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　　　導(dǎo)讀：繼今年2月底獲得美國FDA批準之后，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌藥obinutuzumab（美國品牌名Gazyva）近日在歐盟監(jiān)管方面也傳來了喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準obinutuzumab（歐洲品牌名Gazyvaro）聯(lián)合苯達莫司汀（bendamustine）化療治療后緊接著obinutuzumab單藥維持治療，作為一種新的治療方案，用于對羅氏自身已上市重磅抗癌藥美羅華（品牌名：MabThera / Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）或含美羅華方案治療無緩解、或接受此類方案治療期間或治療后6個月內(nèi)病情進展的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　歐盟委員會（EC）在審查藥品時通常都會采納CHMP的意見，這也意味著Gazyvaro很可能在2-3個月內(nèi)獲批在歐盟上市，造福歐洲的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　據(jù)估計，在歐洲每年約有1.9萬人確診為濾泡性淋巴瘤（FL），這是一種最常見類型的惰性（生長緩慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占所有NHL病例的五分之一。FL被認為是不治之癥，大多數(shù)患者會經(jīng)歷反復(fù)復(fù)發(fā)，而且病情每復(fù)發(fā)一次，就變得更加難以治療，因此該領(lǐng)域存在著遠未滿足的巨大醫(yī)療需求。Gazyva聯(lián)合苯達莫司汀提供了一種新的治療選擇，可用于病情復(fù)發(fā)的FL患者，能顯著降低疾病進展或死亡風(fēng)險。

　　Gazyva的成功，對羅氏意義重大，該藥將減少生物仿制藥對其已上市重磅藥物美羅華（Rituxan）的沖擊。目前，羅氏也正在其他一些類型癌癥中評價Gazyva的療效。

　　CHMP支持批準Gazyvaro治療濾泡性淋巴瘤（FL），是基于III期GADOLIN研究的數(shù)據(jù)。研究表明，根據(jù)獨立評審委員會（IRC）的評定，在接受含有Rituxan方案治療期間或治療后6個月內(nèi)病情進展的濾泡性淋巴瘤（FL）患者中，與苯達莫司汀單藥治療組相比，Gazyva聯(lián)合苯達莫司汀治療后緊接著Gazyva單藥維持治療的患者組疾病惡化或死亡（無進展生存期，PFS）風(fēng)險顯著降低52%（HR=0.48，95%CI:0.34-0.68，p＜0.0001），Gazyva方案組中位PFS數(shù)據(jù)尚未獲得，苯達莫司汀單藥治療組中位PFS為13.8個月。研究者評估結(jié)果顯示，Gazyva方案組中位PFS是苯達莫司汀單藥治療組的2倍多（29.2個月 vs 13.7個月，HR=0.48，95%CI：0.35-0.67，p＜0.0001）。

　　在歐洲，Gazyvaro已于2014年7月獲批聯(lián)合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因合并癥而不適合全劑量氟達拉濱為基礎(chǔ)治療方案的初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。Gazyva獲批治療CLL，是基于III期CLL11研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，與美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）+苯丁酸氮芥組合療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法使疾病惡化或死亡風(fēng)險顯著降低61%，顯著延長了患者的疾病無進展生存期（PFS：26.7個月 vs 15.2個月，p＜0.001），同時也增加了緩解深度（以微小殘留病（MRD）評價： 37.7% vs 3.3%），并取得了較高的完全緩解率（ 21% vs 7%）。此外，與苯丁酸氮芥單藥療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法也增加了初治CLL患者的總生存期（OS）。

　　關(guān)于Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）：

　　obinutuzumab又名GA101，是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細胞表面的CD20分子，能夠直接誘導(dǎo)B細胞死亡。obinutuzumab旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的細胞死亡誘導(dǎo)作用（Direct Cell Death induction）。obinutuzumab在美國的品牌名為Gazyva，在歐洲的品牌名為Gazyvaro。（來源生物谷，原始出處：CHMP recommends EU approval of Roche''s Gazyvaro for people with previously treated follicular lymphoma）

　　淋巴瘤如何治療？淋巴瘤的治療可以選擇：甲氨蝶呤片、夏枯草顆粒、內(nèi)消瘰疬丸等藥物進行治療的。

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　　腫瘤科藥師溫馨提醒：淋巴癌也是臨床上常見的惡性腫瘤，它的危害性相當之大，不及時治療的話很容易威脅到患者的生命安全。而如果能夠及早的發(fā)現(xiàn)淋巴瘤的話，診斷是關(guān)鍵，淋巴瘤還是能夠得到很好的控制的。

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