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　　1.乳腺癌：激酶抑制劑！禮來乳腺癌在研新藥取得3期研究成功

　　禮來（Eli Lilly）公司宣布，其MONARCH 2臨床試驗中乳腺癌在研新藥abemaciclib達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。這項3期研究評價了細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和CDK6抑制劑abemaciclib與fulvestrant聯合治療激素受體陽性（HR +）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期乳腺癌的功效和安全性，這些婦女患者在內分泌治療后病情復發或進展。結果表明，當與安慰劑加上fulvestrant的對照組相比較時，abemaciclib和fulvestrant的聯合治療方案取得了統計學上PFS的顯著改善。

　　在許多癌癥類型中，不受控制的腫瘤細胞生長是由于細胞周期的調節失控而引起，這往往來源于CDK4和CDK6信號傳導的增加。Abemaciclib（LY2835219）是一種在研口服型細胞周期抑制劑，旨在通過特異性抑制細胞周期蛋依賴性激酶CDK4和CDK6而起作用。在乳腺癌中，研究顯示細胞周期蛋白D1（Cyclin D1）/CDK4可促進視網膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化、細胞增殖和腫瘤生長。在激素受體陽性的乳腺癌細胞系中，abemaciclib產生的持續性靶向抑制可減少Rb的磷酸化，誘導細胞周期停滯。

　　這項全球3期雙盲研究旨在評估abemaciclib與fulvestrant聯合治療晚期（局部復發性或轉移性）乳腺癌患者的療效和安全性。意向治療人群中的669名患者被隨機分配接受abemaciclib或安慰劑，每日兩次、連續與fulvestrant以其批準的劑量和方案聯合給藥，直到疾病進展。基于MONARCH 1研究，禮來公司計劃在2017年第二季度提交abemaciclib單藥的新藥申請（NDA），用于治療多種先前經治療后疾病進展的難治性轉移性乳腺癌患者，包括內分泌治療和在轉移性環境中的一到兩個化療方案。禮來還計劃在今年第三季度提交基于MONARCH 2數據的額外申請。

　　2.肺癌：疫苗新藥！肺癌免疫療法2期臨床結果喜人

　　生物制藥公司Heat Biologics宣布了一項正在進行的2期臨床試驗的結果，其中該公司在研疫苗新藥HS-110聯合Bristol-Myers Squibb的抗PD-1檢查點抑制劑nivolumab（Opdivo）用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）。迄今為止，總共有15名患者完成了HS-110/nivolumab聯合治療，其中12名患者具備可評估的ELISPOT分析（ELISPOT分析是用于監測人體中細胞免疫應答的最廣泛使用的方法）。研究人員報道了這12例患者的T細胞活化、腫瘤減少度和總生存期的強相關性。這些數據增強了先前8名患者的初步結果，曾在去年12月的國際肺癌年會研究協會上得以公布。

　　HS-110利用ImPACT技術修飾的肺癌細胞刺激患者的免疫系統，以激活細胞毒性T細胞應答，針對一系列已知在NSCLC患者中高比例表達的抗原。該方法通過降低后處理中出現的抗原損失變體的風險，并通過解決腫瘤內的潛在遺傳和抗原異質性提供了優于單抗原方法的顯著優點。

　　在迄今完成HS-110/nivolumab組合治療的15個患者中，12名可評估患者中的6名符合針對疫苗裂解物的陽性ELISPOT應答的標準，其中5名患者經歷腫瘤減少和總生存期增加。所有5名表現出臨床反應的患者也看到了針對HS-110的免疫應答。在通過ELISPOT分析沒有反應的6名患者中，5名患者觀察到腫瘤進展和1名患者由于非嚴重不良事件而停止治療。

　　這些數據表明，在15名評估的患者中迄今觀察到的腫瘤減少是HS-110和抗PD-1治療之間的協同活性的結果。研究人員還報告說，在HS-110/nivolumab組合中，安全性概況繼續有利，與單獨使用nivolumab的現有數據相比，沒有觀察到額外毒性的證據。

　　3.宮頸癌：癌癥免疫療法！宮頸癌新藥2期臨床數據優

　　近日，美國婦科腫瘤學會（SGO）年會上傳來好消息，專注癌癥免疫治療的生物技術企業Advaxis公布，旗下新藥axalimogene filolisbac的2期臨床取得成功，用于治療頑固或復發的（鱗狀或非鱗狀細胞）宮頸癌（PRmCC），取得了前所未有的1年生存率結果。

　　Advaxis公司領先的專有技術是，基于單核細胞增多性李斯特菌(Listeria monocytogenes，簡稱Lm)疫苗技術——Lm  Technology? 。該項技術研發的Lm減活疫苗，是目前唯一獲得臨床前證實可雙向激活抗癌免疫活性的癌癥免疫療法——既能激活殺傷T細胞抗癌活性，又能阻止調節性T細胞和骨髓來源抑制性細胞，后面兩類細胞參與維持腫瘤不受免疫攻擊的微環境。Axalimogene filolisbac正是基于Lm  Technology技術研發的癌癥免疫疫苗療法，可專門針對HPV相關癌癥，目前正在開3個潛在適應癥的臨床試驗，包括：浸潤性宮頸癌臨床3期試驗、頭頸部癌臨床2期試驗以及肛門癌臨床2期試驗。

