【欣抗適應(yīng)癥】
欣抗適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。
【欣抗用法用量】
口服。欣抗與或不與食物同服均可。
推薦劑量

1.成人（17歲及以上）
欣抗須每日服用二次（通常為早上一次，晚上一次）。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應(yīng)增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。
負(fù)荷劑量治療，欣抗治療的起始劑量也可以為200mg單次負(fù)荷劑量，約12小時(shí)后采用每次100mg每日二次（200mg/日）維持劑量方案。當(dāng)醫(yī)生確定需要迅速達(dá)到拉考沙胺穩(wěn)態(tài)血漿濃度及療效時(shí)，可以給予患者負(fù)荷劑量。考慮到中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高，應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)測(cè)下進(jìn)行負(fù)荷劑量給藥（參見不良反應(yīng)。尚未研究負(fù)荷劑量用于急癥時(shí)的情況，如癲癇持續(xù)狀態(tài)。
基于療效和耐受性，可每周增加維持劑景，每次增加50mg、每日二次（每周增加100mg），直至增至最高排薦日劑量400mg（每次200mg、每日二次）。
基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加50mg、每日二次（每周增加100mg），直至增至最高排薦日劑量400mg（每次200mg、每日二次）。

表1：成人（17歲及以上）患者聯(lián)合治療推薦的劑量

2.4歲及以上兒童和青少年人群
醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和服藥劑量開具最合適的劑型和規(guī)格處方。
體重≥50Kg的青少年和兒童
體重為≥50Kg的青少年和兒童的服藥劑量與成人患者相同（請(qǐng)參照成人推薦劑量）。
體重<50kg的青少年和兒童
根據(jù)體重確定服藥劑量。如需要，推薦使用口服溶液進(jìn)行初始治療，陳后轉(zhuǎn)換為片劑治療。當(dāng)以口服溶液開始治療時(shí)。計(jì)量單位應(yīng)以體積（ml）而不是重量（mg）。
推薦起始劑量為2mg/kg/日，一周后增至初始治療劑量4mg/kg/日。
基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加2mg/kg/日。逐步調(diào)整劑量直到獲得量佳療效。體重<30kg的兒童，由于清除率較成人增加，推薦的最大劑量不超過(guò)12mg/kq/日。對(duì)于體重為≥30kg，但<50kg的兒童，推薦的最大劑緊為8mg/kg/日，但在幾項(xiàng)開放性研究中（參見[不良反應(yīng)]和[約代動(dòng)力學(xué)]），少數(shù)此類兒童使用了最高12mg/kg/日劑量。
未在兒童中進(jìn)行負(fù)荷劑量給藥的研究。不推薦給予體重<50kg的青少年和兒童負(fù)荷劑量。

表2：體重<50kg的兒重和青少年（4歲及以上）聯(lián)合治療推薦的劑量


表3和表4提供了根據(jù)處方劑量及體重，每次服用的口服溶液體積的例子。精確的口服液體積須根據(jù)兒童的準(zhǔn)確體重計(jì)算。

表3：體重<30kg的4歲以上兒童每日二次服用的聯(lián)合治療劑量


表4：體重≥30kg且<50kg的4歲以上兒童和青少年每日二次服用的聯(lián)合治療劑量


漏服
如果漏服一次劑量的拉考妙胺，患者應(yīng)立即補(bǔ)報(bào)，然后按時(shí)服用下一次的劑量。如果患者在下一劑量應(yīng)服時(shí)間的6小時(shí)內(nèi)發(fā)現(xiàn)漏服，則無(wú)需補(bǔ)服，只需按時(shí)服用下一次拉考沙胺即可。患者不應(yīng)服用雙倍劑量。

