【恩利適應癥】
類風濕關節炎（RA）：中度至重度活動性類風濕關節炎的成年患者對包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在內的DMARD（改善病情的抗風濕藥）無效時，可用依那西普與甲氨蝶呤聯用治療。
已證實依那西普單獨使用或與甲氨蝶呤聯用時，可降低X線檢測相的關節損害進展率，并改善關節功能。
強直性脊柱炎（AS）：重度活動性強直性脊柱炎的成年患者對常規治療無效時可使用依那西普治療。

【恩利用法用量】
恩利需在有診斷和治療類風濕關節炎和強直性脊柱炎經驗的�？漆t生的指導下使用。
尚未進行藥物相容性研究，禁止將依那西普與其他藥物混合使用。
恩利的制備和使用方法請參見說明書的"注射用依那西普的使用說明"部分。
成人（18-64歲）
類風濕關節炎：推薦劑量為25mg，每周2次(間隔72-96小時)；或50mg，每周1次。已證實50mg每周1次的給藥方案是安全有效的（參見藥理毒理部分）。
強直性脊柱炎：推薦劑量為25mg，每周2次(間隔72-96小時)或50mg每周1次。
老年患者（≥65歲）：無需進行劑量調整。用法用量與18-64歲的成人相同。
肝、腎功能損害的患者：無需進行劑量調整。
注射部位：恩利的注射部位為大腿、腹部和上臂，注射方式為皮下注射。每次在不同部位注射，與前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮膚柔嫩、瘀傷、發紅或發硬部位。注射部位的選擇和注射方法的詳細信息請參見"注射用依那西普的使用說明"。
處置：依那西普凍干粉在使用前必須置于2-8°C冰箱內貯存，不可冷凍。恩利溶解后應立即使用。如果不立即使用，應將西林瓶中溶解后的依那西普注射液貯存于2-8°C冰箱內。溶劑的預填充注射器橡皮塞中含有橡膠（干燥天然橡膠）。在接觸或使用依那西普之前，患者或護理人員應聯系醫生詢問如何處置已知或可能對橡膠產生的過敏反應（變態反應）。

