光明日?qǐng)?bào)北京5月11日電 我國(guó)在癌癥治療方面取得重大突破，開(kāi)發(fā)出癌癥治療藥———重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體(商品名：泰欣生)。這是科技部今天發(fā)布的重大新聞。

    “泰欣生”是綜合利用基因工程、抗體工程、細(xì)胞工程等現(xiàn)代生物技術(shù)開(kāi)發(fā)制造的靶向抗癌藥物，具有阻滯腫瘤細(xì)胞周期進(jìn)程、加速腫瘤細(xì)胞凋亡、抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤浸潤(rùn)和轉(zhuǎn)移、增強(qiáng)放化療效果等作用，以及治療特異性強(qiáng)、生物利用度高和副反應(yīng)小等特點(diǎn)，可顯著提高癌癥的治愈率和患者的生存率。對(duì)晚期鼻咽癌患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，泰欣生聯(lián)合放療治療鼻咽癌的完全緩解率比單純放療的患者提高30%以上，并具有良好的安全性，在臨床試驗(yàn)中未觀察到嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

    泰欣生是在“十五”國(guó)家“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項(xiàng)的重點(diǎn)支持下，由中國(guó)和古巴合資的高新技術(shù)企業(yè)北京百泰生物藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的癌癥治療新藥。今年4月11日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書(shū)。這是我國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)人源化單克隆抗體藥物，是我國(guó)在癌癥靶向治療和人源化抗體藥物領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破。

 

重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體（ Nimotuzomab ）注射液說(shuō)明書(shū)

[ 藥品名稱 ] ：

通用名稱：重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體注射液 (Nimotuzomab)

商品名稱：泰欣生

英文名稱： Recombinant Humanized Anti-Human Epidermal Growth Factor Receptor Monoclonal Antibody Injection

漢語(yǔ)拼音： ChongZuRenYuanHuaKangRenBiaoPiShengZhangYinZiShouTiDan KeLongKangTiZhuSheYe

有效成分：重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體

[ 成分 ] ：

每支 10 mL 含 50 mg 重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體、 4.5 mg 磷酸氫二鈉、 18.0 mg 磷酸鈉、 86.0 mg 氯化鈉、 2.0 mg 聚山梨醇酯 80 。

[ 性狀 ] ： 外觀澄清、無(wú)色，無(wú)不溶物液體。

[ 藥理毒理 ]

藥理作用

1 ．體外抑制細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)顯示，重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體有抑制腫瘤細(xì)胞增殖的效應(yīng)，實(shí)驗(yàn)采用 H-125 肺腺癌細(xì)胞株、 A431 外陰鱗狀癌細(xì)胞株、 MDA-MB-435 乳腺癌細(xì)胞株，增殖抑制率分別為 66.97% 、 40.32% 和 42.28% 。

2 ．體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)均顯示重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體有減少血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子產(chǎn)生的能力，可以減少腫瘤新生血管的形成，從而起到抑制腫瘤轉(zhuǎn)移的作用。體外實(shí)驗(yàn)采用 H-125 肺腺癌細(xì)胞株， VEGF 表達(dá)抑制率為 40 % 。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)采用小鼠接種 A431 外陰鱗狀癌細(xì)胞株，免疫組化檢測(cè)結(jié)果， 40 倍顯微鏡下觀察 10 個(gè)任選陽(yáng)性染色區(qū)平均對(duì)照組微血管數(shù) 17.5 ，重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體組微血管數(shù) 5.4 。

3 ．采用 H-125 肺腺癌細(xì)胞株，體外細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)行重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體的抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ ADCC ）和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性（ CDC ）實(shí)驗(yàn)，重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體可以通過(guò)這些免疫學(xué)效應(yīng)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的溶胞效應(yīng)， 對(duì) H-125 肺腺癌細(xì)胞殺傷率分別為 ADCC 28% ， CDC 23% 。

4 ．重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體對(duì)腫瘤細(xì)胞周期影響的研究顯示，采用重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體處理 A431 外陰鱗狀癌細(xì)胞，經(jīng)流式細(xì)胞儀檢測(cè)發(fā)現(xiàn) S 期合成降低， G 1 期停滯，引起大量腫瘤細(xì)胞凋亡。

體內(nèi)和體外試驗(yàn)結(jié)果均顯示了重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體有抗腫瘤增殖的功能，還具有抗血管生成和促進(jìn)腫瘤細(xì)胞凋亡的特性。

