文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序			編號(hào)：CX-ZG-1-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050222	執(zhí)行日期：20050224
分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門

 

1、目的：為了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1．1 文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理部門。

5．1．2 質(zhì)量管理部門接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。

5．1．3 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。

5．1．4 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。

5．1．5 崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。

5．1．6 文件編號(hào)規(guī)則：

5．1．6．1 形式：類型代號(hào)—部門代號(hào)—順序號(hào)—修訂號(hào)

5．1．6．2 類型代號(hào)：質(zhì)量管理制度（代號(hào)為ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號(hào)為BZ）；操作程序（代號(hào)為CX）；記錄（代號(hào)為JL）

5．1．6．3 部門代號(hào)由部門前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。如購進(jìn)部門（代號(hào)為GJ）。

5．1．6．4 順序號(hào)、修訂號(hào)均由1 開始編號(hào)。

5．1．7 文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。

5．2 文件的審核和批準(zhǔn)：

5．2．1 質(zhì)量管理部門對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。

5．2．2 審核的要點(diǎn)：

5．2．2．1 是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

5．2．2．2 是否與企業(yè)實(shí)際相符合。

5．2．2．3 是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。

5．2．2．4 文件的意思是否表達(dá)完整。

5．2．2．5 文件的語句是否通順。

5．2．2．6 文件是否有錯(cuò)別字。

5．2．3 文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。

5．2．4 文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5．3 文件的印制、發(fā)放：

5．3．1 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。

5．3．2 質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。

5．3．3 質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。

5．4 文件的復(fù)審

5．4．1 復(fù)審條件：

5．4．1．1 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

5．4．1．2 在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。

5．4．1．3 每年10月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。

5．4．2 文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。

5．4．3 質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。

5．4．3．1 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。

5．4．3．2 若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募�廢除。

5．4．4 質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。

5．5 文件的撤銷：

5．5．1 已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。

5．5．2 當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。

5．6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：

5．6．1 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。

5．6．1．1 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。

5．6．1．2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果

各部門對(duì)制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。

5．6．1．3 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)

檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。

5．6．1．4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。

5．7 文件的修訂：

5．7．1  質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。

5．7．2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5．7．3 文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查

5．8 文件系統(tǒng)的管理及歸檔：

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。

5．8．1 編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。

 

5．8．2 提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。

5．8．3確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。

5．8．4 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。

5．8．5 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。