百濟(jì)新特藥房提供酒石酸托特羅定片(舍尼亭)說明書，讓您了解酒石酸托特羅定片(舍尼亭)副作用、酒石酸托特羅定片(舍尼亭)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，酒石酸托特羅定片(舍尼亭)說明書如下:

【舍尼亭藥品名稱】
商品名稱：舍尼亭
通用名稱：酒石酸托特羅定片
英文名稱：TolterodineTartrateTablets

【舍尼亭成份】
舍尼亭主要成份為酒石酸托特羅定。

【舍尼亭性狀】
舍尼亭為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【舍尼亭適應(yīng)癥】
舍尼亭適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

【舍尼亭用法用量】
初始的推薦劑量為每次一次一片（2mg），一日二次。

根據(jù)病人的反應(yīng)和耐受程度，劑量可下調(diào)到一次半片（1mg），一日二次。

對(duì)于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑(見藥物相互作用)的患者，推薦劑量為一次半片（1mg），一日二次。

【舍尼亭不良反應(yīng)】
舍尼亭的副作用一般可以耐受，停藥后即可消失。舍尼亭可引起輕、中度抗膽堿能作用，如口干、消化不良和淚液減少。
常見（>1/100）：1.自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干；2.胃腸系統(tǒng)：消化不良、便秘、腹痛、脹氣、嘔吐；3.全身性：頭痛；4.眼：干眼病；5.皮膚：皮膚干燥；6.精神：思睡、神經(jīng)質(zhì)；7.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常。
不很常見（<1/100）：1.自主神經(jīng)系統(tǒng)：調(diào)節(jié)失調(diào)；2.全身性：胸痛。
少見（1/1000）：1.全身性：過敏反應(yīng)；2.泌尿系統(tǒng)：尿閉；3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：精神混亂。

【舍尼亭禁忌】
1．尿潴留、胃滯納、未經(jīng)控制的窄角型青光眼患者禁用。
2．已證實(shí)對(duì)舍尼亭有過敏反應(yīng)的患者禁用。
3．重癥肌無力患者、嚴(yán)重的潰瘍性結(jié)腸炎患者、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。

【舍尼亭注意事項(xiàng)】
1.服用舍尼亭可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開動(dòng)機(jī)器和進(jìn)行危險(xiǎn)作業(yè)者應(yīng)當(dāng)注意。
2.肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過半片（1mg）。
3.腎功能低下的患者、自主性神經(jīng)疾病患者、裂孔疝患者慎用舍尼亭。
4.由于尿潴留的風(fēng)險(xiǎn)，舍尼亭慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滯納的風(fēng)險(xiǎn)，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者。
5.尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦兒童使用。
6.孕婦慎用舍尼亭，哺乳期間服用舍尼亭應(yīng)停止哺乳。

【舍尼亭孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用舍尼亭，哺乳期間服用舍尼亭應(yīng)停止哺乳。

【舍尼亭兒童用藥】
尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦兒童使用

【舍尼亭老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

【舍尼亭藥理毒理】
舍尼亭用于緩解膀胱過度活動(dòng)所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競(jìng)爭(zhēng)性M膽堿受體拮抗劑。舍尼亭口服后經(jīng)肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產(chǎn)物5-羥甲基衍生物，其抗膽堿活性與舍尼亭相近。兩者對(duì)M膽堿受體均具有高選擇性，對(duì)其他神經(jīng)遞質(zhì)的受體和潛在的細(xì)胞靶點(diǎn)（如鈣通道）的作用或親和力很弱。

【舍尼亭藥代動(dòng)力學(xué)】
舍尼亭口服后可迅速地吸收，吸收率大于77％。食物的攝入，年齡和性別的差別不需調(diào)整劑量。舍尼亭口服1-4mg，最大血藥濃度（Cmax）和藥時(shí)曲線下面積（AUC）與劑量呈線性關(guān)系。口服舍尼亭2mg后，2.5h左右達(dá)到峰值血藥濃度,Cmax為2.5μg/L，AUC為11.8μg/L·h。5-羥甲基活性代謝物（DD01）的血藥濃度與舍尼亭原形極其相似，Cmax為2.2μg/L，AUC為12.1μg/L·h。舍尼亭與血漿蛋白結(jié)合率較高，游離的托特羅定的濃度平均為3.7％±0.13％。DD01與血漿蛋白結(jié)合率不高，游離DD01的濃度平均為36％±4.0％。舍尼亭與其代謝物DD01在血液與血漿的比值分別為0.6和0.8。靜脈注射舍尼亭1.28mg的分布容積為113±26.7L。

【舍尼亭貯藏】
遮光，密閉保存。

【舍尼亭包裝】
鋁塑包裝，14片/板/盒

【舍尼亭有效期】
暫定24個(gè)月

【舍尼亭執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
WS-514[X-446]-2000


【舍尼亭批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20000602

【舍尼亭生產(chǎn)企業(yè)】
南京美瑞制藥有限公司
【舍尼亭功能主治】
舍尼亭適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。
【舍尼亭藥物互相作用】
與其它具抗膽堿作用的藥物合并給藥時(shí)可增強(qiáng)治療作用但也增強(qiáng)不良反應(yīng)。反之毒蕈堿受體激動(dòng)劑可降低舍尼亭的療效。其它藥物因需細(xì)胞色素P4502D6（CYP2D6）或CYP3A4進(jìn)行代謝或能抑制細(xì)胞色素活性，所以可能與舍尼亭發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)上的相互作用。如與氟西汀（氟西汀是CYP2D6的強(qiáng)抑制劑，氟西汀被代謝成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制劑）合并給藥可輕度增加非結(jié)合型托特羅定及其5-羥甲基代謝產(chǎn)物量，但這并不引起明顯臨床意義的相互作用。如要合并使用較強(qiáng)作用的CYP3A4抑制劑如大環(huán)素抗生素（紅霉素和克拉霉素）、抗真菌藥（酮康唑、咪康唑、依曲康唑）應(yīng)十分謹(jǐn)慎。臨床研究顯示舍尼亭與華法林或口服避孕藥（左炔諾孕酮/炔雌醇）合并給藥無相互作用。臨床研究結(jié)果也未顯示舍尼亭抑制了CYP2D6、2C19、3A4或1A2的活性。