毒理研究

在兩種動(dòng)物（小鼠和綠猴）中進(jìn)行重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體的 4 個(gè)單次給藥急性毒性試驗(yàn)，劑量分別為 1.42 mg /kg 、 7.14 mg /kg 、 28.57 mg /kg 、 57 mg /kg ，給藥一次，未見(jiàn)到毒性反應(yīng)。該藥劑量是臨床劑量 0.85 倍到 34 倍（在中國(guó)臨床中的建議劑量， 1.67 mg/Kg ）。

重復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)，采用兩種動(dòng)物（小鼠和綠猴），劑量分別為 2.85 mg /kg 、 11. 4 mg /kg 、 26 mg /kg 、 57 mg /kg ，重復(fù)給藥， 14 天中每天注射一次，這些單劑量重復(fù)給藥試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)任何毒性跡象。

綠猴體內(nèi)為期 6 個(gè)月的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，采用高低兩個(gè)劑量，即 33 mg /kg 和 3. 3 mg /kg ，分別是人用劑量的 20 倍和 2 倍，結(jié)果顯示血生化檢查、心電圖、體重、各器官病理組織學(xué)檢查均未見(jiàn)異常。未見(jiàn)長(zhǎng)期靜脈注射導(dǎo)致的動(dòng)物皮膚的損害。

用小鼠和家兔進(jìn)行重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體的局部耐受性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示注射局部未見(jiàn)靜脈刺激作用。用成人不同組織的冷凍切片進(jìn)行交叉反應(yīng)性試驗(yàn)，結(jié)果顯示重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體和人活體組織（如心臟、血管、腎臟和肺）無(wú)交叉反應(yīng)。

尚未進(jìn)行致癌、致突變和生殖力損害的特殊毒性研究。

[ 藥代動(dòng)力學(xué) ]

古巴人體藥代動(dòng)力學(xué)研究中對(duì) 12 名晚期上皮源性癌癥患者（ 11 名女性和 1 名男性，平均年齡 59.33 歲，卵巢 4 例、乳房 4 例、肺 2 例、胃 1 例、腎 1 例）進(jìn)行了觀察：各組病人通過(guò)靜脈分別注射 50 、 100 、 200 和 400 毫克的重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體（其中每個(gè)劑量中均含有 3 毫克 99m Tc- 標(biāo)記的重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體）。血漿清除曲線與雙指數(shù)方程顯示：用藥劑量 50 、 100 、 200 和 400 毫克組對(duì)應(yīng)的清除半衰期（ t 1/2 b ）分別為： 62 小時(shí)、 82 小時(shí)、 302 小時(shí)和 304 小時(shí)。

生理?xiàng)l件下，不同劑量用藥 24 小時(shí)由尿路排出量占注射劑量（ ID ）的比例分別是， 50 mg 排出 21.1% ， 100 mg 排出 28.20% ， 200 mg 排出 27.36% ， 400 mg 排出 33.57% 。

生物分布研究顯 示： 重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體在人體內(nèi)主要分布的器官為肝臟、脾臟、心臟、腎臟和膽囊，其中肝臟是單抗特異攝取最高的器官。動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)證實(shí)給藥后 24 小時(shí)以腫瘤組織藥物濃度最高。

尚缺乏在中國(guó)人種中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)的研究數(shù)據(jù)。

[ 臨床研究 ]

Ⅰ b 期臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院完成，該設(shè)計(jì)采用 50mg 、 100mg 、 200mg 三個(gè)劑量組，每組三人，每周一次， 8 周為一療程。 9 例受試者均為晚期鼻咽鱗狀細(xì)胞癌病人，用藥后主要不良反應(yīng)： 2 例 Ⅰ 度發(fā)熱， 5 例出現(xiàn)一過(guò)性的低熱，未經(jīng)處理自行恢復(fù)正常， 1 例出現(xiàn) Ⅰ 度體重下降。未發(fā)現(xiàn)有低血壓、皮疹、肌痛、頭痛、寒戰(zhàn)、定向障礙、嘔吐及血尿等（在古巴及加拿大的臨床研究中有報(bào)道）副作用。

Ⅱ期臨床研究是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心、廣州軍區(qū)總醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院、福建省腫瘤醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院和四川省腫瘤醫(yī)院 7 所新藥臨床研究基地共同參與完成的隨機(jī)、開(kāi)放多中心研究。入組病人 137 例，試驗(yàn)組 70 例，對(duì)照組 67 例。

