【安佰諾適應癥】
類風濕性關節炎
中度至重度活動性類風濕關節炎的成年患者對包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在內的DMAED（改善病情的抗風濕藥）無效時，可使用安佰諾與甲氨蝶呤聯合治療。
強直性脊柱炎
活動性強直性脊柱炎的成年患者對常規治療無效時，可使用安佰諾。
銀屑病
18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病對常規治療無效時，可使用安佰諾。

【安佰諾用法用量】
安佰諾需在有診斷和治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎或銀屑病經驗的專科醫生的指導下使用。
尚未進行藥物相容性研究，禁止將安佰諾與其他藥物混合使用。
成人（18-64歲）
類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病
推薦劑量為25mg每周二次（間隔72-96小時）。
老年患者（≥65歲）
無需進行劑量調整，用法用量與18-64歲的成人相同。
肝腎功能損害的患者
無需進行劑量調整。
注射部位
安佰諾的注射部位為大腿、腹部和上臂，注射方式為皮下注射。每次在不同部位注射，與前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮膚柔嫩、瘀傷、發紅或發硬部位。

【安佰諾注意事項】
特別警告
曾有使用安佰諾發生嚴重感染（包括膿毒血癥和結核病）的報告，一些是致命感染。這些感染是由于細菌、分枝桿菌、真菌，病毒和寄生蟲（包括原蟲）引起的。也曾有機會致病菌感染的報告（包括軍團菌屬和利斯塔氏菌屬）。需要對在安佰諾治療過程中出現新發感染的患者進行嚴密監測。如果患者出現嚴重感染必須停止使用安佰諾。復發性或慢性感染的患者或存在可能導致患者易受感染的潛在條件，當考慮使用安佰諾治療時，應謹慎使用。
安佰諾和阿那白滯素（Anakinra）聯合治療與嚴重感染和中性粒細胞減少癥的風險增加有關。由于并未證實該聯合治療可以增加臨床療效，因此不推薦安佰諾和阿那白滯素聯合使用。
一項在180例標準治療（包括環磷酰胺和大劑量激素）上加用安佰諾的Wegener肉芽腫患者的安慰劑對照研究中，與單用標準治療相比，加用安佰諾組患者的臨床癥狀未改善更佳。安佰諾治療組患者與安慰劑組相比，發生各型非上皮惡性腫瘤更多。不推薦Wegener肉芽腫患者使用安佰諾治療。
在一項48例使用安佰諾或安慰劑治療的中度到重度酒精性肝炎住院患者中進行的試驗表明，安佰諾治療無效，且治療6個月后，安佰諾治療組患者的死亡率明顯較高。不推薦酒精性肝炎患者使用安佰諾治療。患有中度到重度酒精性肝炎的患者使用安佰諾治療時，醫生應謹慎使用。
溶劑的預填充注射器橡皮塞中含有橡膠（干燥天然橡膠）。在接觸或使用安佰諾之前，患者或護理人員應聯系醫生詢問如何處置已知或可能對橡膠產生的超敏反應（變態反應）。
一般注意事項
感染
由于安佰諾的平均消除半衰期約為70小時（范圍：7-300小時），因此在使用安佰諾治療前、治療中和治療后，必須對患者的感染情況進行評價。
曾有使用安佰諾發生嚴重感染、膿毒血癥、結核病和機會致病菌感染（包括侵襲性真菌感染）的報告（參見“不良反應”）。這些感染是由細菌、分枝桿菌、真菌和病毒引起的。在某些情況下，由于真菌和其他機會致病菌不能被識別導致治療延誤，有時導致死亡。在很多報告中，患者也同時使用包括免疫抑制劑在內的藥物治療。在評估患者感染情況時，相關機會致病菌對患者的風險也應考慮（如地方性真菌病）。
需要對在安佰諾治療過程中出現新發感染的患者進行嚴密監測。如果患者出現嚴重感染必須停止使用安佰諾。暫無對慢性感染的患者使用安佰諾的安全性和有效性評估。復發性或慢性感染的患者或存在可能導致患者易受感染的潛在條件（如晚期糖尿病或糖尿病控制不良），當考慮使用安佰諾治療時，應謹慎使用。
結核病（TB）
已有報告使用TNF抑制劑（包括安佰諾）的患者出現結核病，包括彌散性結核和肺外表現。結核病的出現可能是由于潛伏性結核感染的復發或新的感染。
