【優(yōu)普洛適應(yīng)癥】
優(yōu)普洛適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旋多巴聯(lián)合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動時(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”現(xiàn)象)。
【優(yōu)普洛用法用量】
1.用法優(yōu)普洛一日一次，每日應(yīng)在同一時間使用。將優(yōu)普洛在皮膚上保留24小時，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應(yīng)在當天剩余時間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。2.用量推薦劑量以釋藥量表示。(1)早期帕金森病患者的給藥劑量;起始劑量為2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數(shù)患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h，此劑量可在3或4周內(nèi)達到。最大劑量為8mg/24h。(2)伴有波動現(xiàn)象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數(shù)患者的有效劑量為:8mg/24h，此劑量可在3至7周內(nèi)達到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h,可應(yīng)用多貼貼片以達到最終劑量，例如，可聯(lián)合應(yīng)用6mg/24h和4mg/24h貼片，達到劑量10mg/24h。3.停藥優(yōu)普洛應(yīng)逐漸停藥。日劑量每隔一天降低2mg/24h較為適宜，直至完全停藥(參見(注意事項])。4.特殊人群(1)肝功能損害:輕度至中度肝功能損害患者不需調(diào)整劑量。重度肝功能損害可能導(dǎo)致羅替高汀的清除率降低，應(yīng)用時應(yīng)謹慎。未在該患者人群中研究羅替高汀。如果肝損害惡化，可能需降低劑量。(2)腎功能損害;輕度至重度腎功能損害患者不需調(diào)整劑量，包括需透析的患者。急性腎功能衰竭時，羅替高汀水平可能會發(fā)生非預(yù)期蓄積(參見[藥代動力學(xué)])。5.給藥方法優(yōu)普洛為透皮貼劑。優(yōu)普洛應(yīng)貼在腹部、大腿、臀部、側(cè)腹、肩部或上臂處潔凈、干燥、完整健康的皮膚表面。避免14天內(nèi)在同一部位重復(fù)應(yīng)用。優(yōu)普洛不得貼于發(fā)紅、受刺激或破損的皮膚(參見[注意事項])。6.使用和處理每貼貼片均獨立包裝，打開包裝后應(yīng)立即使用。先揭去一半保護層，將粘貼面牢固黏貼于皮膚上。再翻折貼片，揭去另一半保護層。不得觸摸貼片的粘貼面。用手掌按壓貼片20至30秒，確保貼片粘貼牢固。不得將貼片分成小片使用。
【優(yōu)普洛注意事項】
如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳,換用另一種多巴胺受體激動劑可能會獲得額外益處(參見[臨床試驗])。1.磁共振成像和心臟復(fù)律優(yōu)普洛的背襯層含鋁�；颊咴诮邮艽殴舱癯上�(MRI)或心臟復(fù)律時需移除貼片，以免皮膚灼傷。2.直立性低血壓已知多巴胺受體激動劑會削弱血壓的系統(tǒng)性調(diào)控，導(dǎo)致體位性/直立性低血壓。在羅替高汀治療中已觀察到此類現(xiàn)象，但其發(fā)生率與安慰劑治療組相似。由于直立性低血壓的總體風險與多巴胺能治療有關(guān)，建議監(jiān)測血壓，特別是在治療開始時。3.暈厥在羅替高汀的臨床試驗中，已觀察到暈厥事件，但其發(fā)生率與安慰劑治療組相似。因患有心血管疾病的患者已被排除在該項臨床試驗外,建議對嚴重心血管疾病患者，詢問其暈厥及先兆癥狀。4.睡眠突發(fā)和嗜睡羅替高汀可引起嗜睡和睡眠突發(fā)。已報告在日常活動中發(fā)生睡眠突發(fā)，有時不伴有任何預(yù)警信號。處方醫(yī)師須連續(xù)評估患者的困倦或瞌睡情況，因為只有直接詢問患者才會承認困倦或瞌睡。應(yīng)謹慎考慮是否需減量或停藥。5.沖動控制障礙應(yīng)定期監(jiān)測患者是否發(fā)生沖動控制障礙。應(yīng)告知患者及護理人員，多巴胺受體激動劑(包括羅替高汀)治療會引起沖動控制障礙的行為癥狀，包括病理性賭博、性欲增加、性欲亢進、強迫性消費或購物、暴食癥和強迫性進食。