該研究選擇局部晚期鼻咽鱗狀細(xì)胞癌（ Ⅲ 或 Ⅳ A-B 期）患者為研究對(duì)象。 隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，試驗(yàn)組接受 h-R3 治療加根治性放射治療（稱試驗(yàn)組），對(duì)照組接受單純根治性放射治療（稱對(duì)照組）。

用藥方法， 重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體注射液劑量為 100mg/ 次 / 人，第一次注射時(shí)間為放射治療的第一天，以后每周一次，共 8 次（與放療同步結(jié)束）。

研究結(jié)果顯示：

1 ．腫瘤完全緩解率（ CR 率）：對(duì)治療結(jié)束時(shí)、療后第 5 周原發(fā)灶、頸部轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)和總評(píng)價(jià)的腫瘤完全緩解率（ CR 率）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，治療結(jié)束時(shí)試驗(yàn)組的 CR 率為：原發(fā)灶 76.56 ％、淋巴結(jié) 75.00% 、總評(píng)價(jià) 65.63% ，對(duì)照組的 CR 率為 34.85 ％、 57.58 ％和 27.27 ％，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；療后第 5 周，試驗(yàn)組的 CR 率分別為原發(fā)灶 90.63% 、淋巴結(jié) 89.06% 、總評(píng)價(jià) 87.50% ，對(duì)照組的 CR 率分別為 51.52% 、 72.73% 和 42.42% ，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；

觀察了治療結(jié)束后第 17 周試驗(yàn)組的 CR 率分別為原發(fā)灶 92.19% 、淋巴結(jié) 93.75% 、總評(píng)價(jià) 90.63% ，對(duì)照組的 CR 率分別為 63.64% 、 80.30% 和 51.52% ，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 ．腫瘤有效率（ CR+PR ）：療后第 17 周試驗(yàn)組有效率為 100 ％，對(duì)照組 90.91% ，兩者比較，其差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 ．治療后第 17 周觀察，全部觀察期內(nèi)試驗(yàn)組有 1 例發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，對(duì)照組中有 5 例發(fā)生包括肺、肝和骨在內(nèi)的遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移。對(duì)于抗腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移作用，仍在繼續(xù)臨床觀察。

4 ．生存質(zhì)量：采用治療前后卡氏 ( Karnofsky ) 評(píng)分變化來(lái)評(píng)價(jià)患者的生存質(zhì)量。對(duì)受試者治療前后卡氏評(píng)分差值均數(shù)比較的統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組療后卡氏評(píng)分高于對(duì)照組，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外還通過(guò)治療前后體重減少情況的觀察，來(lái)評(píng)價(jià)提高腫瘤患者生存質(zhì)量的作用。對(duì)患者治療前后體重下降的差值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示試驗(yàn)組療后體重平均下降 0.35 kg ，對(duì)照組體重平均下降 0.87kg ，兩組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體目前在國(guó)外已完成的Ⅱ / Ⅲ期臨床試驗(yàn)有：在古巴進(jìn)行的該藥聯(lián)合放療治療頭頸癌臨床試驗(yàn)；在德國(guó)進(jìn)行的治單藥治療兒童神經(jīng)膠質(zhì)瘤以及合并手術(shù)治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌臨床試驗(yàn)。

正在進(jìn)行的Ⅱ / Ⅲ期臨床試驗(yàn)有：在古巴進(jìn)行的單藥以及聯(lián)合化療治療乳腺癌、食道癌、前列腺癌和宮頸癌臨床試驗(yàn)；在加拿大進(jìn)行的單藥以及聯(lián)合放、化療治療頭頸癌（除鼻咽部）、腦轉(zhuǎn)移癌和非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)。

本產(chǎn)品擬在中國(guó)繼續(xù)進(jìn)行的非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的研究。

[ 適應(yīng)癥 ] ：

本品 與放療聯(lián)合試用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR) 陽(yáng)性表達(dá)的Ⅲ / Ⅳ期鼻咽癌 。

[ 用法用量 ] ：

必須有使用抗癌藥物經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。在用藥過(guò)程中及用藥結(jié)束后 1 小時(shí)內(nèi)需密切監(jiān)測(cè)患者的狀況并必須配合復(fù)蘇設(shè)備。所有患者采用前臂靜脈輸液給藥： 100 毫克重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體稀釋于 250 ml 生理鹽水中靜脈輸液。輸液進(jìn)藥過(guò)程在 60 分鐘以上，第一次注射時(shí)間為放射治療的第一天，于放療前完成給藥，以后每周一次，共 8 次。同時(shí)患者接受標(biāo)準(zhǔn)的鼻咽癌放射治療。

