【泰爾暢適應(yīng)癥】
泰爾暢適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。
【泰爾暢用法用量】
用量
泰爾暢推薦劑量和最大劑量為每次2撳，每日兩次。
特殊人群
老年人
老年患者（65歲及以上）無需調(diào)整劑量（見老年用藥）。
兒科人群
泰爾暢不適用于兒科人群（18歲以下）（見兒童用藥）。
腎功能損害患者
輕度至中度腎功能損害患者可使用推薦劑量的泰爾暢。僅當(dāng)預(yù)期獲益超過潛在風(fēng)險時，才應(yīng)考慮在重度腎功能損害或需要透析的終末期腎病患者中使用泰爾暢，尤其是與顯著體重減輕相關(guān)的患者（見注意事項和藥代動力學(xué)）。
肝功能損害患者
尚無重度肝功能損害患者使用泰爾暢的相關(guān)數(shù)據(jù)，此類患者應(yīng)慎用泰爾暢（見注意事項和藥代動力學(xué)）。
用法
用于經(jīng)口吸入給藥。
使用說明：
為了保證正確使用泰爾暢，醫(yī)生或其他醫(yī)學(xué)專業(yè)人員應(yīng)指導(dǎo)患者正確使用吸入裝置。
正確使用壓力定量吸入裝置對治療成功很重要，建議患者仔細閱讀說明書，并按照說明書中的指導(dǎo)使用吸入裝置。
泰爾暢吸入裝置背面有一個劑量計數(shù)器或劑量指示器，可顯示剩余撳數(shù)，在第一次使用吸入裝置前，應(yīng)向空氣中試撳一撳以保證吸入裝置工作良好。在試撳吸入裝置前，劑量計數(shù)器或劑量指示器計數(shù)值顯示為121，待試撳后，計數(shù)值應(yīng)為120。
患者在吸入時應(yīng)站立或坐直。
按照下列步驟操作：
1.去掉吸嘴保護蓋并進行檢查，吸嘴應(yīng)干凈、無灰塵、無污垢或其他異物。
2.盡可能慢而深地呼氣。
3.垂直握住鋁罐，罐體向上，將吸嘴放在牙齒之間，勿咬吸嘴。然后，將患者的嘴唇放在吸嘴周圍，舌頭平放在吸嘴下。
4.同時用嘴慢而深地吸氣，直至肺部充滿空氣（這應(yīng)大約需要4-5秒）。開始吸氣后，患者應(yīng)立即用力按下吸入裝置頂部，釋放1撳。
5.盡可能長的屏住呼吸，然后從口中取出吸入裝置，緩慢呼氣。勿對吸入裝置呼氣。
6.然后患者應(yīng)檢查劑量計數(shù)器或劑量指示器，以確保其計數(shù)相應(yīng)移動。
注意：第2步-第5步操作速度不宜過快：
吸入第2撳藥物時，患者應(yīng)保持吸入裝置垂直約30秒，并重復(fù)第2步-第5步。
如果吸入后從吸入裝置或口側(cè)出現(xiàn)汽霧，應(yīng)從第2步開始重復(fù)該過程。
使用后，患者應(yīng)關(guān)閉吸入裝置的吸嘴保護蓋，并檢查劑量計數(shù)器或劑量指示器。
不要使吸入裝置掉落，這可能導(dǎo)致劑量計數(shù)器的計數(shù)值下降。
患者吸入完畢后應(yīng)清洗口腔、用水漱口或刷牙，請勿吞咽（見注意事項）。
清潔：
患者應(yīng)每周清潔一次吸入裝置
1.不應(yīng)將加壓容器從致動器中取出，也不應(yīng)使用水或其他液體清潔吸嘴。
2.從吸嘴上取下保護蓋。
3.并用干布擦凈吸嘴的外部和內(nèi)部。
4.放回吸嘴蓋。
特殊患者人群的附加說明
對于手無力的患者，用雙手握住吸入裝置可能更容易。因此，雙手食指應(yīng)放在加壓容器的頂部，雙手拇指放在吸入裝置的底部。
難以同步進行氣霧劑驅(qū)動噴霧和呼吸吸入的患者，可使用適當(dāng)?shù)膬�霧裝置（如AeroChamberPlus儲霧罐），并按照相關(guān)說明書中的描述進行適當(dāng)清潔。醫(yī)生或藥劑師應(yīng)告知患者正確使用和護理其吸入裝置和儲霧罐，并檢查其技術(shù)，以確保吸入的藥物以最佳的方式輸送到肺部。使用儲霧裝置（如AeroChamberPlus）的患者可通過儲霧裝置進行一次連續(xù)緩慢的深吸而實現(xiàn)藥物吸入，在驅(qū)動噴霧和呼吸之間沒有任何的延遲；或者患者也可以按照儲霧罐使用說明書的說明，在撳壓后簡單地吸氣和呼氣（通過口腔），以獲得活性物質(zhì)。參見注意事項和藥代動力學(xué)。