【恩利注意事項】
感染：由于依那西普的平均消除半衰期約為70小時（范圍：7-300小時），因此在使用依那西普治療前、治療中和治療后，必須對患者的感染情況進行評價。
曾有使用依那西普發生嚴重感染、膿毒血癥、結核病和機會致病菌感染（包括侵襲性真菌感染）的報告（參見"不良反應"）。這些感染是由細菌、分枝桿菌、真菌和病毒引起的。在某些情況下，由于真菌和其他機會致病菌不能被識別導致治療延誤，有時導致死亡。在很多報告中，患者也同時使用包括免疫抑制劑在內的藥物治療。在評估患者感染情況時，相關機會致病菌對患者的風險也應考慮（如地方性真菌�。�。
需要對在依那西普治療過程中出現新發感染的患者進行嚴密監測。如果患者出現嚴重感染必須停止使用依那西普。復發性或慢性感染的患者或存在可能導致患者易受感染的潛在條件（如晚期糖尿病或糖尿病控制不良），當考慮使用依那西普治療時，應謹慎使用。
結核病（TB）：已有報告使用TNF拮抗劑（包括依那西普）的患者出現結核病，包括彌散性結核和肺外表現。結核病的出現可能是由于潛伏性結核感染的再活化或新的感染。
在開始使用依那西普治療前，必須對結核病風險高的患者進行活動性或潛伏性結核感染的評估。該評估包括結核病患者的個人信息及詳細醫療史、以往與結核病人的接觸史和以往和/或目前的免疫抑制治療法。所有患者需進行恰當的篩選試驗，例如結合菌素皮膚試驗及胸部X線檢查（可以參考當地推薦的方法）。處方醫生應注意結合菌素皮膚試驗出現假陰性的結果，特別是那些患有嚴重疾病或免疫缺陷的患者。
如果患者確診為活動性結核感染，則禁止使用依那西普治療。在依那西普開始治療前，必須預防潛伏性結核感染。有些治療前潛伏性結核感染檢測為陰性的患者，使用依那西普后發展為活動性結核感染。使用依那西普過程中醫生應監測患者有活動性結核感染的體征和癥狀，包括那些潛伏性感染檢測陰性的患者。并應參考適用的當地治療指南。如果患者確診為潛伏性結核病，則在開始使用依那西普前必須按照當地推薦的方法進行抗結核治療。在這種情況下，應慎重考慮使用依那西普治療的受益/風險平衡。類風濕關節炎患者結核感染的幾率會更高。
應告知患者在使用依那西普治療期間或治療以后，患者若出現結核�。ɡ�如，持續性咳嗽、體重減輕和低熱）的體征/癥狀均應尋求醫學指導。
乙型肝炎病毒激活：曾有慢性乙型肝炎病毒的攜帶者接受包括依那西普在內的TNF抑制劑治療時出現乙肝病毒（HBV）激活的報告。有HBV感染風險的患者在開始抗-TNF治療前，必須對先前HBV感染情況進行評價。尚不明確依那西普和HBV激活的因果關系，已確診為HBV攜帶者的患者使用依那西普時，應謹慎使用。如果HBV攜帶者使用依那西普治療，應監測HBV感染激活的體征和癥狀，必要時應采取恰當的治療。
丙型肝炎惡化：曾有使用依那西普治療的患者出現丙型肝炎惡化的報告，但是尚不明確依那西普和丙型肝炎惡化的因果關系。
糖尿病患者的低血糖癥：曾有患者使用糖尿病治療藥物后使用依那西普治療出現低血糖癥的報告，其中一些患者不得不減少使用抗糖尿病的藥物。
依那西普和阿那白滯素聯合治療：與單獨使用依那西普相比，依那西普和阿那白滯素聯合治療與嚴重感染和中性粒細胞減少風險增高相關。并未證實這種聯合療法可以增加臨床效果。因此不推薦依那西普和阿那白滯素聯合使用（參見"藥物相互作用"和"不良反應"）。
依那西普和阿巴他塞聯合治療：在臨床研究中，依那西普和阿巴他塞聯合治療導致嚴重不良事件的發生率增加，并未證實這種聯合療法可以增加臨床效果，因此不推薦使用。
變態反應：常有報道與依那西普使用相關的變態反應。變態反應包括血管性水腫和蕁麻疹，嚴重的此類反應曾有發生。如果出現任何重度的變態或過敏反應，必須立即停止使用依那西普并進行適當的治療。
免疫抑制：由于腫瘤壞死因子（TNF）可以介導炎癥反應并調節細胞免疫反應，所以TNF抑制劑（包括依那西普）會影響患者對感染和惡性腫瘤的抵抗力。在一項對49名接受依那西普治療的類風濕關節炎患者的研究中，無證據顯示其可能抑制遲發性超敏反應，免疫球蛋白水平降低或效應細胞群計數改變。
當患者明顯暴露于水痘-帶狀皰疹病毒時應暫停使用依那西普，并應考慮使用水痘-帶狀皰疹免疫球蛋白預防治療。
在免疫抑制或者慢性感染患者中依那西普的安全性和有效性尚不明確。
惡性腫瘤和淋巴組織增殖性疾病：上市后曾有侵犯不同部位的惡性腫瘤的報告（包括乳腺癌、肺癌和淋巴瘤；參見"不良反應"）。
