【舒列治適應癥】
治療伴前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相關手術的風險。
【舒列治用法用量】
成年人（包括老年人）:
推薦劑量為每次一粒（0.5mg），每日一次，口服。膠囊應整粒吞服，不可咀嚼或打開，因為內容物對口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用，也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善，但達到治療效果需要6個月。老年人無需調整劑量。
腎損害:
尚未研究腎功能損害對度他雄胺藥代動力學的影響。腎功能損害患者預計無需調整劑量（參見[藥代動力學]）。
肝損害:
尚未研究肝功能損害對度他雄胺藥代動力學的影響。但輕、中度肝功能損害患者慎用舒列治（參見[注意事項]/[藥代動力學]）。重度肝功能損害患者禁用舒列治（[禁忌]）。
【舒列治注意事項】
膠囊漏泄
度他雄胺可經皮膚吸收,因此婦女、兒童和青少年必須避免接觸有漏泄的膠囊（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。如果不慎接觸了有漏泄的膠囊,應馬上用肥皂和清水洗滌接觸部位。
肝損傷
尚未在肝病患者中進行度他雄胺臨床研究,但因為度他雄胺的代謝途徑廣泛，且具有三至五周的半衰期，輕、中度肝損害患者應慎用舒列治（參見[用法用量]/[禁忌]/[藥代動力學]）。
對前列腺特異性抗原（PSA）的影響和在前列腺癌的檢測中PSA的作用血清前列腺特異抗原（PSA）濃度是檢測前列腺癌的一項重要指標。在臨床研究中，良性前列腺增生患者，甚至前列腺癌患者，服用舒列治治療3～6個月后，血清PSA濃度大約可降低50％。盡管存在個體差異，在整個基線PSΑ值（1.5-10ng/ml）范圍內，預計PSΑ約可降低50％。舒列治還可能導致前列腺癌患者血清PSΑ降低。為了解讀男性服用度他雄胺的PSΑ，應在開始治療后至少3個月建立一個新的PSΑ基線，然后定期對PSΑ進行監測。接受舒列治治療期間任何經確認的自最低PSA水平的升高可能是存在前列腺癌或對舒列治治療依從性差的信號，必須謹慎評價，即使這些數值仍處于未接受5α-還原酶抑制劑的男性的正常范圍內。對于服用舒列治的患者，在解讀PSA值時，必須與既往的PSA值對比。不服用舒列治也可能影響PSΑ測試結果。因此，在解讀接受舒列治治療3個月或更長時間的患者的孤立PSΑ值時，應將PSΑ值加倍后再與未服藥患者的正常值范圍比較。在確定新的基線值之后，應用舒列治治療并不影響使用PSA作為輔助診斷前列腺癌的工具。盡管受舒列治影響，游離PSΑ與總PSΑ的比值仍保持穩定。如果臨床醫生選擇采用游離PSΑ百分比作為一種輔助手段來監測接受舒列治治療的患者是否發生前列腺癌，則無需校止PSΑ值。度他雄胺和坦索羅辛的聯合用藥與度他雄胺單劑量變化血清PSΑ結果相似。直腸指檢和前列腺癌的其他檢查，必須在良性前列腺增生癥（BPH）患者開始使用舒列治治療前進行，并在治療以后定期檢查。
高分級前列腺癌風險增加
在一項為期4年，年齡在50歲-75歲受試者參與的研究中，入組前的前列腺癌組織活檢為陰性，PSA基線值在2.5ng/ml至10ng/ml之間（REDUCE研究）。與安慰劑組相比（0.5％），使用舒列治治療組Gleason評分8-10的前列腺癌發生率較高（1％）（參見[不良反應]）。而Gleason評分5-6或者7-10的前列腺癌發生率未增加。尚未確認度他雄胺與高級別前列腺癌的因果關系。組間數值不均衡的臨床意義未知。服用舒列治的患者應定期評價前列腺癌的風險，包括進行PSA檢測。
在度他雄胺化療預防研究（REDUCE）原入組患者的補充兩年期隨訪研究中，前列腺癌的新診斷率較低（度他雄胺組[n=14，1.2％]，安慰劑組[n=7，0.7％]），且沒有出現Gleason評分達到8-10分的前列腺癌新發病例。