何時需要更換新的藥品
當(dāng)劑量計數(shù)器或指示器顯示數(shù)字“20”時，建議患者更換新的藥品。當(dāng)計數(shù)器或指示器顯示“0”時，應(yīng)停止使用泰爾暢，因為殘留在裝置中的任何撳數(shù)可能不足以釋放完整的藥物劑量。
【泰爾暢注意事項】
運動員慎用
不適用于急性期治療
泰爾暢不適用于治療支氣管痙攣急性發(fā)作，也不適用于治療COPD急性加重（即，不作為搶救治療）。
超敏反應(yīng)
泰爾暢給藥后報告發(fā)生了速發(fā)型超敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)提示過敏反應(yīng)的體征，特別是血管性水腫（包括呼吸或吞咽困難、舌、唇和面部腫脹）、蕁麻疹或皮疹，應(yīng)該立即停用泰爾暢，并采用替代治療。
矛盾性支氣管痙攣
給藥后可能發(fā)生矛盾性支氣管痙攣，伴隨哮鳴和呼吸急促立即增加。應(yīng)立即使用速效吸入支氣管擴張劑（緩解劑）進行治療。應(yīng)該立即停用泰爾暢，對患者進行評估，必要時采用替代治療。
疾病惡化
建議不要突然停止泰爾暢治療。如果患者發(fā)現(xiàn)治療無效，應(yīng)繼續(xù)治療，但必須就醫(yī)。緩解類支氣管擴張劑的使用增加表明基礎(chǔ)疾病惡化，需要對治療進行重新評估。COPD癥狀的突然和進行性惡化可能危及生命，患者應(yīng)接受緊急醫(yī)學(xué)評估。
心血管效應(yīng)
泰爾暢應(yīng)慎用于心律失常患者，尤其是三度房室傳導(dǎo)阻滯和快速性心律失常（心跳加速和/或不規(guī)則）、特發(fā)性瓣膜下主動脈瓣狹窄、肥厚型梗阻性心肌病、重度心臟病（尤其是急性心肌梗死、缺血性心臟病、充血性心力衰竭）、閉塞性血管病（尤其是動脈硬化）、動脈高血壓和動脈瘤患者。
當(dāng)治療已知或疑似QTc間期延長（男性QTc＞450毫秒，女性＞470毫秒）的患者（先天性或由藥品誘導(dǎo)）時，也應(yīng)謹(jǐn)慎，因為這些患者已從泰爾暢臨床試驗中排除。
如果計劃使用鹵代麻醉劑進行麻醉，應(yīng)確保在麻醉開始前至少12小時內(nèi)不給予泰爾暢，因為存在心律失常的風(fēng)險。
甲狀腺毒癥、糖尿病、嗜鉻細胞瘤和未經(jīng)治療的低鉀血癥患者使用泰爾暢時也需謹(jǐn)慎。
COPD患者中的肺炎
在接受吸入性糖皮質(zhì)激素的COPD患者中觀察到肺炎發(fā)生率增加，包括需要住院治療的肺炎。有一些證據(jù)表明，隨著類固醇劑量的增加，肺炎的風(fēng)險增加，但尚未在所有研究中得到最終證實。
尚無確鑿的臨床證據(jù)表明吸入性糖皮質(zhì)激素產(chǎn)品之間肺炎風(fēng)險程度存在類內(nèi)差異。
醫(yī)生應(yīng)警惕COPD患者可能發(fā)生肺炎，因為此類感染的臨床特征與COPD急性加重的癥狀重疊。
COPD患者發(fā)生肺炎的風(fēng)險因素包括當(dāng)前吸煙、高齡、低體重指數(shù)（BMI）和重度COPD。
全身糖皮質(zhì)激素效應(yīng)
任何吸入性糖皮質(zhì)激素均可能發(fā)生全身效應(yīng)，尤其是在長期高劑量處方時。泰爾暢的日劑量相當(dāng)于中等劑量的吸入性糖皮質(zhì)激素；此外，這些效應(yīng)的發(fā)生率遠低于口服糖皮質(zhì)激素。可能的全身效應(yīng)包括：庫欣綜合征、庫欣樣特征、腎上腺抑制、生長遲緩、骨礦物質(zhì)密度降低、白內(nèi)障、青光眼，以及更罕見的一系列心理或行為影響，包括精神運動亢進、睡眠障礙、焦慮、抑郁或攻擊性（尤其是在兒童中）。因此，對患者進行定期復(fù)查很重要。