在TNF抑制劑的臨床試驗中，與對照組相比TNF抑制劑治療患者出現淋巴瘤的病例較多，但較為罕見，且安慰劑治療患者的隨訪期比TNF抑制劑治療患者的隨訪期短。此外，長期處于高活性炎癥疾病狀態的類風濕關節炎患者的淋巴瘤風險增加，從而使風險評估更為復雜。就目前所知情況，不能排除TNF抑制劑治療患者出現淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險。
曾報告采用TNF拮抗劑（包括依那西普）治療的患者產生非惡性黑色素瘤皮膚癌（NMSC）。在依那西普的臨床試驗中綜合對照部分的結果發現，與對照組相比依那西普治療組患者產生NMSC的病例較多，尤其在銀屑病患者。推薦所有患NMSC風險增高的患者進行周期性的皮膚檢查。
在使用TNF-拮抗劑（包括依那西普）治療的兒童和青少年患者中有致命惡性腫瘤（特別是何杰金氏和非何杰金氏淋巴瘤）的報告。多數患者接受了免疫抑制劑的聯合治療。
疫苗接種：依那西普治療過程中嚴禁使用活疫苗。尚無接受依那西普治療的患者由于接受活疫苗而發生二次傳播感染的資料。一項雙盲、安慰劑對照的隨機臨床試驗中，184例成年銀屑病關節炎患者在第4周接受了多價肺炎球菌多糖疫苗，多數接受依那西普治療的銀屑病性關節炎患者能對肺炎球菌多糖疫苗產生有效的B細胞免疫應答，但是與未接受依那西普治療的患者比較，總滴度略低，但少數患者滴度增加2倍，但其臨床意義尚不明確。
自身抗體形成：依那西普治療可能會產生自身抗體（參見"不良反應"）。
血液學反應：接受依那西普治療的患者罕見報告出現全血細胞減少，非常罕見報告出現再生障礙性貧血，一些導致死亡。有血惡液質病史的患者使用依那西普治療時，應謹慎使用。使用依那西普過程中，所有出現血惡液質或感染征兆（比如持續發熱、咽喉痛、淤血、出血、蒼白）的患者，應立即尋求醫療指導。以上患者應當立即進行包括全血細胞計數在內的檢查；如果確診血惡液質，必須停止使用依那西普。
中樞神經系統（CNS）疾�。汉币妶蟾嬉滥俏髌罩委煹幕颊叱霈F中樞神經系統脫髓鞘病變（參見"不良反應"）。
雖然還沒有依那西普用于多發性硬化癥患者的臨床試驗，但其他TNF抑制劑對多發性硬化癥患者的臨床試驗顯示疾病活動性有所增加。當對曾經或正患有中樞神經系統脫髓鞘疾病的患者或者被認為可能增加出現脫髓鞘疾病風險的患者開立處方時，應建議進行包括神經系統評估在內的詳細風險/受益評估。
聯合治療：在類風濕關節炎患者中進行為期2年的對照臨床試驗表明，依那西普與甲氨蝶呤聯合使用不會導致非預期的安全性事件，且依那西普與甲氨蝶呤聯合使用的安全性特點與依那西普或甲氨蝶呤單獨使用時報告的安全性特點相似。目前正在進行長期聯合用藥安全性特點的評估。依那西普與其他改善病情的抗風濕藥物（DMARD）共同使用時，恩利的長期安全性還未確定。
尚未進行依那西普與銀屑病的其他系統療法或光療法共同使用的研究。
腎和肝功能不全：根據藥代動力學資料（參見"藥代動力學")，肝或腎功能不全患者無需進行劑量調整；針對這些患者的臨床經驗有限。
充血性心力衰竭：心力衰竭（CHF）患者使用依那西普時，應特別謹慎。上市后曾有使用依那西普的患者在有或無明顯促發因素的情況下出現充血性心力衰竭加重的報告。兩項用于評價依那西普治療心力衰竭患者的大規模臨床試驗因缺乏療效而終止。盡管不是最終結論，但其中一項試驗的資料顯示使用依那西普治療的患者可能存在加重充血性心力衰竭的傾向。
Wegener’s氏肉芽腫：在一項平均持續時間為25個月安慰劑對照試驗中，89名成年患者接受依那西普和標準療法（包括環磷酰胺、甲氨蝶呤和糖皮質激素），結果并未顯示依那西普對Wegener’s氏肉芽腫的治療有效。依那西普治療組出現各種類型非皮膚惡性腫瘤的發生率顯著高于對照組。不推薦使用依那西普治療Wegener’s氏肉芽腫。

【恩利禁忌】
對恩利中活性成份或其他任何成份過敏者；膿毒血癥患者或存在膿毒血癥風險的患者；對包括慢性或局部感染在內的嚴重活動性感染的患者不能使用恩利治療。

【恩利性狀】
恩利外觀呈白色凍干粉。溶劑為澄清、無色液體。
恩利為帶橡膠塞的透明玻璃瓶（4mL，I型玻璃），鋁封和塑料易拉蓋。恩利包裝中配有預填充注射用水的注射器。該注射器由I型玻璃制成并配有不銹鋼針，每盒包裝中包括2瓶依那西普（25mg/瓶）和2支注射用水預填充注射器，2支針頭，2支接合器和4支酒精棉簽。

【恩利有效期】
36個月

【恩利批準文號】
注冊證號S20150009

【恩利生產企業】
BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG