【阿侖膦酸鈉維D3片適應(yīng)癥】
阿侖膦酸鈉維D3片適用于：·治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折（椎體壓縮性骨折）。·治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

【阿侖膦酸鈉維D3片用法用量】
阿侖膦酸鈉維D3片必須在每天第一次進(jìn)食，喝飲料或應(yīng)用其它藥物治療之前的至少半小時(shí)，用白水送服（見(jiàn)注意事項(xiàng)：上消化道不良反應(yīng)），因?yàn)槠渌�飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會(huì)降低阿侖膦酸鈉維D3片的吸收（見(jiàn)注意事項(xiàng)、藥物相互作用）。等待時(shí)間少于30分鐘，或與食物，飲料(非白水)或其它藥物一起服下，會(huì)因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。為盡快將藥物送至胃部，降低對(duì)食道的刺激，阿侖膦酸鈉維D3片應(yīng)在清晨用一滿杯白水(175-250ml)送服，并且在服藥后至少30分鐘之內(nèi)和當(dāng)天第一次進(jìn)食前，病人應(yīng)避免躺臥，阿侖膦酸鈉維D3片不應(yīng)在就寢時(shí)及清早起床前服用。否則會(huì)增加發(fā)生食道不良事件的危險(xiǎn)（見(jiàn)注意事項(xiàng)上消化道不良反應(yīng)）。如果飲食中鈣攝入不足，患者可額外補(bǔ)充鈣劑（見(jiàn)注意事項(xiàng)：礦物質(zhì)代謝）。對(duì)于維生素D缺乏的高風(fēng)險(xiǎn)患者（如年齡大于70歲，哺乳或慢性疾病），除了服用阿侖膦酸鈉維D3片可能需要增加維生素D的補(bǔ)充量。對(duì)于胃腸道吸收不良綜合癥患者，可能需要補(bǔ)充較高劑量維生素D，可以考慮檢測(cè)25-羥維生素D水平。維生素D的推薦攝入量為400IU-800IU/每天。阿侖膦酸鈉維D3片的目的是每周應(yīng)用一片能提供相當(dāng)于每天400IU的維生素D。對(duì)于老年人或輕中度腎功能不全患者（肌酐清除率35-60ml/分）不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。由于缺乏相關(guān)用藥經(jīng)驗(yàn)不推薦在更嚴(yán)重的腎功能不全（肌酐清除率＜35ml/分）患者中應(yīng)用阿侖瞵酸鈉維D3片。治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥推薦劑量是阿侖膦酸鈉維D3片每周一次，每次一片。治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量推薦劑量是阿侖膦酸鈉維D3片每周一次，每次一片。

