來自國家食品藥品監督管理局網站的消息，日前，國家食品藥品監督管理局下發通知，決定停止“都可喜”等（通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復方阿米三嗪片）在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。 可能部分患者對都可喜還不是很了解，下面有百濟藥師整理關于都可喜各種常見問題，以供大家了解閱讀。

4.都可喜阿米三嗪蘿巴新片再評價期間國家食品藥品監督管理局對相關生產企業提出了哪些監管要求？
　　為保證公眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》及其實施條例有關規定，國家食品藥品監督管理局要求阿米三嗪蘿巴新片生產企業：
　　（1）在藥品批準文號有效期內開展臨床研究，評價阿米三嗪蘿巴新片的有效性。臨床研究必須使用新的有效性評價標準，并應嚴格執行《藥品臨床試驗質量管理規范》。
   
　　（2）制定并采取措施嚴格限制阿米三嗪蘿巴新片的臨床使用，將用藥范圍控制在已使用該藥品且醫生認為必須繼續使用的人群范圍內，不得擴大到新的使用人群。
  
　　（3）建立有效的信息溝通機制。通過有效途徑向公眾和臨床醫院（醫師）告知該藥品的療效和安全性評價情況。
 
　　（4）對阿米三嗪蘿巴新片不良反應進行重點監測，發現嚴重不良反應及時上報。
  
5.都可喜阿米三嗪蘿巴新片的有效性研究情況如何？評價結果如何？
　　施維雅（天津）制藥有限公司在2008年12月至2009年11月期間開展了臨床研究，研究總結報告于2010年5月上報國家食品藥品監督管理局。該研究采取多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照方法，實際入組438例，其中都可喜試驗組222例，安慰劑組216例。研究的主要目的是證明阿米三嗪蘿巴新片與安慰劑相比可有效提高非癡呆性血管性認知功能障礙（VCIND）患者的認知功能。
  
　　施維雅（天津）制藥有限公司向國家食品藥品監督管理局提交阿米三嗪蘿巴新片的臨床研究報告后，國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該藥的有效性進行評價，評價認為：研究結果顯示用藥組與安慰劑組無統計學差異，研究未能得出阿米三嗪蘿巴新片比安慰劑有效的結論，臨床試驗結果不支持服用阿米三嗪蘿巴新片較服用安慰劑可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。
   
6.國家食品藥品監督管理局對都可喜阿米三嗪蘿巴新片采取了什么措施？ 
　　針對阿米三嗪蘿巴新片有效性研究的評價結果，為保證公眾用藥安全有效，依據《藥品管理法》，國家食品藥品監督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）的生產、銷售和使用，撤銷其批準文號。

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