如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)考慮降低劑量/逐漸終止治療。6.神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征突然中斷多巴胺能治療可引發(fā)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征的癥狀。因此，建議逐漸降低治療劑量(參見(用法用量])。7.異常思維與行為已報告異常思維與行為，且表現(xiàn)形式多樣，包括偏執(zhí)、妄想、幻覺、意識錯亂、精神病樣行為、定向障礙、攻擊行為、激動和譫妄。8.纖維化并發(fā)癥在某些接受麥角堿類多巴胺能治療的患者中，有腹膜后纖維化、肺浸潤、胸腔積液、胸膜增厚、心包炎和心臟瓣膜病變的病例報告。停藥后，這些并發(fā)癥可能緩解，但難以完全康復(fù)。這些不良反應(yīng)雖被認為與化合物中的麥角靈結(jié)構(gòu)相關(guān)，但非麥角堿類多巴胺受體激動劑是否也會引起這些并發(fā)癥仍屬未知。9.精神安定藥接受多巴胺受體激動劑治療的患者，不得用精神安定藥進行止吐治療。(參見「藥物相互作用])。10.眼科檢查建議定期或發(fā)生視力異常時進行眼科檢查。11.熱源使用外部熱源(過度光照、電熱毯及其他熱源，例如;桑拿浴、熱水浴)不得作用于貼片粘貼部位。12.給藥部位反應(yīng)給藥部位可能出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，通常為輕度或中度。建議每日輪換給藥部位(例如:從右側(cè)到左側(cè)，從上身到下身)。避免14天內(nèi)在同一部位重復(fù)應(yīng)用。如果給藥部位反應(yīng)持續(xù)數(shù)天或持久存在，或程度加重、皮膚反應(yīng)擴散至給藥部位以外，應(yīng)評估患者個體的風險/獲益比。如果患者使用優(yōu)普洛出現(xiàn)皮疹或刺激，應(yīng)避免陽光直射，直至皮膚痊愈，因為陽光照射可能導(dǎo)致膚色改變。如果觀察到與優(yōu)普洛使用相關(guān)的全身性皮膚反應(yīng)(例如:過敏性皮疹，包括紅斑疹、斑疹、丘疹或瘙癢)，應(yīng)停止使用優(yōu)普洛。13.外周水腫在帕金森病患者中開展的一項臨床研究顯示，在長達36個月的觀察期內(nèi)，6個月的外周水腫發(fā)生率約為4％。14.亞硫酸鹽過敏優(yōu)普洛含有焦亞硫酸鈉，焦亞硫酸鈉是一種亞硫酸鹽，可引發(fā)一些易感人群發(fā)生過敏反應(yīng)，包括過敏癥狀和危及生命或不太嚴重的哮喘發(fā)作。15.多巴胺能不良反應(yīng)與左旋多巴聯(lián)用的帕金森病患者，一些多巴胺能不良反應(yīng)(例如:幻覺、運動障礙和外周水腫)的發(fā)生率升高。在處方羅替高汀時，應(yīng)考慮該情況。16.對駕駛和操作機械能力的影響羅替高汀可能對駕駛和操作機械的能力產(chǎn)生較大影響。對于正在接受羅替高汀治療且出現(xiàn)困倦和/或睡眠突發(fā)的患者，務(wù)必告知其在此類反復(fù)發(fā)作和困倦癥狀消退(另參見(藥物相互作用])之前，不得駕駛或參與一些由于警覺性降低可能造成其本人或他人面臨嚴重損害或死亡風險的活動(例如:操作機械)。17.處置的特別注意事項優(yōu)普洛在使用后仍含有活性成份。移除后，用過的貼片應(yīng)對折，粘貼面向內(nèi)，使基質(zhì)不外露，置于原包裝袋內(nèi)，然后丟棄到兒童不可觸及處。任何使用過或未使用過的貼片應(yīng)按照當?shù)匾�求進行處置或退回藥房。
【優(yōu)普洛禁忌】
對優(yōu)普洛有效成份或任一輔料過敏者禁用。接受磁共振成像或心臟復(fù)律者禁用(參見[注意事項])。
【優(yōu)普洛性狀】
優(yōu)普洛為貼劑，包括背襯層、保護層和基質(zhì)三部分。保護層為透明的薄膜，方形圓角，與基質(zhì)和背襯層尺寸大小相同，被“S”形線分成兩部分;基質(zhì)是白色或類白色不透明、無可見晶體的黏附物;背襯層的一面為米色至淺棕色，另一面完全被基質(zhì)所覆蓋，方形圓角。
【優(yōu)普洛有效期】
30個月
【優(yōu)普洛批準文號】
注冊證號H20180029
【優(yōu)普洛生產(chǎn)企業(yè)】
LTSLohmannTherapie-SystemeAG（分包裝廠：優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司）