縱機器的能力，但是根據(jù)西樂葆的藥效學屬性和總體安全性來看，塞來昔布對此沒有影響。

【西樂葆禁忌】
西樂葆禁用于對塞來昔布或產(chǎn)品中其它任何一種成分過敏者。
西樂葆不可用于已知對磺胺過敏者。
西樂葆不可用于服用阿司匹林或其他環(huán)氧化酶-2(COX-2)特異性抑制劑在內(nèi)的NSAIDs后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏樣反應的患者。在這些患者中已有NSAIDs誘發(fā)的嚴重的（極少是致命的）過敏反應報道（見[注意事項]-過敏樣反應和[注意事項]-伴有哮喘）。
西樂葆禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療（見[注意事項]-警告）。
西樂葆禁用于有活動性消化道潰瘍/出血的患者。
西樂葆禁用于重度心力衰竭患者。

【西樂葆性狀】
西樂葆為膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

【西樂葆有效期】
36個月

【西樂葆批準文號】
國藥準字HJ20140106