　　本次SGO年會上發布的一項代號為GOG-0265的單組2期臨床試驗，該研究由美國婦科腫瘤協作組（GOG）牽頭，招募了既往≥1線全身化療失敗的 PRmCC患者，每28周一次連續接種了3次axalimogene filolisbac疫苗。該研究主要終點為，自初次接種起的1年總生存率。最后研究表明取得了前所未有的1年總生存率，達到了38%（19/50例）。從歷史對照數據來看，基于GOG既往其他17項2期研究的500名 PRmCC患者數據的生存模型，GOG-0265研究預設的生存率期望值是24.5%，最后的結果遠超預期達到了38%，比預期提高了52%，而且史無前例地超過了以往所有相關研究所取得的生存數據。

　　“本研究中axalimogene filolisbac取得的1年生存率達到了前所未有的水平，這令人印象深刻，有著重要意義，因為轉移性宮頸癌急需要創新治療方法。”該研究的領導者、阿拉巴馬大學伯明翰分校（University of Alabama at Birmingham）婦科腫瘤學部主任Warner K. Huh博士說。

　　4.肺癌：Nature子刊：基因突變全揭曉！肝癌個性化療更近一步

　　來自新加坡的科學家們第一次完成了一項對于肝癌的基因多樣性的全面研究，揭示了肝癌細胞的基因突變及其在肝臟內部轉移的過程，指出了對于肝癌患者進行個性化治療的可能性。這項研究發表在了《自然》子刊《Nature Communications》上。

　　這次的肝細胞癌研究由來自新加坡基因研究院和新加坡國家癌癥中心的科學家們共同完成。他們從9位患者中獲取了總共66個切除后的腫瘤樣本，通過下一代DNA測序技術分析了腫瘤樣本內的基因多樣性，并與腫瘤在肝臟內發展和轉移的過程進行了比對。研究發現，每位患者身上的不同腫瘤所展示出的多樣性非常不同，從最初的一個腫瘤到肝臟內不同部位出現的不同腫瘤之間的基因變化很大。切除手術后復發或者新出現的腫瘤與原發腫瘤相比，在一些患者中它們的基因圖譜基本一致，在另一些患者中癌細胞出現了基因突變后才出現復發。這些基因多樣性解釋了為什么對于肝細胞癌缺乏有效藥物的原因。

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　　更重要的是，研究發現了腫瘤在肝臟內的轉移距離和基因多樣性之間的清楚聯系。離原發腫瘤位點越遠的轉移腫瘤，其基因多樣性越高。但是，從原發腫瘤到轉移腫瘤間的基因變化不是一個線性進化過程，原發腫瘤中出現的多個突變可以同時進入不同的轉移腫瘤中，也就是說腫瘤轉移的驅動基因不只有一兩個，而是同時出現許多個。這個特點與其它一些常見腫瘤如結直腸癌等明顯不同。

　　盡管目前缺乏對于肝細胞癌的有效藥物，但這項研究發現，轉移后的肝癌的高度多樣性中包括了一些用于其它腫瘤的靶向藥物的靶點，比如說EGFR和KIT的突變。因此，針對每位患者身上出現的基因突變，可以選擇不同的靶向藥物進行治療，向個性化治療肝癌邁出第一步。

　　5.非小細胞肺癌：初治肺癌戰勝化療，新靶向藥療效超2-3倍！

　　近日，世界頂級期刊《柳葉刀》（The Lancet）官網發布的一項最新研究證明：對于檢測到ALK重排的晚期非小細胞肺癌（NSCLC），初始（一線）使用諾華靶向藥Zykadia（ceritinib，色瑞替尼）相比化療，患者的無進展生存期（PFS）延長超2倍。

　　本次最新發布的代號為ASCEND-4的臨床3期隨機對照研究有新的突破性成績，證明了certinib的一線治療模式，效果也超越了化療，這或將更新和豐富上述現有的ALK重排晚期肺癌的靶向治療模式。下面介紹下《柳葉刀》官網在線發布的ASCEND-4數據。

　　研究人員在全球28個國家134個中心招募了376名既往未經治療的、檢測到ALK重排的晚期非小細胞肺癌患者，按1：1比例隨機分成實驗組和對照組。實驗組接受ceritinib一線治療，對照組接受一線及維持化療（鉑類藥物聯合培美曲塞雙藥化療4周期后維持使用培美曲塞）。研究結果顯示，實驗組的中位無進展生存期是16.6個月，對照組的中位無進展生存期是8.1個月，延長超2倍；有效率提高近3倍（72.5%對比26.7%）。該研究還發現，ceritinib組中22例在入組時中樞神經系統就有可測量移灶的患者中，顱內緩解率達到72.7%，但是，腦轉移的患者比沒有腦轉移的患者中位無進展生存期更短（10.7個月對比26.3個月）。（來源生物谷 ）

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