索拉非尼(多吉美)治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)國際多中心臨床研究現已開始入組患者

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2008/4/8 11:33:00

★多吉美（索拉非尼）：第一個FDA和STDA批準治療晚期腎癌、肝癌藥物

★多吉美（索拉非尼）：全新雙重機機制，唯一的多靶點多激酶抑制劑

★多吉美（索拉非尼）：迅速抑制腫瘤細胞增殖，抑制腫瘤血管生成

★多吉美（索拉非尼）：顯著延長無疾病進展生存期（PFS）和總體生存期（OS）

★多吉美（索拉非尼）：84%的患者獲得臨床受益，76%的患者顯示腫瘤縮小

★多吉美（索拉非尼）：安全性高，耐受性良好，每日兩次口服，依從性好

非小細胞肺癌(NSCLC)在我國是一種常見的惡性腫瘤，手術切除是目前針對早期患者最主要的治療方法。對于失去手術機會的晚期患者，藥物治療是其主要的治療方式。而近年來出現的分子靶向藥物治療越來越受到人們的關注。

分子靶向藥物通過阻斷腫瘤細胞或相關細胞的信號轉導，從而抑制或殺死腫瘤細胞。它的最大的優點是以腫瘤細胞或腫瘤相關的細胞為治療靶點，選擇性的抑制或殺死腫瘤細胞。

索拉非尼(多吉美, Nexavar/ >Sorafenib/ Nexavar)是一種通過在Raf激酶和受體酪氨酸激酶VEGFR-2 和PDGFR-β水平阻斷Raf/MEK/ERK途徑，從而來抑制腫瘤細胞增殖和血管生成的新型靶向抗腫瘤藥物。

在已有的臨床研究中，索拉非尼(多吉美)對于多種惡性腫瘤表現出了良好的治療效果。在2005年底被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準治療晚期腎細胞癌，在2006年9月12日獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準治療無法手術的晚期腎細胞癌。到目前為止，全球共有超過9000例癌癥患者接受了索拉非尼(多吉美)的治療。

現在我國4家著名的腫瘤內科，正在進行一項“索拉非尼治療晚期小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究”，本項臨床研究是在全球15個國家中進行的III期臨床研究，旨在明確索拉非尼(多吉美)對于IIIb-IV期非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。本項研究已經得到了中國食品藥品監督管理局(批準文號為：2007L01080)和所參加醫院倫理委員會的批準。

如果您的非小細胞肺癌患者已無其他更好的治療選擇，且基本符合以下入選標準，請推薦給下述的國內研究者，以使您的患者在該研究中獲得可能的益處：

• 患者年齡≥18歲。

• 經組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌，疾病分期為ⅢB期(伴惡性胸水或心包積液)或Ⅳ期。

• 患者至少有一個可測量病灶，病灶必須用CT或MRI(磁共振成像)掃描，并按照實體瘤反應評價標準(RECIST)進行測量和評價。

• 預期壽命至少有12周。

• 在首次用藥前7天內經實驗室檢查證實患者骨髓功能、肝腎功能滿足下列要求：

　　o 血紅蛋白≥9.0 g/dL (≥5.6mmol/L)

　　o 中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1,500/mm3

　　o 血小板計數≥100,000/ul

　　o 總膽紅素≤1.5倍正常值上限

　　o 谷丙轉氨酶和谷草轉氨酶≤2.5倍正常值上限(對于有肝轉移的患者≤5倍正常值上限)

　　o 堿性磷酸酶≤4倍正常值上限

　　o 凝血酶原時間國際標準化比值及部分凝血活酶時間≤1.5倍正常上限

　　o 血清肌酐≤1.5倍正常值上限