泰欣生 -更高的安全性

來(lái)源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2007/9/21 11:33:00

Tania Crobet Ramos博士　古巴分子免疫學(xué)中心臨床免疫部

Ⅰ期臨床研究結(jié)果顯示，泰欣生單劑靜脈注射50 mg、100 mg、200 mg和400 mg時(shí)的不良反應(yīng)輕微, 在劑量爬坡過(guò)程中，未觀察到劑量限制性毒性。按照WHO不良反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，觀察到的不良反應(yīng)均為輕至中度，主要不良反應(yīng)是與輸液反應(yīng)相關(guān)的寒戰(zhàn)、發(fā)熱，以及惡心、嘔吐、口干、乏力、血壓升高和面部潮紅等。與其他EGFR拮抗劑不同的是，未觀察到痤瘡樣皮疹的出現(xiàn)。

古巴進(jìn)行的一項(xiàng)治療晚期頭頸部鱗癌患者的I/II期臨床研究，評(píng)價(jià)了泰欣生聯(lián)合放療的安全性。結(jié)果顯示泰欣生聯(lián)合放療，患者的耐受性良好，聯(lián)合治療未增加放療相關(guān)的毒性反應(yīng)。該研究共入組24例患者，分別在放療期間每周接受劑量為50 mg, 100 mg, 200 mg和400 mg泰欣生，連續(xù)6周。在24例患者中，18例出現(xiàn)了與泰欣生相關(guān)的不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的毒性反應(yīng)為輕到中度的發(fā)熱、血壓下降、寒戰(zhàn)、肌痛和頭痛。1例患者在首次注射泰欣生后出現(xiàn)3度嗜睡。在不同劑量組，6次注射泰欣生后，均未發(fā)現(xiàn)有痤瘡樣皮疹和毛囊炎。與放療相關(guān)的最常見(jiàn)毒性反應(yīng)包括口腔黏膜炎、皮炎和吞咽困難。

以中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院為首的七家醫(yī)院進(jìn)行的泰欣生聯(lián)合放療治療晚期鼻咽癌的Ⅱ期臨床研究中，患者接受總劑量為70-76Gy的放療，放療期間給予100 mg/周的泰欣生治療。研究中觀察到的與泰欣生相關(guān)的主要不良反應(yīng)是與藥物輸注相關(guān)的發(fā)熱（4.28%），皮疹（1.43%），頭暈、血壓下降（2.86%）等。這些不良反應(yīng)均未影響正常的治療。放療相關(guān)的急性不良反應(yīng)是照射部位的組織損傷，主要表現(xiàn)為皮膚的干濕反應(yīng)、黏膜充血和破潰、口干、中耳炎等。研究結(jié)果表明放療聯(lián)合泰欣生與單純放療的不良反應(yīng)比較無(wú)顯著差異，所有患者均未出現(xiàn)Ⅳ度不良反應(yīng)。

在2007年美國(guó)ASCO會(huì)議上，D. Pendharkar等報(bào)道了19例頭頸部鱗癌和多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者應(yīng)用泰欣生聯(lián)合化療的安全性研究。研究者選擇的頭頸鱗癌的治療方案是多烯紫杉醇、卡鉑和卡培他濱聯(lián)合泰欣生400 mg，3周為1個(gè)周期。多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療方案是替莫唑胺或達(dá)卡巴嗪聯(lián)合泰欣生400 mg，3周1個(gè)周期。結(jié)果觀察到的不良反應(yīng)為2例3度腹瀉和4例乏力，未觀察到與藥物輸注相關(guān)的急性不良反應(yīng)及痤瘡樣皮疹。未觀察到對(duì)血液和生化指標(biāo)的影響。表明患者對(duì)泰欣生聯(lián)合化療耐受性良好。

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