停藥
根據(jù)目前的臨床實(shí)踐，如果須停用拉考沙胺，建議逐新停藥（例如，按200mg/周逐漸降低日劑量）。

特殊人群用藥
老年患者（年始>65歲）
老年患者不需要降低劑量。對(duì)于老年患者，應(yīng)考慮年齡柜關(guān)的腎臟清除率降低伴AUC水平升高（參見[藥代詢力學(xué)）。老年癲癇患者接受（特別是>400mg/日劑量）治療的臨床數(shù)斯有限（參見注意事項(xiàng)，[不良反應(yīng)和臨床試驗(yàn)）。
腎功能受損
輕度和中度腎功能受損（CLCR>30ml/分鐘）的兒童及成人患者不需要調(diào)整劑量。輕度或中度腎功能受損且體重≥50kg的兒童及成人患者，可考慮接受200mg負(fù)荷劑量,但進(jìn)一步計(jì)量調(diào)整（每日>200mg）時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。體重≥50kg的重度腎功能受損的兒童及成人患者（CLCR≤30ml/分鐘）及終末期腎病患者，薦的最高維持劑量為250mg/日.調(diào)整這些患者的劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。如果有負(fù)藥劑里指征，應(yīng)使用100mg起始劑量，然后使用第一周每次50mg、每日二次給藥方案。對(duì)于重度腎損傷（CLCR≤30ml/min）且體重<50kg的患者和終末期腎病患者，建議最太劑量減低25％。需要血液透析的患者，建議在血液透析結(jié)束后直接補(bǔ)充不超過(guò)50％的分次日劑量。用于終末期腎病租者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)橄嚓P(guān)固床經(jīng)驗(yàn)很少，且可能會(huì)出現(xiàn)代謝產(chǎn)物（具有未知的藥理學(xué)高性）蓄積。
肝功能緣損
輕至中度肝功能受損目體重≥50kg的兒重及成人患者的最高推薦劑最為300mg/日。
對(duì)于合并存在腎功能受損的患者，詞整劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在體重≥50kg的青少年和成人中，可考慮給予200mg的負(fù)荷劑量。但應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行進(jìn)一步的劑量調(diào)整（>200mg/日），甚于成人數(shù)據(jù)，在體重<50kg的輕至中度肝功能受損的患者中，最大計(jì)量應(yīng)降低25％。未在重度肝功能受損患者中評(píng)價(jià)拉考沙股的約代動(dòng)力學(xué)（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]），僅當(dāng)預(yù)期治療獲益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能治予重度肝損傷成人和兒童患者者拉考沙胺。可能需要調(diào)整劑量，同時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察思患者疾病活動(dòng)情況和潛在的副反應(yīng)情況。

使用方法
拉考沙胺口服溶液，應(yīng)在使用前搖勻。
欣抗包裝內(nèi)包含一個(gè)帶刻度標(biāo)記的量杯（對(duì)于體重≥50kg的患者）和一個(gè)帶轉(zhuǎn)接頭的口服給藥器（對(duì)于體重<50kg的點(diǎn)者）。
量杯
1.適用干體重≥50kg的青少年和兒重、以及成人。
2.每個(gè)刻度標(biāo)記（5ml）對(duì)應(yīng)干50rmg拉考沙胺，將口服溶液倒至量杯中與處方劑呈相對(duì)應(yīng)的毫升（ml）劑量刻度標(biāo)記處。
3.吞下口服溶液，然后喝一些水。
口服給藥器
1.對(duì)于體重<50kg的4歲以上兒章和青少年。
2.在首次使用之前，醫(yī)生會(huì)告訴您如何使用口服給藥器。如有任何問題，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
3.帶轉(zhuǎn)接頭的口服給藥器（10ml，每個(gè)刻度0.25ml）。整支口服給藥器（10ml）的劑量對(duì)應(yīng)于100mg拉考沙胺。最低可抽取體積為1ml，對(duì)應(yīng)于10mg拉考沙胺。從1ml刻度標(biāo)記處起，每個(gè)刻度對(duì)應(yīng)于0.25ml，對(duì)應(yīng)于2.5mg拉考沙胺。
4.欣抗可用于鼻飼管或者胃造瘺術(shù)飼管給藥。
5.具體使用方法如下：
首次服用拉考沙胺口服溶液時(shí)遵循這些步驟：
（1）按壓瓶蓋同時(shí)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)，打開瓶蓋（圖1）。

