百濟新特藥房提供外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠(金扶寧)說明書，讓您了解外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠(金扶寧)副作用、外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠(金扶寧)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠(金扶寧)說明書如下:

【金扶寧藥品名稱】
通用名稱：外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠
曾用名次：外用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠
商品名稱：金扶寧
英文名稱：HumanGranulocyte/MacrophageColony-stimulatingFactorHydro-gelforTopicalApplication
漢語拼音：WaiyongRenLixibaoJushixibaoCijiyinziNingjiao

【金扶寧成份】
成份：主要成分為重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子(rhGM-CSF)，輔料為羧甲基纖維素鈉、甘油、人血白蛋白、對羥基苯甲酸甲酯、聚山梨酯80、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
活性成分來源：基因重組大腸桿菌分泌表達產(chǎn)物。

【金扶寧性狀】
金扶寧為微黃色，透明狀。

【金扶寧適應(yīng)癥】
促進創(chuàng)面愈合，用于深Ⅱ度燒傷創(chuàng)面。

【金扶寧規(guī)格】
100μgrhGM-CSF/10g/支

【金扶寧用法用量】
常規(guī)清創(chuàng)后用無菌生理鹽水清洗創(chuàng)面，再將適量金扶寧均勻涂于患處。如需包扎，僅需在直接接觸創(chuàng)面的消毒紗布內(nèi)層上均勻地涂布適量金扶寧，即可常規(guī)包扎。
用量視創(chuàng)面大小而定，推薦劑量為100cm^2創(chuàng)面面積/支，每日一次，療程7-28天。
目前尚沒有面積在100cm^2以上創(chuàng)面的臨床應(yīng)用經(jīng)驗。

【金扶寧不良反應(yīng)】
偶見局部紅腫、疼痛等過敏反應(yīng)，停藥后自行消失。

【金扶寧禁忌】
對金扶寧任何成份過敏者禁用。

【金扶寧注意事項】
金扶寧為無菌包裝，可作為手術(shù)室用藥。
沒有感染創(chuàng)面使用經(jīng)驗，伴有嚴重感染的創(chuàng)面需同時應(yīng)用抗生素治療或停用金扶寧。
使用金扶寧前潔凈雙手；操作時避免污染；用畢即時旋緊管口。
金扶寧應(yīng)2-8℃冷藏保存，不可冷凍保存。金扶寧性狀發(fā)生改變時禁用。打開包裝后，需在7天內(nèi)用完。
請置于兒童不可及處。兒童必須在成人監(jiān)護下使用。如意外大量口服，請及時就醫(yī)。
如出現(xiàn)嚴重過敏癥狀，請立即停用金扶寧，并及時就醫(yī)。
金扶寧沒有在100cm2以上燒傷創(chuàng)面的使用經(jīng)驗。

【金扶寧孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確

【金扶寧兒童用藥】
沒有在13歲以下兒童進行金扶寧安全有效性研究。

【金扶寧老年用藥】
沒有在65歲以上老年患者進行金扶寧安全有效性研究。

【金扶寧藥物相互作用】
金扶寧遇到酒精、碘酒、龍膽紫和雙氧水等，可能會使rhGM-CSF活性降低，因此常規(guī)清創(chuàng)消毒后，應(yīng)再次使用無菌生理鹽水清洗創(chuàng)面后，方可使用金扶寧。
含可能是蛋白質(zhì)變性成分（如含重金屬、鞣酸、生物堿等）的外用藥物建議不與金扶寧同時使用。
其他藥物與金扶寧的藥物相互作用不明確。

【金扶寧藥物過量】
尚無藥物過量的臨床報道。

【金扶寧臨床試驗】
對深Ⅱ度燒燙傷患者（n=321）進行多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究。研究創(chuàng)面為100cm2，給藥方法為創(chuàng)面局部外用，給藥劑量為100μg/100cm2，每日一次，最長用藥期限為28天。療效性指標以創(chuàng)面愈合百分率和創(chuàng)面100％愈合時間為主要觀察指標。
試驗結(jié)果：
1.創(chuàng)面愈合時間分析：試驗組和對照組創(chuàng)面愈合時間ITT和PP分析兩組差異均有統(tǒng)計學意義（P=0.0001），中位數(shù)分別是試驗組17天，對照組20天。
創(chuàng)面愈合百分比分析：試驗組和對照組創(chuàng)面愈合百分比ITT分析第8/14/20天兩組差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），第28天兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＜0.05）：試驗組和對照組創(chuàng)面愈合百分比PP分析第8/14/20天和28天兩組差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。
總有效率分析：試驗組和對照組總有效率ITT和PP分析第8/14/20天兩組差異均有統(tǒng)計意義（P＜0.05），第28天兩組差異無統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。
發(fā)生不良事件7例，主要為燒傷創(chuàng)面紅腫和疼痛，發(fā)生率為2.15％。發(fā)生不良反應(yīng)0例，發(fā)生率0％。沒有患者發(fā)生嚴重不良事件。

【金扶寧藥理毒理】
藥理作用：人粒細胞巨噬細胞刺激因子作用于造血祖細胞，促進其增殖和分化，其主要作用是刺激粒細胞、單核巨噬細胞成熟，促進成熟細胞向外周血釋放，并能促進巨噬細胞及嗜酸性細胞的多種生理功能。
動物藥效試驗結(jié)果顯示金扶寧可縮短大鼠皮膚燙傷及小鼠Ⅲ度燒傷創(chuàng)面的愈合天數(shù)；同時，可降低小鼠Ⅲ度燒傷的感染率及死亡率。
毒理研究：豚鼠背部破損皮膚上連續(xù)涂抹金扶寧10天，給藥劑量相當于人臨床用量1倍、2倍、4倍的`藥物劑量，動物全身狀況良好，無行為改變，局部皮膚未見毒性反應(yīng)，無局部刺激性。

【金扶寧藥代動力學】
無藥代動力學資料。

【金扶寧貯藏】
2-8℃避光密閉貯藏和運輸。

【金扶寧包裝】
純鋁(鋁含量>99％)材質(zhì)，藥用鋁管包裝，1支/盒。

【金扶寧有效期】
24個月

【金扶寧執(zhí)行標準】
《中國藥典》2020年版三部

【金扶寧批準文號】
國藥準字S20080003

【金扶寧生產(chǎn)企業(yè)】
長春金賽藥業(yè)股份有限公司