百濟新特藥房提供阿托伐他汀鈣片(山樂汀)說明書，讓您了解阿托伐他汀鈣片(山樂汀)副作用、阿托伐他汀鈣片(山樂汀)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，阿托伐他汀鈣片(山樂汀)說明書如下:

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【山樂汀藥品名稱】
商品名：山樂汀
通用名：阿托伐他汀鈣片

【山樂汀成份】
山樂汀的主要成分是阿托伐他汀鈣

【山樂汀適應(yīng)癥】
1．原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥，降低升高的TC、LDL-C、ApoB和TG水平。2．高膽固醇血癥并有動脈粥樣硬化危險的病人。

【山樂汀用法用量】
口服，每日一次，每次1片或遵醫(yī)囑。
病人在接受阿托伐他汀鈣治療前及治療過程中都要進行標(biāo)準(zhǔn)低膽固醇飲食。阿托伐他汀鈣的推薦起始劑量為10mg/日，劑量范圍10～60mg/日，應(yīng)用2-4周內(nèi)應(yīng)監(jiān)測血脂水平，劑量根據(jù)治療目標(biāo)和療效反應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。

【山樂汀不良反應(yīng)】
山樂汀耐受性良好，不良反應(yīng)通常較輕微和短暫。國外對2502名患者的臨床研究表明，不到2％的病人由于不良反應(yīng)而中斷用藥。最常見的副作用是便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，偶有血清轉(zhuǎn)氨酶、磷酸肌酸激酶輕度升高，一般不需停藥。少于2％的病人有如下不良反應(yīng)：胃炎、胃腸炎、口干、厭食、腿痙攣、肌炎、肌無力、發(fā)熱、不適、光過敏反應(yīng)、嗜睡、健忘、多夢、性欲下降、體位性低血壓、心悸等。

【山樂汀禁忌】
1．對山樂汀過敏者。
2．活動型肝病或不明原因的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高。
3．孕婦及圍產(chǎn)期婦女。

【山樂汀注意事項】
1．因膽固醇及其生物合成中的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育（包括膽固醇及細胞膜合成）的必要成分，而阿托伐他汀鈣可減少膽固醇及其衍生物的合成，故育齡婦女只有在極不可能懷孕并了解藥物的潛在危險時才可用山樂汀。如果用藥期間懷孕，應(yīng)停藥并告知病人該藥對胎兒的潛在危險。
2．HMG-CoA還原酶抑制劑同其它降脂藥一樣，與肝功能的生化異常有關(guān)。建議在治療前、治療開始后6周和12周或提高劑量時測肝功能，長期治療時，定期（如每年）測肝功能。肝酶改變通常在用阿托伐他汀鈣頭三個月出現(xiàn)，肝酶升高的病人應(yīng)進行調(diào)整直到恢復(fù)。ALT或AST升高超過正常3倍時建議減少劑量或停藥。飲大量酒精或有肝病史的病人應(yīng)慎用阿托伐他汀鈣。
3．當(dāng)病人有廣泛的肌痛、肌緊張、肌無力或CPK顯著升高時，應(yīng)考慮是否為肌病引起。病人應(yīng)隨時報告不明原因的肌痛、肌緊張或無力，特別是有不適和發(fā)燒時。當(dāng)CPK水平明顯升高、確診或懷疑為肌病時應(yīng)停用阿托伐他汀鈣治療。
4．其它同類藥與環(huán)孢菌素、葉酸衍生物、紅霉素、尼克酸或吡咯類抗真菌藥合用時會增加肌病發(fā)生的危險，當(dāng)醫(yī)生考慮阿托伐他汀鈣與以上這些藥合用時應(yīng)仔細權(quán)衡利弊，并嚴(yán)密監(jiān)護病人出現(xiàn)的肌痛、肌緊張或無力等癥狀，特別是治療初期和增加任一藥的劑量時，也可采取定期測CPK，但這并不能保證不發(fā)生嚴(yán)重肌病。
5．對于有急性嚴(yán)重癥狀提示為肌病者，或有橫紋肌炎繼發(fā)急性腎衰的危險因素（如嚴(yán)重急性感染、大手術(shù)、受傷、嚴(yán)重的代謝、內(nèi)分泌、電解質(zhì)紊亂以及未控制的癲癇發(fā)作）的患者，應(yīng)停用阿托伐他汀鈣。
6．HMG-CoA還原酶抑制劑與那些可能降低內(nèi)源性固醇類激素水平或活性的藥如螺內(nèi)酯同時應(yīng)用應(yīng)謹(jǐn)慎。

【山樂汀藥物過量】
"山樂汀藥物過量尚無特殊治療措施。一旦出現(xiàn)藥物過量，病人應(yīng)根據(jù)需要采取對癥治療及支持性治療措施。應(yīng)檢查患者的肝功能和監(jiān)測血清肌酸磷酸激酶水平。
由于大量阿托伐他汀與血漿蛋白結(jié)合，血液透析不能明顯加速阿托伐他汀的清除。"

【山樂汀藥理毒理】
安替比林：由于阿托伐他汀鈣不影響安替比林的代謝，因此不會與通過相同細胞色素同工酶代謝的藥物產(chǎn)生相互作用。考來替泊（降血脂藥）：與阿托伐他汀鈣同時給藥時，阿托伐他汀鈣的血漿濃度下降了25％，而LDL-C的下降比單獨給任一種藥時明顯。西米替丁：同時給藥時阿托伐他汀鈣的血藥濃度和LDL-C的下降無變化。地高辛：同時給藥時，地高辛穩(wěn)態(tài)血藥濃度上升了20％，服用地高辛的患者應(yīng)注意監(jiān)測。紅霉素類：正常人同時用這兩種藥，阿托伐他汀鈣的血漿濃度增加了40％。口服避孕藥：同時給藥，口服炔諾酮和乙炔基雌二醇的曲線下