如果在放射治療結(jié)束時(shí)或療后第 5 周（放療結(jié)束 1 個(gè)月后）確認(rèn)是腫瘤殘存，根據(jù)殘存部位進(jìn)行如下的挽救性治療：

原發(fā)部位殘存：根據(jù)具體情況，繼續(xù)給予外照射（如常規(guī)治療、 IMRT 、 3DCRT 、 X- 刀）或腔內(nèi)補(bǔ)量，補(bǔ)充劑量在 6-12Gy 。

頸部轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)殘存：觀察 3 個(gè)月，如仍有殘存可根據(jù)具體情況行局部淋巴結(jié)切除或行功能性頸清掃。

[ 不良反應(yīng) ] ：

在中國(guó)人種中進(jìn)行的晚期鼻咽癌臨床研究中，該藥所表現(xiàn)出的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為輕度發(fā)熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹。在 70 例試驗(yàn)組晚期鼻咽癌病人中發(fā)現(xiàn)，Ⅰ度發(fā)熱發(fā)生率 4.28% ，最高體溫 39 ℃ ，對(duì)癥處理后緩解，不影響治療；Ⅰ度血壓下降、頭暈發(fā)生率 2.86% ，最低 80/50mmHg ，休息后緩解，不影響治療；Ⅰ度惡心發(fā)生率為 1.43% ，可自行緩解，不影響治療；Ⅰ度皮疹發(fā)生率 1.43% ，可自行緩解，不影響治療。

在古巴等國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中與使用重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體相關(guān)的不良反應(yīng)描述如下 :

該藥物曾單藥用于治療各種不同部位（包括乳腺、肺、卵巢、胃和腎臟）的晚期上皮腫瘤以及與放療聯(lián)合用于治療頭頸部腫瘤。在各治療組中，單抗的劑量范圍是 100 ～ 400 mg ，單次或多次使用，用藥次數(shù) 1 ～ 6 次，其中 86.5% 的患者在 6 周的治療期內(nèi)用藥 6 次。患者平均年齡 55 歲（ 20 ～ 75 歲），男性 57 例，女性 32 例，共 89 例。

報(bào)告的不良反應(yīng)是在可評(píng)估的臨床入組患者中發(fā)生的與藥物相關(guān)的反應(yīng)。

不良反應(yīng)分為常見(jiàn)的和罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，具體發(fā)生率詳見(jiàn)下表。

與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)中，Ⅰ、Ⅱ級(jí)不良反應(yīng)占多數(shù)。未見(jiàn)皮疹和其它皮膚毒性的報(bào)告。

表 -1 晚期上皮腫瘤患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率

不良反應(yīng)
 發(fā)生率 %

Ⅰ / Ⅱ級(jí)
 發(fā)生率 %

Ⅲ / Ⅳ級(jí)
 總發(fā)生率 %

Ⅰ－Ⅳ級(jí)
 
發(fā)熱
 14.2%
 2.6%
 16.8%
 
寒戰(zhàn)
 11.6%
 5.2%
 16.8%
 
惡心和嘔吐
 10.9%
 2.6%
 13.5%
 
發(fā)冷
 12.2%
 1.3%
 13.5%
 
血壓降低
 5.2%
 2.6%
 7.8%
 
虛弱
 7.8%
 0.0%
 7.8%
 
頭痛
 5.6%
 0.0%
 5.6%
 
貧血
 4.3%
 1.3%
 5.6%
 
肢端青紫
 3.0%
 2.6%
 5.6% 
表 -2 晚期上皮腫瘤患者中罕見(jiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生率

不良反應(yīng)
 總發(fā)生率 %

Ⅰ / Ⅱ級(jí)
 
吞咽困難
 1.1%
 
口干
 1.1%
 
潮紅
 1.1%
 
心前區(qū)痛
 1.1%
 
嗜睡
 1.1%
 
定向障礙
 1.1%
 
肌痛
 1.1%
 
血尿
 1.1%
 
轉(zhuǎn)氨酶升高
 1.1%
 
肌苷升高
 1.1%
 

[ 注意事項(xiàng) ]

