該項研究目的是評價注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（rhTNFR：Fc，商品名益賽普）治療中、重度尋常性銀屑病的臨床療效和安全性。方法采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的臨床試驗。4個研究中心共144例中、重度尋常性銀屑病患者，隨機分為試驗組和對照組，試驗組皮下注射rhTNFR：Fc50mg／周，同時口服空白模擬甲氨蝶呤7．5mg／周；對照組口服甲氨蝶呤7．5mg／周，同時皮下注射空白模擬rhTNFR：Fc50mg／周，療程12周。結果124例患者完成了試驗，治療12周后，試驗組PAS150、PAS175、PAS190的比例分別為86．11％，76．39％，52．78％，對照組分別為63．89％，44．44％，22．22％，兩組間差異有統(tǒng)計學意義（P〈0．01）。醫(yī)生對病情的整體評分、皮膚病生活質量指數和患者10cm視覺模擬評分試驗組改善優(yōu)于對照組（P〈0．05）；試驗組達到痊愈和幾乎達到痊愈的比例顯著高于對照組（P〈0．05）。不良反應主要有白細胞或中性粒細胞下降、感染、肝功能異常、注射局部水腫、瘙癢等，發(fā)生率試驗組為26．39％，對照組為29．17％，兩組差異無統(tǒng)計學意義（P〉0．05），未見嚴重不良反應。由此得出結論rhTNFR：Fc比甲氨蝶呤起效快，治愈率高，且毒性反應小。