【阿美樂適應癥】
阿美樂適用于：
用于II-IIIB期具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。
接受含鉑放化療期間或之后未出現疾病進展，及具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期、不可切除（III期）NSCLC成人患者的治療。
具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。
既往經EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。
【阿美樂用法用量】
阿美樂應在具有豐富經驗的腫瘤專科醫生指導下使用。
在使用阿美樂治療前，首先需要明確EGFR突變狀態。應采用經批準的檢測方法確定存在EGFR突變（詳見注意事項）。
劑量及給藥方法
阿美樂推薦劑量為110mg，每天一次口服使用。
肺癌術后患者應持續接受治療，直至疾病復發或出現不能耐受的毒性或治療達3年。
局部晚期或轉移性肺癌患者應持續接受治療，直至出現疾病進展或不可耐受的毒性。
阿美樂空腹或餐后服用均可。建議每天大致同一時間服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或壓碎。如果漏服阿美樂1次，若距離下次服藥時間大于12小時，則應補服阿美樂。
如果患者無法整片吞咽藥物，可將藥片直接溶于50mL不含碳酸鹽的飲用水中，攪拌至完全分散后服用。隨后加入半杯飲用水，保證杯內無殘留，隨即迅速飲用。
需要經鼻胃管喂飼時，應首先用15mL不含碳酸鹽的飲用水將藥物溶解分散，再用15mL飲用水沖洗殘余物。匯集這30mL液體，按照鼻胃管生產商說明書進行喂飼，再用適量的飲用水沖洗鼻胃管。整個喂飼過程應在藥物投入飲用水中30分鐘內完成。
劑量調整
根據患者個體的安全性和耐受性，可暫停用藥或減量。如果需要減量，則劑量應減至55mg，每天一次。
注：以上所述級別均指按照美國癌癥研究院-不良事件通用術語標準5.0版（NCI-CTCAE5.0）進行的嚴重程度分級。*如果暫停阿美樂超過3周，未達到恢復用藥標準，則永久停用。#肌肉癥狀（包括但不限于）：肌肉疼痛、肌肉壓痛、肌肉抽搐或肌肉無力。
特殊人群
無需因為患者的年齡、體重、性別和吸煙狀態對劑量進行調整。
肝功能損害
對伴輕中度肝功能損害患者無需進行劑量調整。伴重度肝功能損害的中國患者使用阿美樂的安全性和有效性尚不明確。伴重度肝功能損害患者應慎用阿美樂（見臨床藥理項下的藥代動力學）。
腎功能損害
對伴輕中度腎功能損害患者無需進行劑量調整。伴重度腎功能損害的中國患者使用阿美樂的安全性和有效性尚不明確。患有重度或終末期腎功能損害的患者應慎用阿美樂（見臨床藥理項下的藥代動力學）。
【阿美樂注意事項】
EGFR突變狀態的評價當考慮使用阿美樂治療時，首先需要明確EGFR基因突變陽性狀態。應采用經批準的檢測方法，對采自腫瘤組織樣本的DNA或血漿中循環腫瘤DNA（ctDNA）進行檢測。
通過腫瘤組織或血漿ctDNA檢測后，如果EGFR突變狀態為外顯子19缺失、L858R突變陽性或T790M突變陽性，提示可使用阿美樂治療。然而，如果使用的是血漿ctDNA檢測，且結果為陰性，由于血漿檢測結果可能會出現假陰性，建議在可能的情況下進行腫瘤組織檢測。
血肌酸磷酸激酶升高
對于血肌酸磷酸激酶升高＞5倍正常值上限（CTCAE≥3級）的患者，醫師應建議患者立即報告是否存在不明原因的肌肉疼痛、肌肉壓痛、肌肉抽搐或肌肉無力等肌肉癥狀，根據患者的情況進行相應的劑量調整（參見表1）。同時應密切監測患者的血肌酸磷酸激酶、肌紅蛋白、腎功能（如血肌酐、血尿素氮和尿蛋白）、體溫及血鉀，建議每周檢測一次。
阿美替尼與下列藥物合用有可能增加血肌酸磷酸激酶升高和/或肌肉癥狀的風險，包括具有升高血肌酸磷酸激酶的藥物（如他汀類藥物）和CYP3A4酶強抑制劑類藥物（如環孢菌素、紅霉素、克拉霉素、依曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、煙酸、吉非貝齊、其他纖維酸衍生物或抗人類免疫缺陷病毒蛋白酶抑制劑）。QT間期延長
阿美樂臨床研究中排除了心臟節律或傳導方面有臨床顯著異常的患者（如QTc間期>470ms）。患有先天性長QT間期綜合征的患者應避免使用阿美樂。伴有充血性心力衰竭、電解質異常或使用已知能夠延長QT間期藥物的患者應定期接受心電圖或電解質的監測。至少兩次獨立心電圖檢測提示QTc間期＞500ms或比基線延長＞60ms的患者應進行劑量調整（參見表1）。QT間期延長合并下列任何一種情況的患者需永久停用阿美樂：尖端扭轉性室性心動過速、多形性室性心動過速或嚴重心律失常的癥狀或體征。
心肌收縮力改變
對于有已知心血管風險及存在可能影響LVEF情況的患者，需要考慮監測心臟功能，包括在服藥前和服藥期間測定LVEF。對于阿美樂治療期間出現心臟事件相關癥狀和體征的患者，需要考慮心臟監測包括LVEF測定。
間質性肺病/放射性肺炎
阿美樂臨床研究中，排除了既往存在間質性肺病病史、藥物誘導性間質性肺病、需要類固醇激素治療的放射性肺炎及臨床存在活動性間質性肺病證據的患者，無此類患者使用阿美樂的數據。阿美樂在110mg劑量水平出現2例2級間質性肺病，在終止阿美樂治療及對癥治療后恢復。對于用藥過程中出現肺部癥狀（呼吸困難、咳嗽或發熱等）急性發作和/或不明原因加重的患者，應排除間質性肺病。既往未接受過含鉑放化療的患者，在查找病因期間，應暫停使用阿美樂。如果確診為間質性肺病，則應永久停用阿美樂，并采取必要的治療措施。
對于既往接受過含鉑放化療的患者，發生2級間質性肺病或非感染性肺炎或放射性肺炎，應暫停研究藥物直至癥狀緩解；發生3級及以上間質性肺病或非感染性肺炎或放射性肺炎，應久停用研究藥物。HS-10296-304研究中，阿美替尼組和安慰劑組中分別發生25例（26.6％）和7例（13.2％）導致暫停用藥的放射性肺炎，其中阿美替尼組中有19例與研究藥物無關；阿美替尼組發生1例（1.1％）導致永久停藥的放射性肺炎，判定與研究藥物有關。
對駕駛和操作機器能力的影響
阿美替尼對駕駛和操作機器能力影響的研究尚未開展。由于可能出現乏力和頭暈等不良反應，建議患者在服用阿美樂期間駕駛或操作機器應謹慎。
【阿美樂禁忌】
對阿美樂活性成份或任何一種輔料過敏者，禁用阿美樂。
【阿美樂性狀】
阿美樂為淡黃色薄膜衣片，除去包衣后顯類白色至淡黃色。
【阿美樂有效期】
36個月。
【阿美樂批準文號】
國藥準字H20200004
【阿美樂生產企業】
企業名稱：江蘇豪森藥業集團有限公司
生產地址：連云港經濟技術開發區東晉路5號
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