在開始使用安佰諾治療前，必須對結核病風險高的患者進行活動性或潛伏性結核感染的評估。該評估包括結核病患者的個人信息及詳細醫療史、以往與結核病人的接觸史和以往和/或目前的免疫抑制治療法。所有患者需進行恰當的篩選試驗，例如結合菌素皮膚試驗及胸部X線檢查（可以參考當地推薦的方法）。處方醫生應注意結核菌素皮膚試驗出現假陰性的結果，特別是那些患有嚴重疾病或免疫缺陷的患者。
如果患者確診為活動性結核感染，則禁止使用安佰諾治療。在安佰諾開始治療前，必須預防潛伏性結核感染。有些治療前潛伏性結核感染檢測為陰性的患者，使用安佰諾后發展為活動性結核感染。使用安佰諾過程中醫生應監測患者有活動性結核感染的體征和癥狀，包括那些潛伏性感染檢測陰性的患者。并應參考適用的當地治療指南。如果患者確診為潛伏性結核病，則在開始使用安佰諾前必須按照當地推薦的方法進行抗結核治療。在這種情況下，應慎重考慮使用安佰諾治療的受益/風險平衡。類風濕關節炎患者結核感染的幾率會更高。
應告知患者在使用安佰諾治療期間或治療以后，患者若出現結核病（例如，持續性咳嗽、體重減輕和低熱）的體征/癥狀均應尋求醫學指導。
乙型肝炎病毒激活
曾有慢性乙型肝炎病毒的攜帶者接受包括安佰諾在內的TNF抑制劑治療時出現乙肝病毒（HBV）激活的報告。有HBV感染風險的患者在開始抗-TNF治療前，必須對先前HBV感染情況進行評價。
尚不明確安佰諾和HBV激活的因果關系，已確診為HBV攜帶者的患者使用安佰諾時，應謹慎使用。如果HBV攜帶者使用安佰諾治療，應監測HBV感染激活的體征和癥狀，必要時應采取恰當的治療。
丙型肝炎惡化
曾有使用安佰諾治療的患者出現丙型肝炎惡化的報告，但是尚不明確安佰諾和丙型肝炎惡化的因果關系。
糖尿病患者的低血糖癥
曾有患者使用糖尿病治療藥物后使用安佰諾治療出現低血糖癥的報告，其中一些患者不得不減少使用抗糖尿病的藥物。
安佰諾和阿那白滯素聯合治療
與單獨使用安佰諾相比，安佰諾和阿那白滯素聯合治療與嚴重感染和中性粒細胞減少風險增高相關。并未證實這種聯合療法可以增加臨床效果。因此不推薦安佰諾和阿那白滯素聯合使用（參見“藥物相互作用”和“不良反應”）。
安佰諾和阿巴他塞聯合治療
在臨床研究中，安佰諾和阿巴他塞聯合治療導致嚴重不良事件的發生率增加，并未證實這種聯合療法可以增加臨床效果，因此不推薦使用。
變態反應
常有報道與安佰諾使用相關的變態反應。變態反應包括血管性水腫和蕁麻疹，嚴重的此類反應曾有發生。如果出現任何重度的變態或過敏反應，必須立即停止使用安佰諾并進行適當的治療。
免疫抑制
由于腫瘤壞死因子（TNF）可以介導炎癥反應并調節細胞免疫反應，所以TNF抑制劑（包括安佰諾）會影響患者對感染和惡性腫瘤的抵抗力。在一項對49名接受安佰諾治療的類風濕關節炎患者的研究中，無證據顯示其可能抑制遲發性超敏反應，免疫球蛋白水平降低或效應細胞群計數改變。
當患者明顯暴露于水痘-帶狀皰疹病毒時應暫停使用安佰諾，并應考慮使用水痘-帶狀皰疹免疫球蛋白預防治療。
在免疫抑制或者慢性感染患者中安佰諾的安全性和有效性尚不明確。
惡性腫瘤和淋巴組織增殖性疾病
實體瘤和惡性血液病（不包括皮膚癌）
上市后曾有侵犯不同部位的惡性腫瘤的報告（參見“不良反應”）。
在TNF抑制劑的臨床試驗中，與對照組相比TNF抑制劑治療患者出現淋巴瘤的病例較多，但較為罕見，且安慰劑治療患者的隨訪期比TNF抑制劑治療患者的隨訪期短。上市后觀察，使用TNF-抑制劑的患者有患白血病的報告。此外，長期處于高活性炎癥疾病狀態的類風濕關節炎患者的淋巴瘤風險增加，從而使風險評估更為復雜。
就目前所知情況，不能排除TNF抑制劑治療患者出現淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險。對于有惡性腫瘤病史或發生惡性腫瘤但考慮繼續治療的患者，在考慮其使用TNF-抑制劑治療時應警惕使用。
在上市后觀察，在使用TNF-抑制劑（包括安佰諾）治療的兒童，青少年和成年（大于22歲）患者中有致命惡性腫瘤（特別是何杰金氏和非何杰金氏淋巴瘤）的報告（起始治療小于≦18歲）。大概半數的報告是淋巴瘤。此外還包括其他各種惡性腫瘤以及典型的與免疫抑制相關的罕見的惡性腫瘤。不能除外兒童和青少年使用TNF-抑制劑治療發生惡性腫瘤的風險。
皮膚癌
曾報告采用TNF-抑制劑（包括安佰諾）治療的患者產生黑色素瘤皮膚癌和非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）。安佰諾治療患者中十分罕見Merkel細胞癌的上市后報告。推薦所有患皮膚癌風險增高的患者進行周期性的皮膚檢查。
