第一個仿制口服速崩安理申(鹽酸多奈哌齊)片劑通過FDA審批

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2011/2/24 10:41:00

    安理申（鹽酸多奈哌齊）是由日本衛材株式會社研制開發的一種高選擇性、可逆、長效的膽堿酯酶抑制劑。安理申可以通過抑制大腦突觸間隙的乙酰膽堿分解，間接增加乙酰膽堿的含量，從而改善阿爾茨海默病患者的認知功能、日常生活能力和精神行為癥狀。

    安理申（鹽酸多奈哌齊）服用后吸收良好，相對生物利用度為100%，3~4小時可達到血藥峰濃度，飲食對其沒有影響。安理申使用方法為初始治療每次5 mg，qd，睡前口服；1個月后根據臨床情況可增至10 mg，3~6個月為一個療程，需要長期用藥，并由專業醫師來評估療效。

    最近，美國食品藥品管理局批準了第一個仿制口服速崩安理申（鹽酸多奈哌齊）片劑。鹽酸多奈哌齊用來治療阿爾茨海默病相關的癡呆癥狀。

    仿制安理申（鹽酸多奈哌齊）片劑會在舌頭上溶解，無需整片吞咽。這樣有助于那些吞咽困難的老人和殘疾人服藥。

    FDA仿制藥辦公室主任Gary Buehler說：“仿制藥可以增加所有美國人對醫療保健的可及性，我們可以向醫療保健專業人員及消費者保證，所有經FDA批準的仿制藥品與品牌藥具有相同嚴格的標準，并與品牌藥的劑型、安全性、強度、服藥方式、質量、性能特征和使用目的一致。”

    癡呆是一種大腦的慢性退行性病變，可以造成多個高級皮質功能的損害，因而累及記憶、思維、定向、理解、計算、學習、語言、判斷等功能，可逐漸影響患者的日常生活能力，并且常伴隨情感控制和精神行為損害。雖然，就目前的現狀來看尚無AD的根治方法，但令人欣慰的是，安理申的出現可幫助患者改善AD相關癥狀，延緩病情進展。

    仿制口服速崩安理申（鹽酸多奈哌齊）片劑被批準了5mg與10mg兩種劑量，并由費城共同制藥公司生產。

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