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恩經復臨床報告
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2007/11/29 17:17:00
在完成了恩經復(NOBEX)耐受性和安全性試驗之后，由中國預防醫(yī)學科學院勞動衛(wèi)生與職業(yè)病研究所主持的注射用神經生長因子（2.5S）治療化學品中毒性周圍神經病的III期臨床試驗，已經完成。這次試驗采用多中心、隨機雙盲、安慰劑平行對照的方法，對107例正己烷中毒神經病進行了療效觀察。他們應用mNGF 9000 AU、肌肉注射、每日一次、56天治療后，可促進其神經功能的恢復，試驗組有效率達95.59%；而對照組僅9.09%。除局部疼痛外，未發(fā)現(xiàn)mNGF有其他較重的不良反應，更未見嚴重的不良事件發(fā)生，因此認為mNGF臨床應用是有效、安全的。
神經系統(tǒng)體征增分率療效比較
|
|
試驗組
|
對照組
|
合計
|
|
接近正常
|
50(73.53%)
|
0
|
50
|
|
明顯改善
|
15(22.06%)
|
3(9.09%)
|
18
|
|
改善
|
3(4.41%)
|
17(51.52%)
|
20
|
|
無變化
|
0
|
13(39.39%)
|
13
|
|
合計
|
68(100%)
|
33(100%)
|
101
|
從表中可見，試驗組總有效率為65/68，即95．59%;而對照組則為3/33，即9．09%。兩者相比差異十分顯著，P≤0．0001。
療程長短的治療效果比較
療程長短的治療效果比較
|
<=6個月
|
>6個月<=12個月
|
>12個月
|
合計
|
||||
|
|
試驗組
|
對照組
|
試驗組
|
對照組
|
試驗組
|
對照組
|
|
|
有效例數(shù)
|
32
|
0
|
28
|
3
|
5
|
0
|
68
|
|
(%)
|
(94.12)
|
0
|
(100)
|
(18.75)
|
(83.33)
|
0
|
|
|
無效例數(shù)
|
2
|
16
|
0
|
13
|
1
|
1
|
33
|
|
(%)
|
(5.88)
|
(100)
|
0
|
(81.27)
|
(16.67)
|
(100)
|
|
|
合計
|
68(100%)
|
16
|
28
|
16
|
6
|
1
|
101
|
基于logistic回歸的分析Wald檢驗：試驗組與對照組比較，Z=6．205， P≤0．0001。療效與病程比較，Z=0．783， P=0．434。從治療效果看，無論病程長短，mNGF治療組療效均好于對照組，但療效與病程卻無明顯相關性治療前病情輕重的治療效果比較
|
輕度
|
中度
|
重度
|
合計
|
||||
|
|
試驗組
|
對照組
|
試驗組
|
對照組
|
試驗組
|
對照組
|
|
|
有效例數(shù)
|
25
|
2
|
34
|
1
|
6
|
0
|
68
|
|
(%)
|
(100)
|
(14.29)
|
(97.14)
|
(7.14)
|
(75)
|
0
|
|
|
無效例數(shù)
|
0
|
12
|
1
|
13
|
2
|
5
|
33
|
|
(%)
|
0
|
(85.71)
|
(2.86)
|
(92.86)
|
(25)
|
(100)
|
|
|
合計
|
25
|
14
|
35
|
14
|
8
|
5
|
101
|
基于logistic回歸的分析Wald檢驗：試驗組與對照組比較，Z=4．823， P≤0．0001。療效與病情比較，Z=2．233， P=0．026。由此可看出治療前病情輕重不同，療效有明顯差異，病情重者療效較輕者差，但兩者趨勢一致生活能力增分率療效比較
|
|
試驗組
|
對照組
|
合計
|
|
接近正常
|
37 (77．08%)
|
7 (35．00%)
|
44
|
|
明顯改善
|
5 (10．42%)
|
0
|
5
|
|
改善
|
3 (6．25%)
|
5(25．00%)
|
8
|
|
無變化
|
3 (6．25%)
|
8(40．00%)
|
11
|
|
合計
|
48(100%)
|
20 (100%)
|
68
|
從表中可看出，試驗組有效率為42/48，即87．5%;而對照組則為7/20，即35%。試驗組有效率明顯高于對照組，P≤0．0001。
促進神經功能恢復，改善微循環(huán)，補充維生素是目前臨床醫(yī)生治療神經損傷、細胞變性和退行性變的原則。隨著對神經生長因子的了解不斷加深，專家們普遍認為在神經營養(yǎng)、神經保護、促進神經生長以及神經功能恢復方面，NGF更具有特異性，因其本身是具有上述功能的特異性的神經營養(yǎng)因子，而目前臨床所應用的治療藥物則是通過其他途徑來改善神經系統(tǒng)功能、癥狀。
實 驗 單 位：中國預防醫(yī)學科學院勞動衛(wèi)生與職業(yè)病研究所
浙江大學醫(yī)學院附屬二院臨床藥理基地
試驗 負責人:丁德云教授 何鳳生院士
合計
接近正常
37 (77．08%)
7 (35．00%)
44
明顯改善
5 (10．42%)
0
5
改善
3 (6．25%)
5(25．00%)
8
無變化
3 (6．25%)
8(40．00%)
11
合計
48(100%)
20 (100%)
68
從表中可看出，試驗組有效率為42/48，即87．5%;而對照組則為7/20，即35%。試驗組有效率明顯高于對照組，P≤0．0001。
促進神經功能恢復，改善微循環(huán)，補充維生素是目前臨床醫(yī)生治療神經損傷、細胞變性和退行性變的原則。隨著對神經生長因子的了解不斷加深，專家們普遍認為在神經營養(yǎng)、神經保護、促進神經生長以及神經功能恢復方面，NGF更具有特異性，因其本身是具有上述功能的特異性的神經營養(yǎng)因子，而目前臨床所應用的治療藥物則是通過其他途徑來改善神經系統(tǒng)功能、癥狀。
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TAG：周圍神經病 神經損傷
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