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索拉非尼(多吉美)中國上市1周年慶典學術會議報道
- 來源： 中國醫學論壇報 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2007/12/28 10:58:00
編者按 2007年10月30日歐洲藥品評價局(EMEA)批準索拉非尼(多吉美)用于治療肝細胞癌(HCC);11月19日,美國FDA批準多吉美用于治療不能切除的HCC。2007年12月1日,正值多吉美上市1周年之際,拜耳醫藥保健有限公司在北京舉辦了主題為“延續生命的感動——暨多吉美上市1周年慶典”學術會議。孫燕院士擔任會議主席,德國漢諾威大學醫學院Tim F Greten博士和慕尼黑科技大學Jürgen Gschwend博士、廣州中山大學腫瘤醫院張力教授、北京大學臨床腫瘤學院北京腫瘤醫院郭軍教授、中國醫學科學院腫瘤醫院泌尿外科馬建輝教授分別在會上做了專題報告。本次會議吸引了國內近400位腫瘤領域醫生參加。現將會議主要內容報道如下。
索拉非尼在HCC中的應用——第一個用于HCC治療的靶向藥物
德國漢諾威大學醫學院 Tim F Greten博士
HCC流行病學與治療策略
目前全球范圍內HCC的發病率仍以中國、蒙古以及東南亞地區的發病率最高,達98.9例/10萬人。在可導致HCC的眾多危險因素中,HBV、HCV感染和酒精分別位列第1、2、3名。西方國家30%的HCC患者處于早期階段,采用局部手術切除或肝移植等方法治療后,5年生存率為50%~70%;中、晚期HCC患者占50%~60%,中期患者采用肝動脈化療栓塞(TACE)治療有效,晚期患者目前僅寄希望于新的化療藥物或靶向藥物治療,但相關臨床研究結果多呈陰性,不治療的中位生存時間為6~16個月;終末期HCC患者占10%左右,多以支持治療(BSC)為主,生存時間僅為3個月。
索拉非尼——雙重抑制、多靶點阻擊HCC
Raf激酶及其介導的Raf/MEK/ERK信號轉導通路和血管新生在HCC進展中發揮重要作用。索拉非尼是第一個可同時針對多靶點的口服多激酶抑制劑,通過抑制Raf激酶通路和阻斷血管內皮生長因子(VEGF)通路同時抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管生成。
索拉非尼治療HCC 的Ⅲ期臨床試驗(SHARP)
SHARP試驗是一項國際多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。患者入選標準為:組織學證實為晚期HCC、至少有1個未經治療的可測量病灶、東方腫瘤合作組體力狀態評分(ECOG PS)0~2、Child-Pugh肝功能評分A級、先前未接受系統治療的患者。
602例患者被隨機分為索拉非尼組(n=299)和安慰劑組(n=303)。兩組患者的基線特征相似。結果顯示,索拉非尼組與安慰劑組患者的中位總生存時間(OS,意向治療)分別為46.3周(10.7個月)和34.4周(7.9個月),RR為0.69,P=0.00058。獨立回顧分析結果顯示,兩組患者的中位至疾病進展時間(TTP)分別為24周(5.5個月)和12.3周(2.8個月),RR為0.58,P=0.000007。應答評價結果顯示,索拉非尼組和安慰劑組患者疾病控制率[完全緩解率(CR)+部分緩解率(PR)+疾病穩定率(SD)]分別為73.3%和67.7%,治療4個月時的無疾病進展率分別為62%和42%(表1)。亞組分析表明,索拉非尼對不同ECOG PS分級、有無肝外轉移及肉眼可見的血管浸潤患者均顯示出不同程度的獲益。
安全性分析結果顯示,索拉非尼組與安慰劑組嚴重不良事件(SAE)發生率相似,分別為52%和54%。主要不良事件包括腹瀉、手足皮膚反應、出血等,但通常容易控制。
總之,與安慰劑相比,索拉非尼可顯著延長晚期HCC患者的中位OS(延長44%)和TTP(延長73%)。此外,索拉非尼所致不良反應易于控制,耐受性良好。
其他研究
Abou-Alfa在2007年歐洲癌癥大會( ECCO)上公布了一項索拉非尼+阿霉素對比阿霉素單藥治療晚期HCC的Ⅱ期試驗結果。該研究結果顯示,索拉非尼聯合阿霉素具有延長HCC患者TTP的趨勢(中位TTP分別為8.6月和4.8個月,RR為0.60,P=0.076490)。