【阿侖膦酸鈉維D3片注意事項(xiàng)】
警告和注意事項(xiàng)
阿侖膦酸鈉維D3和其它二膦酸鹽類產(chǎn)品一樣，可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病中，曾經(jīng)報(bào)道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用阿侖膦酸鈉維D3片并就醫(yī)。在下列患者中、發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更大；在服用阿侖膦酸鈉維D3片后躺臥、和/或不用一滿杯水（175-250ml）送服和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的危險(xiǎn)性較大。目此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見(jiàn)用法用量）。對(duì)于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用阿侖膦酸鈉維D3片治療。因?yàn)榘�侖膦酸鈉維D3片對(duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難，食管疾病(包括已知的巴雷特食管)胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用阿侖膦酸鈉維D3片會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍、一些很嚴(yán)重、并伴并發(fā)癥、不過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)增加。礦物質(zhì)代謝阿侖膦酸鈉在開(kāi)始阿侖膦酸鈉維D3片治療前、必須糾正低鈣血癥（見(jiàn)禁忌）。應(yīng)對(duì)其它可影響礦物質(zhì)代謝的疾病（如維生素D缺乏）進(jìn)行有效治療。對(duì)于這些患者，在阿侖膦酸鈉維D3片治療期間應(yīng)，監(jiān)測(cè)血清鈣和低鈣血癥的癥狀。推測(cè)可能是因?yàn)榘�侖瞵酸鈉的增加骨密度的作用，可能會(huì)發(fā)生輕度無(wú)癥狀的血清鈣和磷水平下降。維生素D3不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用阿侖膦酸鈉維D3片治療維生素D缺乏（通常定義為25-羥維生案D水平低于9ng/mL）。維生素D缺乏高風(fēng)險(xiǎn)患者可能需要補(bǔ)充較高劑量的維生素D的補(bǔ)充量（見(jiàn)用法用量）。對(duì)于胃腸道吸收不良綜合癥患者、可能需要補(bǔ)充較高劑量維生素并考慮檢測(cè)25-羥維生素D水平。對(duì)于與1、25二羥維生素D過(guò)度生成相關(guān)的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病)補(bǔ)充維生素D3可能會(huì)加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中，應(yīng)該監(jiān)測(cè)血鈣和尿鈣水平。肌肉骨骼疼痛據(jù)上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告，在使用二膦酸鹽(批準(zhǔn)用于預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥)的患者中，曾偶爾發(fā)生嚴(yán)重骨、關(guān)節(jié)和/或肌自疼痛（見(jiàn)不良反應(yīng)）。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉（FOSAMAX）。多數(shù)患者為絕經(jīng)后女性。應(yīng)用藥物后至癥狀發(fā)作的時(shí)間從1天至數(shù)月不等。如果出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀、應(yīng)停用。多數(shù)患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽后一些患者可再次出現(xiàn)癥狀。在接受二膦酸鹽長(zhǎng)期治療(通常超過(guò)三年)的少數(shù)患者中，經(jīng)報(bào)告了股骨轉(zhuǎn)子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非創(chuàng)傷性的應(yīng)力性骨折（一些報(bào)告也稱為不全性骨折）。在發(fā)生完全性骨折前數(shù)周至數(shù)月，一些患者發(fā)生了受累區(qū)域的前驅(qū)疼痛，常常伴有應(yīng)力性骨折的影像學(xué)特點(diǎn)。大約三分之一的患者發(fā)生雙側(cè)性骨折，因此對(duì)于已發(fā)生過(guò)股骨干應(yīng)力性骨折的患者應(yīng)該檢查對(duì)側(cè)股骨。類似臨床特征的應(yīng)力性骨折也發(fā)生于未接受二瞵酸鹽治療的患者中。應(yīng)該對(duì)懷疑有應(yīng)力性骨折的患者進(jìn)行評(píng)怙，包括對(duì)已知原因和危險(xiǎn)因素評(píng)估（維生素D缺乏、吸收障礙、糖皮質(zhì)激素使用、既往應(yīng)力性骨折、下肢關(guān)節(jié)炎或骨折、過(guò)度活動(dòng)或莉量增加、糖尿病、長(zhǎng)期酗酒）、并需要接受適當(dāng)?shù)某C正治療。對(duì)于發(fā)生了應(yīng)力性骨折的患者，在未評(píng)怙確定之前。基于個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)怙，應(yīng)慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。在阿侖膦酸鈉（FOSAMAX）的安慰劑對(duì)照床床試驗(yàn)中，在阿侖膦酸鈉（FOSAMAX）組和安慰劑組之間、發(fā)生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。頜骨壞死在服用二膦酸鹽的患者中，曾經(jīng)報(bào)道發(fā)生頜骨壞死(ONJ)，通常與拔牙和/或局部感染（包括骨髓炎）相關(guān)、并導(dǎo)致愈合延遲。在報(bào)告的與二膦酸鹽相關(guān)的頜骨壞死中、多數(shù)見(jiàn)于接受二膦酸鹽靜脈潔療的癌癥患者。但是、一些也見(jiàn)于口服二膦酸鹽的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者。頜骨壞死的已知風(fēng)險(xiǎn)因素包括癌癥、伴隨治療（如化療、放療和皮質(zhì)類固醇類藥物）、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾病(如先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血障礙、感染)和吸煙。在接受二膦酸鹽治療時(shí)發(fā)生了頜骨壞死的患者應(yīng)接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。牙科手術(shù)可能會(huì)使疾病加重。對(duì)于需要牙科手術(shù)的患者，沒(méi)有數(shù)據(jù)證明停止二膦酸鹽治療是否會(huì)減少頜骨壞死（ONJ）的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該基于個(gè)體的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、根據(jù)醫(yī)生的臨床判斷指導(dǎo)每個(gè)患者的治療計(jì)劃。漏服劑量須知阿侖膦酸鈉維D3片應(yīng)該在每周固定的一天晨起時(shí)使用。應(yīng)當(dāng)告訴病人，如果漏服一次每周劑量，應(yīng)當(dāng)在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片、而應(yīng)按其最初選擇的日期計(jì)劃、仍然每周服用一片。腎功能不全不推薦在腎功能不全（肌酐清除率<35ml/min）患者中應(yīng)用阿侖膦酸鈉維D3片（見(jiàn)用法用量）

【阿侖膦酸鈉維D3片禁忌】
導(dǎo)致食管排空延遲的食管異常、例如狹窄或弛緩不能·不能站立或坐直至少30分鐘者·低鈣血癥（見(jiàn)注意事項(xiàng)礦物質(zhì)代謝）·對(duì)本產(chǎn)品任何成分過(guò)敏者。

【阿侖膦酸鈉維D3片性狀】
阿侖膦酸鈉維D3片為薄膜片，除去包衣后顯白色或類白色。

【阿侖膦酸鈉維D3片有效期】
24個(gè)月

【阿侖膦酸鈉維D3片批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20110079

【阿侖膦酸鈉維D3片生產(chǎn)企業(yè)】
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司