在安佰諾的臨床試驗中綜合對照部分的結果發現，與對照組相比安佰諾治療組患者產生NMSC的病例較多，尤其在銀屑病患者。
疫苗接種
安佰諾治療過程中嚴禁使用活疫苗。尚無接受安佰諾治療的患者由于接受活疫苗而發生二次傳播感染的資料。一項雙盲、安慰劑對照的隨機臨床試驗中，184例成年銀屑病關節炎患者在第4周接受了多價肺炎球菌多糖疫苗，多數接受安佰諾治療的銀屑病性關節炎患者能對肺炎球菌多糖疫苗產生有效的B細胞免疫應答，但是與未接受安佰諾治療的患者比較，總滴度略低，但少數患者滴度增加2倍，但其臨床意義尚不明確。
自身抗體形成
安佰諾治療可能會產生自身抗體（參見“不良反應”）。
血液學反應
接受安佰諾治療的患者罕見報告出現全血細胞減少，十分罕見報告出現再生障礙性貧血，一些導致死亡。有血惡液質病史的患者使用安佰諾治療時，應謹慎使用。使用安佰諾過程中，所有出現血惡液質或感染征兆（比如持續發熱、咽喉痛、淤血、出血、蒼白）的患者，應立即尋求醫療指導。以上患者應當立即進行包括全血細胞計數在內的檢查；如果確診血惡液質，必須停止使用安佰諾。
中樞神經系統疾病
罕見報告安佰諾治療的患者出現中樞神經系統脫髓鞘病變（參見“不良反應”）。另外，有十分罕見的外周脫髓鞘性多發性神經病的報告（包括格林巴利綜合征，慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病，脫髓鞘性多發性神經病和多灶性運動神經病）。雖然還沒有安佰諾用于多發性硬化癥患者的臨床試驗，但其他TNF抑制劑對多發性硬化癥患者的臨床試驗顯示疾病活動性有所增加。當對曾經或正患有脫髓鞘疾病的患者或者被認為可能增加出現脫髓鞘疾病風險的患者開立處方時，應建議進行包括神經系統評估在內的詳細風險/受益評估。
聯合治療
在類風濕關節炎患者中進行為期2年的對照臨床試驗表明，安佰諾與甲氨蝶呤聯合使用不會導致非預期的安全性事件，且安佰諾與甲氨蝶呤聯合使用的安全性特點與安佰諾或甲氨蝶呤單獨使用時報告的安全性特點相似。目前正在進行長期聯合用藥安全性特點的評估。安佰諾與其他改善病情的抗風濕藥物（DMARD）共同使用時，安佰諾的長期安全性還未確定。
尚未進行安佰諾與銀屑病的其他系統療法或光療法共同使用的研究。
腎和肝功能損害
根據藥代動力學資料（參見“藥代動力學”)，肝或腎功能損害患者無需進行劑量調整；針對這些患者的臨床經驗有限。
充血性心力衰竭
充血性心力衰竭（CHF）患者使用安佰諾時，醫師應特別謹慎。上市后曾有使用安佰諾的患者在有或無明顯促發因素的情況下出現充血性心力衰竭加重的報告。兩項用于評價安佰諾治療充血性心力衰竭患者的大規模臨床試驗因缺乏療效而終止。盡管不是最終結論，但其中一項試驗的資料顯示使用安佰諾治療的患者可能存在加重充血性心力衰竭的傾向。
酒精性肝炎
在一項II期隨機安慰劑對照的研究中，對48例患有中度或重度酒精性肝炎的住院病人進行安佰諾或安慰劑治療。結果顯示，安佰諾治療無效，并且治療6個月后，安佰諾用藥組的死亡率明顯較高。所以，不推薦酒精性肝炎病人使用安佰諾治療。對于患有中度或重度酒精性肝炎的患者使用安佰諾治療時，醫生應謹慎使用。
Wegener氏肉芽腫
在一項平均持續時間為25個月安慰劑對照試驗中，89名成年患者接受安佰諾和標準療法（包括環磷酰胺、甲氨蝶呤和糖皮質激素），結果并未顯示安佰諾對Wegener氏肉芽腫的治療有效。安佰諾治療組出現各種類型非皮膚惡性腫瘤的發生率顯著高于對照組。不推薦使用安佰諾治療Wegener氏肉芽腫。
治療糖尿病患者的低血糖
有報告對于接受糖尿病治療的患者，開始使用安佰諾后會伴有低血糖，需要對一些患者減少治療糖尿病藥物的使用。

【安佰諾禁忌】
對安佰諾活性成份或制劑中其他成份過敏者。
敗血癥患者或存在敗血癥風險的患者。
包括慢性或局部感染在內的嚴重活動性感染患者。

【安佰諾性狀】
應為白色疏松體，復溶后溶液應無色、澄明透明，不應有異物、渾濁和沉淀。

【安佰諾有效期】
12.5mg/瓶有效期24個月；
25mg/瓶有效期24個月。

【安佰諾批準文號】
國藥準字S20150006

【安佰諾生產企業】
企業名稱：海正生物制藥有限公司
生產地址：浙江省富陽市胥口鎮下練村梅嶺