1 ．由于本品凍融后抗體大部分活性將喪失，故在貯藏過(guò)程中嚴(yán)禁冷凍。配制在輸液容器中的重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體溶液于 2~ 8 ℃ 時(shí) 其物理和化學(xué)穩(wěn)定性可保持 12 個(gè)小時(shí)，在室溫下可保持 8 個(gè)小時(shí)。如果該溶液在輸液容器中儲(chǔ)存超過(guò)上述時(shí)間，則應(yīng)棄去不宜繼續(xù)使用。

2 ．使用本品前，患者應(yīng)先通過(guò) EGFR 檢測(cè)試劑盒確認(rèn)其腫瘤細(xì)胞 EGFR 表達(dá)水平， EGFR 中、高表達(dá)的患者推薦使用本品。檢驗(yàn)操作應(yīng)由熟練掌握 EGFR 檢測(cè)技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室完成。檢驗(yàn)中的某些失誤，如使用較差的組織樣本、未能嚴(yán)格遵從操作規(guī)程、使用不當(dāng)?shù)膶?duì)照等均可能導(dǎo)致不可靠的結(jié)果。具體操作請(qǐng)參考 EGFR 檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)的操作規(guī)程進(jìn)行。

3 ． 本品 必須 在有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

[ 禁忌癥 ] ： 對(duì)該藥品或藥品任一組分過(guò)敏者禁用。

[ 孕婦及哺乳期婦女用藥 ]

孕婦用藥

尚未進(jìn)行重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體對(duì)動(dòng)物生殖影響的研究。但有研究提示 EGFR 與胎兒發(fā)育的調(diào)控有關(guān)，并可能與胎兒組織分化和器官形成有關(guān)。另外，已知人 IgG 1 可以穿越胎盤(pán)屏障，因此重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體有可能從母體傳輸?shù)秸�在發(fā)育的胎兒。尚未在孕婦體內(nèi)進(jìn)行足夠的和設(shè)對(duì)照的試驗(yàn)以顯示孕婦使用重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體是否會(huì)對(duì)胎兒造成損害，或重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體是否會(huì)影響生殖能力。只有在判斷使用重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體的可能收益比對(duì)胎兒的可能危害要大時(shí)，才可用于孕婦或沒(méi)有采用足夠避孕措施的婦女。在治療開(kāi)始前，考慮到重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體治療對(duì)發(fā)育中胎兒的可能危害，必須將其可能性如實(shí)告知所有女性患者。如患者在接受該藥品治療期間懷孕，必須告知本人該藥品對(duì)胎兒可能的危害和 / 或流產(chǎn)的可能風(fēng)險(xiǎn)。

哺乳期婦女用藥

尚不了解重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體是否可以分泌至人乳汁，也不了解嬰兒經(jīng)乳汁攝取重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體后可能的吸收和損害。但由于人 IgG 1 能夠分泌至人乳汁，并根據(jù)在多次給藥后的重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體的平均半衰期（ 82.6 ± 7.9 小時(shí)），建議哺乳期婦女在重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體治療期間以及在最后一次給藥 60 天內(nèi)中斷哺乳。

[ 兒童用藥 ]

18 歲以下兒童使用本藥的安全性和療效尚未確立。

[ 老年用藥 ]

在 70 例接受重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體聯(lián)合放療的患者中，其中 4 例患者（ 5.7% ）的年齡等于或大于 65 歲。尚未確立老年患者使用安全性或療效方面的特殊差異。

[ 藥物相互作用 ]

未進(jìn)行與其他任何藥物間的相互作用研究。

[ 藥物過(guò)量 ] ：

在每人每次 200 毫克至 400 毫克劑量下可以耐受，目前尚未確立使用超過(guò) 400 毫克劑量時(shí)的安全性結(jié)論。

[ 規(guī)格 ] ：

13.5 毫升西林瓶裝量 10 毫升（ ± 0.5 毫升），重組人源化抗人表皮生長(zhǎng)因子受體單克隆抗體濃度為 5mg/mL ，每支含 50 毫克。

[ 貯藏 ] ： 本品在 2~ 8 ℃ 儲(chǔ)存 ，嚴(yán)禁冷凍。

[ 包裝 ] ： 每個(gè)小包裝內(nèi)含 1 支西林瓶，每個(gè)中等包裝含 4 個(gè)小包裝，每個(gè)大包裝含 16 個(gè)中包裝。

[ 有效期 ] ： 24 個(gè)月

[ 藥品專利號(hào) ] ： [21] ZL 專利號(hào) 95118826.7

批準(zhǔn)文號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱 ：百泰生物藥業(yè)有限公司

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