【山樂汀貯藏】
遮光，密封保存。

【山樂汀有效期】
36個月

【山樂汀藥物相互作用】
當(dāng)他汀類藥物與環(huán)孢素、纖維酸衍生物、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（包括紅霉素）、康唑類抗真菌藥或煙酸合用時，發(fā)生肌病的危險性增加。在極罕見情況下，可導(dǎo)致橫紋肌溶解，伴有肌球蛋白尿而后繼發(fā)腎功能不全。因此，應(yīng)仔細權(quán)衡合用的風(fēng)險－收益比（見[注意事項]）。
細胞色素P4503A4抑制劑：阿托伐他汀經(jīng)細胞色素P4503A4代謝。山樂汀與細胞色素P4503A4抑制劑（環(huán)孢素、紅霉素和克拉霉素等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、伊曲康唑等康唑類抗真菌藥及HIV蛋白酶抑制劑）合用時，可能發(fā)生藥物相互作用，合并用藥導(dǎo)致阿托伐他汀血漿濃度增加。所以，當(dāng)阿托伐他汀與上述藥物合用時尤應(yīng)注意（見[注意事項]）。
P-糖蛋白抑制劑：阿托伐他汀和阿托伐他汀代謝物是P-糖蛋白基質(zhì)。P-糖蛋白抑制劑（如環(huán)孢素）可增加阿托伐他汀的生物利用度。
紅霉素、克拉霉素：阿托伐他汀每日1次10mg分別和細胞色素P4503A4抑制劑紅霉素（500mg，每日4次）或克拉霉素（500mg，每日2次）聯(lián)合應(yīng)用，阿托伐他汀的血漿濃度增高。克拉霉素分別使阿托伐他汀的最大血藥濃度（Cmax）和藥時曲線下面積(AUC)增加56％和80％。
伊曲康唑：合用阿托伐他汀40mg和伊曲康唑200mg/日，可導(dǎo)致前者AUC增加3倍。
蛋白酶抑制劑：蛋白酶抑制劑與阿托伐他汀合用時，增加阿托伐他汀血藥濃度。
柚子汁：包含抑制細胞色素P4503A4的一種或更多成份，可增加經(jīng)過該酶代謝的藥物血漿濃度。攝入240mL柚子汁使阿托伐他汀AUC增加37％，活性對羥基代謝物AUC降低20.4％。但是，攝入大量柚子汁（每日飲用超過1.2升，連續(xù)5日）增加阿托伐他汀和活性（阿托伐他汀和代謝物）HMG-CoA還原酶抑制劑AUC分別為2.5倍和1.3倍。所以，建議服用阿托伐他汀者不應(yīng)同時攝入大量柚子汁。
細胞色素P4503A4誘導(dǎo)劑：細胞色素P4503A4誘導(dǎo)劑（利福平、苯妥英）對山樂汀的作用不詳。山樂汀與該同工酶的其他底物間可能的相互作用不詳，但對治療指數(shù)窄的藥物如III類抗心律失常藥物（胺碘酮）應(yīng)予注意。
其他聯(lián)合治療：
吉非貝齊/纖維酸衍生物：纖維酸衍生物可增加阿托伐他汀誘發(fā)肌病的危險。根據(jù)體外研究結(jié)果，吉非貝齊抑制阿托伐他汀的葡萄糖醛酸代謝途徑，這可能導(dǎo)致阿托伐他汀血漿濃度升高（見[注意事項]）。
地高辛：山樂汀10mg與多個劑量的地高辛聯(lián)合用藥時，地高辛的穩(wěn)態(tài)血漿濃度不受影響。山樂汀每日一次80mg與地高辛聯(lián)合用藥時，地高辛濃度增高約20％。這是由于細胞膜轉(zhuǎn)運蛋白P-糖蛋白受到抑制。患者服用地高辛應(yīng)適當(dāng)監(jiān)測。
口服避孕藥：山樂汀與口服避孕藥合用時，炔諾酮和乙炔雌二醇的血漿濃度增高。選用口服避孕藥時應(yīng)注意其濃度增高。
考來替泊（消膽胺）：考來替泊與山樂汀合用時，阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度下降約25％，但二藥合用的降脂效果大于單一藥物使用的降脂效果。
抗酸劑：山樂汀與含有氫氧化鎂和氫氧化鋁的口服抗酸藥混懸劑合用時，阿托伐他汀及其活性代謝產(chǎn)物的血漿濃度下降約35％；但其降低低密度脂蛋白膽固醇的作用未受影響。
華法林：山樂汀與華法林合用，凝血酶原時間在最初幾日內(nèi)輕度下降，15日后恢復(fù)正常。即便如此，服用華法林的患者加服山樂汀時應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測。
氨替比林：山樂汀多個劑量與氨替比林聯(lián)合用藥時未發(fā)現(xiàn)對氨替比林清除的影響。
西咪替丁：有關(guān)山樂汀與西咪替丁相互作用的研究未發(fā)現(xiàn)二者之間存在相互作用。
氨氯地平：聯(lián)合應(yīng)用阿托伐他汀80mg和氨氯地平10mg，在穩(wěn)態(tài)濃度時，阿托伐他汀的藥代動力學(xué)無改變。
其他：山樂汀與降壓藥或降糖藥物合用的臨床試驗中，未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的藥物相互作用。

【山樂汀批準(zhǔn)文號】
注冊證號H20100053

【山樂汀生產(chǎn)企業(yè)】
廠商國家（中文);斯洛文尼亞
企業(yè)名稱：LekPharmaceuticalsd.d.