活動性或靜止性肺結(jié)核、呼吸道真菌和病毒感染患者應(yīng)慎用泰爾暢。
低鉀血癥
β2-受體激動劑治療有可能導(dǎo)致嚴(yán)重低鉀血癥。這可能會產(chǎn)生心血管不良反應(yīng)。在重度COPD中應(yīng)特別謹(jǐn)慎，因為缺氧可能增強這種效應(yīng)。與其他可誘導(dǎo)低鉀血癥的藥物（如黃嘌呤衍生物、類固醇和利尿劑）伴隨治療也可能急性加重低鉀血癥（見藥物相互作用）。
謹(jǐn)慎使用緩解類支氣管擴張劑，建議在這種情況下監(jiān)測血鉀水平。
高血糖癥
吸入福莫特羅可能導(dǎo)致血糖水平升高。因此，在治療期間應(yīng)按照糖尿病患者既定指南監(jiān)測血糖。
抗膽堿能效應(yīng)
窄角型青光眼、前列腺增生或尿潴留患者應(yīng)慎用格隆銨。應(yīng)告知患者急性窄角型青光眼的體征和癥狀，并告知患者如果出現(xiàn)任何這些體征或癥狀，停用泰爾暢，并立即聯(lián)系醫(yī)生。
此外，由于格隆銨的抗膽堿能效應(yīng)，不推薦泰爾暢與其他含抗膽堿能藥物長期聯(lián)合用藥（見藥物相互作用）。
重度腎功能損害患者
在重度腎功能損害患者中，包括需要透析的終末期腎病患者，尤其是與顯著體重減輕相關(guān)時，僅當(dāng)預(yù)期獲益超過潛在風(fēng)險時，才應(yīng)使用泰爾暢（見藥代動力學(xué)）。應(yīng)監(jiān)測這些患者的潛在不良反應(yīng)。
重度肝功能損害患者
在重度肝功能損害患者中，僅當(dāng)預(yù)期獲益超過潛在風(fēng)險時，才應(yīng)使用泰爾暢（見藥代動力學(xué)）。應(yīng)監(jiān)測這些患者的潛在不良反應(yīng)。
使用儲霧罐
單次給藥的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)（見藥代動力學(xué)）表明，與不使用儲霧罐裝置的常規(guī)使用相比，使用泰爾暢+AeroChamberPlus儲霧罐裝置增加了格隆銨的總?cè)�身暴露量（AUC0-t）。但是，長期臨床研究獲得的安全性數(shù)據(jù)未提示任何重大安全性問題（見臨床試驗）。
預(yù)防口咽感染
為了降低口咽念珠菌感染的風(fēng)險，患者吸入完畢后應(yīng)清洗口腔、用水漱口或刷牙。
視覺障礙
視覺障礙與全身和局部使用糖皮質(zhì)激素有關(guān)。在全身或者局部使用糖皮質(zhì)激素后，如果患者出現(xiàn)視力模糊癥狀或其它視覺障礙，應(yīng)考慮將患者轉(zhuǎn)診到眼科以評估可能的原因，包括白內(nèi)障，青光眼或中樞漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變(CSCR)等其它罕見疾病。
對駕駛和操作機器能力的影響
泰爾暢對駕駛和操作機器能力沒有影響或影響可忽略不計。
【泰爾暢禁忌】
已知對丙酸倍氯米松、富馬酸福莫特羅二水合物、格隆溴銨和/或任何輔料過敏者禁用。
【泰爾暢性狀】
泰爾暢在耐壓容器中的藥液為無色至微黃色澄清溶液,撳壓閥門，藥液即呈霧狀噴出。
【泰爾暢有效期】
22個月。
泰爾暢應(yīng)在有效期到期前4個月交付患者使用。
泰爾暢交付患者后，可在不超過25℃條件下放置，期限不超過4個月，過期丟棄。
【泰爾暢批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字HJ20220035
【泰爾暢生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:ChiesiFarmaceuticiS.p.A.
生產(chǎn)地址:ViaSanLeonardo96,43122Parma,Italy
聯(lián)系方式:XxX3905212791
傳真:XxX39052174468