【科愈新適應癥】
科愈新單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見[注意事項])。
【科愈新用法用量】
吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服直到出現疾病進展或不能耐受的毒性。如果漏服吉非替尼一次，應在患者記起后盡快服用。如果距離下次服藥時間不足12小時，則患者不應再服用漏服的藥物。患者不可為了彌補漏服的劑量而服用加倍的劑量(一次服用兩倍劑量)。當不能整個片劑給藥時，例如患者只能吞咽液體，可將片劑分散于水中。片劑應分散于半杯飲用水中(非碳酸飲料)無需壓碎，攪拌至完全分散(約需15分鐘),即刻飲下藥液。以半杯水沖洗杯子，飲下洗液。也可通過鼻胃管給予該藥液。藥物不良反應所致劑量調整出現以下任何一種情況的患者應暫停吉非替尼給藥(長達14天):肺病癥狀(呼吸困難、咳嗽、發熱)急性發作或加重;NCICTCAE2級或2級以上的ALT或AST升高;NCICTCAE3級或3級以上的腹瀉;出現重度眼病體征和癥狀或眼病加重(包括角膜炎);NCICTCAE3級或3級以上皮膚反應不良反應完全緩解或降至NCICTCAE1級后，可重新開始吉非替尼250mg劑量治療。以下情況需永久終止吉非替尼治療(見[注意事項]):，確診間質性肺疾病(ILD);重度肝損傷;胃腸穿孔;角膜潰瘍性角膜炎;藥物相互作用劑量調整CYP3A4強誘導劑如果未出現重度藥物不良反應，吉非替尼日劑量可增加至500mg,中止強效CYP3A4誘導劑給藥后7天，重新開始吉非替尼250mg給藥(見I藥物相互作用]、,藥代動力學L)。CYP3A4抑制劑強效CYP3A4抑制劑(如酮康唑和伊曲康唑)能降低吉非替尼代謝，增加其血漿濃度。吉非替尼與強效CYP3A4抑制劑合并用藥時，應監測不良反應(見I藥物相互作用])。肝功能損傷肝硬化所致中度至重度肝功能損傷(ChildPughB或C)的患者吉非替尼血漿濃度增高。應密切監控這些患者的不良事件。肝轉移導致天冬氨酸轉氨酶(AST)、堿性磷酸酶或膽紅素升高的患者其血藥濃度未見升高(見[藥代動力學1、I注意事項])。腎功能損傷肌酐清除率>20ml/分的腎功能損傷患者無需調整劑量。因肌酐清除率≤20ml/分的患者的數據有限，因此，這些患者用藥時應謹慎(見I藥代動力學}。
【科愈新注意事項】
當考慮吉非替尼用于晚期或轉移性NSCLC患者的治療時，應對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。確定具有EGFR基因敏感突變的患者推薦吉非替尼治療。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液(血漿)標本中獲得的循環腫瘤DNA(ctDNA)。只能使用經論證可用于測定腫瘤或ctDNA的EGFR突變狀態的檢測方法，檢測方法須穩定，可靠并且靈敏，以避免出現假陰性或假陽性的測定結果。間質性肺病觀察到接受吉非替尼治療的患者發生間質性肺病，可急性發作，有死亡病例報告(見不良反應)。如果患者呼吸道癥狀惡化，如呼吸困難，咳嗽，發熱，應中斷吉非替尼治療，立即進行檢查。當證實有間質性肺病時，應停止使用吉非替尼，并對患者進行相應的治療。一項在日本進行的流行病學病例對照研究中，對接受吉非替尼或化療的3159名非小細胞肺癌患者進行為期12周的隨訪，確定了以下出現間質性肺病的高風險因素(不考慮患者接受的吉非替尼還是化療)吸煙，較差的體力狀態(PS≥2)，在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50％，距非小細胞肺癌診斷時間較短(<6個月)，原有間質性肺炎,年齡較大(≥55歲)，伴有心臟疾病。兩治療組中發展為ILD的患者，如具有以下危險因素則死亡率增加:吸煙、在CT掃描上正常肺組織減少≤50％、原有間質性肺炎、年齡較大(≥65歲)，病灶與胸膜粘連(≥50％)。肝毒性已觀察到肝功能檢查異常(包括丙氨酸氨基轉移酶升高，天門冬氨酸氨基轉移酶升高，膽紅素升高)(現[不良反應1)，偶見有表現為肝炎。已有肝衰竭的個例報告，其中某些是致死性病例。因此，建議定期檢查肝功能。肝轉氨酶輕中度升高的患者應慎用吉非替尼。如果肝轉氨酶升高加重，應考慮停藥。嚴重持續的腹瀉當患者出現重度或持續性腹瀉、惡心、嘔吐成厭食癥狀時應告誠其即刻就醫，因為這些癥狀均可能間接引起脫水。這些癥狀應按臨床指證進行處理。消化道穿孔服用點I持寫活的想者中心的商的學亂的報道，涉及的人名故澎者本身包法他的風腦網素(1，時服用類因酶的物、非留體類抗炎約，消化道基礎疾病、滿烯，年齡、吸煙史、守孔.部位的腸道轉移腫瘤)。眼部癥狀出現仕何提示角膜賣的癥狀或體征(如急性或加重的:眼部炎癥，流淚、光敏感、視力模糊、眼部終縭和/或限部發紅)的患者應立即轉診至眼科專科醫生處。如確診為出紡性角膜炎，則應中斷吉非精尼治療;如果癥狀無緩解，或抗狀在由次服用吉|替尼時身發，則應考慮水久性終吉非替尼治療。大皰性和脫皮性皮膚病服用吉非替尼治療的患者有報告發生人絕性病癥，包括中毒性表皮壞死松懈癥、Stevens-Jolnson綜合癥機多形性紅斑。接受吉I1替尼治療的2462例患者中，2(0.08％)例患者報告多形性紅斑和大箱性皮炎。如果患者出現重度大皰性、發皰或脫皮病癥，應中斷或中山吉非替尼治療。其它在吉非替尼的臨床試驗中有腦血管事件的報告，但與吉非替尼的關系未確定。在一項對兒科患者進行吉非替尼和放療治療的1期臨床研究中，45名入選患者(這些患者為新診斷出腦干細經膠質福或未完全切除的第1惡性神經膠壓旅)中，發生4例門例死亡中樞神經系統出血。在一項單用吉非替尼治療的臨研究中，一位患有室管股痛的兒童也出現了中樞神經系統出血。沒自證據證明接受吉非替尼治療的成年NSCLC患者的腦出血風險增高。對駕駛及操縱機器能力的影響在吉非替尼治療期間，可出現虛弱的癥狀，出現這些癥狀的患者在罵駛或操縱機器時應給予提醒。.
【科愈新禁忌】
已知對該活性物質或該產品任一賦形劑有嚴重過敏反應者。
【科愈新性狀】
科愈新為薄膜衣片，除去包衣呈白色或類白色。
【科愈新有效期】
36個月。
【科愈新批準文號】
國藥準字H20193362。
【科愈新生產企業】
企業名稱:湖南科倫制藥有限公司