在中國內地和臺灣以及韓國進行的OrientalⅢ期臨床研究結果顯示,索拉非尼可顯著延長亞洲HCC患者的生存時間及TTP。該研究結果進一步印證了SHARP研究結果,并已提前揭盲以使安慰劑組患者接受索拉非尼治療。此外,日本的一項Ⅲ期研究(11721)亦在進行中。該研究旨在比較TACE治療后加用索拉非尼(n=207)與安慰劑(n=207)的療效。主要終點為TTP,次要終點為生存情況。
根據上述研究結果建議,索拉非尼應作為標準治療,用于未來針對晚期HCC系統用藥的臨床研究設計中。
小結
索拉非尼是第一個可延長晚期HCC患者生存時間的系統治療藥物,是治療晚期HCC患者的新標準。2007年10月30日EMEA批準索拉非尼用于HCC的治療;11月19日美國FDA批準索拉非尼治療不能切除的HCC。最新的研究證實,索拉非尼可同樣改善亞洲晚期HCC患者的OS。
目前全球范圍內HCC的發病率仍以中國、蒙古以及東南亞地區的發病率最高,達98.9例/10萬人。在可導致HCC的眾多危險因素中,HBV、HCV感染和酒精分別位列第1、2、3名。西方國家30%的HCC患者處于早期階段,采用局部手術切除或肝移植等方法治療后,5年生存率為50%~70%;中、晚期HCC患者占50%~60%,中期患者采用肝動脈化療栓塞(TACE)治療有效,晚期患者目前僅寄希望于新的化療藥物或靶向藥物治療,但相關臨床研究結果多呈陰性,不治療的中位生存時間為6~16個月;終末期HCC患者占10%左右,多以支持治療(BSC)為主,生存時間僅為3個月。
索拉非尼——雙重抑制、多靶點阻擊HCC
Raf激酶及其介導的Raf/MEK/ERK信號轉導通路和血管新生在HCC進展中發揮重要作用。索拉非尼是第一個可同時針對多靶點的口服多激酶抑制劑,通過抑制Raf激酶通路和阻斷血管內皮生長因子(VEGF)通路同時抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管生成。
索拉非尼治療HCC 的Ⅲ期臨床試驗(SHARP)
SHARP試驗是一項國際多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究。患者入選標準為:組織學證實為晚期HCC、至少有1個未經治療的可測量病灶、東方腫瘤合作組體力狀態評分(ECOG PS)0~2、Child-Pugh肝功能評分A級、先前未接受系統治療的患者。
602例患者被隨機分為索拉非尼組(n=299)和安慰劑組(n=303)。兩組患者的基線特征相似。結果顯示,索拉非尼組與安慰劑組患者的中位總生存時間(OS,意向治療)分別為46.3周(10.7個月)和34.4周(7.9個月),RR為0.69,P=0.00058。獨立回顧分析結果顯示,兩組患者的中位至疾病進展時間(TTP)分別為24周(5.5個月)和12.3周(2.8個月),RR為0.58,P=0.000007。應答評價結果顯示,索拉非尼組和安慰劑組患者疾病控制率[完全緩解率(CR)+部分緩解率(PR)+疾病穩定率(SD)]分別為73.3%和67.7%,治療4個月時的無疾病進展率分別為62%和42%(表1)。亞組分析表明,索拉非尼對不同ECOG PS分級、有無肝外轉移及肉眼可見的血管浸潤患者均顯示出不同程度的獲益。
安全性分析結果顯示,索拉非尼組與安慰劑組嚴重不良事件(SAE)發生率相似,分別為52%和54%。主要不良事件包括腹瀉、手足皮膚反應、出血等,但通常容易控制。
總之,與安慰劑相比,索拉非尼可顯著延長晚期HCC患者的中位OS(延長44%)和TTP(延長73%)。此外,索拉非尼所致不良反應易于控制,耐受性良好。
其他研究
Abou-Alfa在2007年歐洲癌癥大會( ECCO)上公布了一項索拉非尼+阿霉素對比阿霉素單藥治療晚期HCC的Ⅱ期試驗結果。該研究結果顯示,索拉非尼聯合阿霉素具有延長HCC患者TTP的趨勢(中位TTP分別為8.6月和4.8個月,RR為0.60,P=0.076490)。
在中國內地和臺灣以及韓國進行的OrientalⅢ期臨床研究結果顯示,索拉非尼可顯著延長亞洲HCC患者的生存時間及TTP。該研究結果進一步印證了SHARP研究結果,并已提前揭盲以使安慰劑組患者接受索拉非尼治療。此外,日本的一項Ⅲ期研究(11721)亦在進行中。該研究旨在比較TACE治療后加用索拉非尼(n=207)與安慰劑(n=207)的療效。主要終點為TTP,次要終點為生存情況。
根據上述研究結果建議,索拉非尼應作為標準治療,用于未來針對晚期HCC系統用藥的臨床研究設計中。
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TAG：索拉非尼 多吉美
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