在服用另一5a-還原酶抑制劑的患者中（非那雄胺5mg），進行為期7年的安慰劑-對照臨床試驗，Gleason評分為8-10的前列腺癌的發生率也會增加（非那雄胺組為1.8％，安慰劑組為1.1％）。長期隨訪（長達18年）結果表明，非那雄胺組與安慰劑組在總生存期（風險比，1.02；95％置信區間：0.97-1.08）或前列腺癌確診后生存期（風險比，1.01，95％置信區間，0.85-1.20）方面并沒有統計學顯著性差異。
5α-還原酶抑制劑可能會增加高分級前列腺癌的進展風險。尚未明確5α-還原酶抑制劑對降低前列腺體積或試驗相關因素的影響是否影響這些試驗的結果。
心血管不良事件
在兩項為期4年的臨床研究（CombAT研究和REDUCE研究）中，聯合使用舒列治和一種α-受體拮抗劑（主要為坦索羅辛）的受試者心衰（所報告事件的綜合，主要為心衰和充血性心衰）的發生率比未聯合用藥的受試者高。在這兩項研究中，心衰的發生率低（≤1％），且在研究間存在差異。在任一研究中，均未發現心血管不良事件的組間不均衡現象。尚未確認舒列治（無論是單用還是與一種α-受體拮抗劑合用）與心衰之間的因果關系。
在對12項隨機、安慰劑或對照藥對照臨床研究（n=18，802）的薈萃分析中，對度他雄胺用藥期間出現的心血管不良事件的風險進行了評價（通過與對照組進行比較），結果發現心力衰竭（RR1.05；95％置信區間：0.71，1.57）、急性心肌梗死（RR1.00；95％置信區間：0.77，1.30）和卒中（RR1.20；95％置信區間：0.88，1.64）這些心血管不良事件沒有出現有統計學意義的升高現象。
乳腺癌
在臨床試驗期間及上市后，收到的男性乳腺癌事件報告較罕見。然而，流行病學研究表明使用5α-還原酶抑制劑時出現男性乳腺癌的風險不會增加。臨床醫生必須指導他們的患者立即報告他們乳房組織的任何變化，例如腫塊或乳頭溢液。
其他泌尿系疾病評估
在開始舒列治治療之前，應考慮可能導致類似癥狀的其他泌尿系統疾病。另外，BPH和前列腺癌可能共存。
胎兒風險
孕婦不能接觸舒列治。度他雄胺通過皮膚吸收，并可能導致意外胎兒死亡。如果孕婦接觸到泄漏的舒列治，應立即用肥皂和水清洗接觸區（參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]/[藥代動力學]）。
獻血
在最后一次服用度他雄胺后至少6個月內不能獻血。目的是為了阻止在這個延長的期間內殘留體內的度他雄胺通過輸血的方式影響孕婦。
精液特征的影響
在正常志愿者18至52歲（n=27度他雄胺，n=23安慰劑）通過52周治療和治療后24周隨訪中，評估日服0.5mg度他雄胺對精液特征的影響。在52周時，根據安慰劑組的基線變化進行校正時，度他雄胺組的精子總數，精液體積和精子活力的基線平均減少百分比分別為23％，26％和18％。精子濃度和精子形態不受影響。治療后24周隨訪，度他雄胺組精子總數平均變化百分比仍低于基線23％。在所有時間點精液參數的平均值保持在正常范圍內并且不符合預定的臨床顯著變化標準（30％），但52周時度他雄胺組中2名受試者的精子計數降低超過90％，24周隨訪時部分恢復。度他雄胺對個體患者生育力的精液特征的影響的臨床意義尚不清楚。
對駕車和使用機器能力的影響
基于度他雄胺的藥效學特性，預計度他雄胺的治療不會影響駕駛或操作機械的能力。
【舒列治禁忌】
以下人群中禁止使用舒列治：
1.對舒列治中任何成份、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。
2.孕婦。
在動物的生殖和發育的毒性研究中，舒列治能夠阻止雄性胎仔的生殖器官發育。因此，孕婦使用舒列治能會導致胎兒的損害。如果在懷孕或準備懷孕的患者中使用舒列治，應告知患者舒列治對胎兒有潛在危害（參見[注意事項]、[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
3.婦女（參見[注意事項]、[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
4.兒童和青少年（參見[兒童用藥]）。
5.重度肝功能損害者（參見[藥代動力學]）。
【舒列治性狀】
舒列治為軟膠囊，內容物為無色或當黃色透明油狀物。
【舒列治有效期】
24個月。
【舒列治批準文號】
國藥準字H20203007
【舒列治生產企業】
企業名稱:四川國為制藥有限公司