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干擾素α-1b治療慢性乙型肝炎療效分析

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/1/17 14:21:00

　　目的：觀察應用國產干擾素（賽若金）治療慢性乙型肝炎的療效，并進行隨訪。

　　方法：84例慢性乙型肝炎患者隨機分兩組，治療組42例，應用國產干擾素IFNα1b（商品名：賽若金）肌肉注射，1周3次，1次5MU，對照組42例，使用常規保肝藥物兩組療程均為6個月。

　　結果：療效結束時，兩組臨床癥狀及體征改善，治療組優于對照組 P＜0.01，治療組肝功能指標ALT恢復率89.6% 優于對照組ALT恢復率51.3% P＜0.05，停藥后2年隨訪結果比較，治療組HBsAg陰轉率，HBV DNA陰轉率HBeAg HBV DNA雙陰率分別為45.9%、54.2%和40.5%，與對照組比較P＜0.01，差異有非常顯著意義。

　　結論：IFNα1b（商品名：賽若金）對治療慢性乙型肝炎的療效，無論是近期還是遠期，效果都是確切的。

　　我院自1996年7月起應用IFNα1b（商品名：賽若金）治療慢性乙型肝炎42例，并進行2年隨訪，現報道如下。

1 資料方法

　　1．1病例的選擇：84例慢性乙型肝炎患者，診斷符合《2000年病毒性肝炎》的診斷標準。且符合下列入選標準：㈠ HBV復制，HBeAg陽性及HBV DNA陽性；㈡血清ALT異常：80＜ALT＜300（U/L）。排除標準：㈠血清膽紅素＞倍正常值上限；㈡失代償性肝硬化；㈢自身免疫性疾病；㈣有重要器病變（嚴重心、腎疾患，糖尿病，甲狀腺功能亢進或低下以及神經精神異常等）。

　　1．2治療方法：符合上述條件的患者84例，男50例，女34例，年齡16-58歲，病程6個月-10年，隨機分為兩組病例在病程、病情、年齡及實驗室指標等方面相訪，具有可比性。治療組42例，使用IFNα1b（商品名賽若金，深圳科興生物品有限公司生產）肌肉注射，1周3次，1次MU，對照組42例，使用常規保肝藥物，不加用其他抗病毒藥及免疫調節劑，兩組療程為6個月。

　　1．3療效判斷：㈠顯效：ALT復常，HBV DNA和HBeAg均轉陰，肝功能恢復正常；㈡有效：HBV DNA或HBeAg其中一項轉為陰，ALT下降50%以上或肝功能恢復正常；㈢無效：未達到上述指標基至肝功能惡化，統計結果時采用配對資料對比X²檢驗。

　　1．4觀察指標：治療前、治療結束后的第6個月、第12個月、第18個月和24個月進行各指標的記錄及觀察。

2 結果

　　2．1治療結束時的療效見表1。

表1 治療結束時兩組療效比較（例，%）

組別　例數顯效　有效無效　總有效率

治療組 42 25(59.5) 3(7.1) 14(33.3) 28(66.7)

對照組 42 4(9.5) 9(21.4) 29(69.0) 13(31.0)

注：與對照組比較 P＜0.01

　　2．2治療結束后兩年內HBVM的隨訪結果見表2。

　　2．3停藥2年兩組患者HBVM隨訪結果比較見表3。

3 討論

　　治療組42例患者中，有13人發生較為嚴重的不良反應，其中有8例出現一過性發熱（37.8-38.6℃），3例出現輕度肌痛或北痛，2例出現食欲不振、惡心并伴有嘔吐。但隨著治療時間的延長，都基本逐漸減輕或消失。這13例外患者中，有10例是屬顯效的，說明雖出現不良反應，但治療效果卻是顯著的。

　　治療慢性乙型肝炎的主要目標是清除或持續抑制HBV，從而阻止或減輕肝臟的炎癥壞死。在現有的治療方法中，干擾素成為抗HBV應用于臨床研究最廣泛的藥物之一。

表2 治療組2年內HBVM隨訪結果(例，%)

治療結束后

項目 6個月 12個月　18個月 24個月

HBsAg陰轉率 5（11.9） 6(14.3) 6(14.3) 6(14.3)

HBsAb陰轉率 1(2.4) 2(4.8) 3(7.1) 3(7.1)

HBeAg陰轉率 25(59.5) 21(50.0) 18(42.9) 18(42.9)

HBeAb陰轉率 17(40.5) 17(40.5) 16(38.1) 16(38.1)

HBV DNA陰轉率 26(61.9) 23(54.8) 21(50.0) 19(45.2)

HBeAgHBV DNA雙陰率 25(59.5) 21(50.0) 19(45.2) 17(40.5)

表3 停藥2年兩組患者HBV隨訪結果比較(例，%)

　　　　　　　　HBsAg 抗-HBs HBeAg 抗-Hbe HBV DNA HBeA

組別例數

陰轉陰轉陰轉陰轉陰轉陰轉

治療組 42 6(14.3) 3(7.1) 18(42.9) 16(38.1) 19(45.2) 17(40.5)

對照組 42 1(2.3) 1(2.3) 3(7.1) 3(7.1) 4(9.5) 3(7.1)

注：與對照級比較，P＜0.01

慢性乙型肝炎患者由于HBV持續存在，致使機體細和系統免疫功能紊亂，造成肝細胞的免疫損傷和肝臟慢性動性炎癥。IFNα1b具有抗病毒和調節免疫功能的雙重用.有文獻報道治療后HBeAg、HBV DNA及HBsAg的陰率分加緊為51%~62%，49%~72%及2.5%，抗—Hbe轉率為44%~60%^[3]。使用IFNα1b治療慢性乙型肝炎，可較快改善臨床癥狀與體征，恢復肝功能，部分清除或抑制病毒，取得較好效果。

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