（2）從口服給藥器上取下轉(zhuǎn)接頭（圖2）。

（3）將轉(zhuǎn)接頭放入藥瓶頂部（圖3）。確保轉(zhuǎn)接頭適當(dāng)固定。使用后不需要取下轉(zhuǎn)接頭。

每次服用拉考沙胺口服溶液時(shí)遵循這些步驟：
（4）將口服給藥器放入轉(zhuǎn)接頭開口內(nèi)（圖4）。

（5）倒置藥瓶（圖5）。

（6）一只手倒置藥瓶，另一只手充填口服給藥器，向下拉動(dòng)活塞，用少量藥液充填口服給藥器（圖6）。

（7）向上推動(dòng)活塞，去除任何氣泡（圖7）。

（8）將活塞下拉至與處方劑量相對(duì)應(yīng)的毫升（ml）劑量刻度標(biāo)記處（圖8）。

（9）采用正確方式翻轉(zhuǎn)藥瓶使瓶頸朝上（圖9）。

（10）將口服給藥器從轉(zhuǎn)接頭中取出（圖10）。

有兩種方式可以喝下本藥品：
（11）通過(guò)將活塞推到口服給藥器的底部，將口服給藥器的藥液全部倒至少量水中（圖11），然后您需要喝下所有的水（加入適量的水，使藥液能容易喝下），或不需要水，直接喝下口服給藥器中的全部藥液（圖12）。

（12）用塑料螺紋蓋蓋緊藥瓶（不需要取下轉(zhuǎn)接頭），只能用水清洗口服給藥器（圖13）。

【欣抗注意事項(xiàng)】
自殺意念和行為
在接受抗癲癇藥物治療的多種適應(yīng)癥的患者中，報(bào)告過(guò)自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風(fēng)險(xiǎn)有小幅增加。該風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制不明確，且現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能排除拉考沙胺增加該風(fēng)險(xiǎn)的可能。因此，應(yīng)監(jiān)測(cè)愿者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當(dāng)?shù)闹委煛��?yīng)告知患者（及患者的照顧者），如果出現(xiàn)自殺意含或行為的跡象，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議（參見不良反應(yīng)）。
心津和心臟傳導(dǎo)
臨床研究中曾觀察到使用欣抗后出現(xiàn)劑量相關(guān)的PR間期延長(zhǎng)。欣抗應(yīng)慎用于已知有傳導(dǎo)問題、重度心臟疾病（例如心肌梗塞或心臟衰竭）、老年或聯(lián)合使用可引起PR間期延長(zhǎng)藥物的患者。
上市后使用經(jīng)驗(yàn)中報(bào)告過(guò)Ⅱ度或以上房室傳導(dǎo)阻滯。在欣抗治療癲癇患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，無(wú)房顫或房撲報(bào)告；但在開放性癲癇試驗(yàn)和上市后使用經(jīng)驗(yàn)中有房顫和房撲報(bào)告（參見不良反應(yīng)）。
應(yīng)讓患者認(rèn)識(shí)到Ⅱ度或度以上的房室傳導(dǎo)阻滯癥狀（例如脈搏減慢或不規(guī)則、頭重腳輕和管厥感）及房顫和房撲的癥狀（例如心悸、脈搏快或不規(guī)則、氣促）。應(yīng)告知患者，如果發(fā)生這些癥狀，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議。
頭暈
欣抗治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或摔倒的發(fā)生率。因此，應(yīng)告知患者在熟悉欣抗的潛在影響之前須謹(jǐn)慎使用（參見不良反應(yīng)）。
在特建兒童癲癇綜合征中導(dǎo)致腦電圖-臨床表現(xiàn)惡化的潛在可能性
尚未確定拉考沙胺在局灶性和全面性癲癇發(fā)作并存的癲癇綜合征患兒中的安全性和有效性。
輔料
可能引起不耐受的輔料
欣抗含有對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉（E219），該物質(zhì)可能引起過(guò)敏反應(yīng)（或許為遲發(fā)性）。欣抗含有山梨醇（E420），有罕見遺傳性果糖不耐受的患者不應(yīng)服用欣抗。欣抗含有阿司帕坦（E951），阿司帕坦是苯丙氨酸的來(lái)源，可能對(duì)苯丙酮尿癥患者有害。欣抗含有鈉，正在接受限鈉飲食的患者需注意。
對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響
欣抗對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力有輕至中度影響。欣抗治療可引起頭暈或視力模糊。
因此，應(yīng)告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機(jī)械，除非已熟知欣抗對(duì)其駕駛和操作能力的影響程度。
【欣抗禁忌】
對(duì)欣抗有效成份或欣抗中任何輔料過(guò)敏者禁用。
已知有Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導(dǎo)陽(yáng)滯者禁用。
【欣抗有效期】
24個(gè)月。
【欣抗批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20223590
【欣抗生產(chǎn)企業(yè)】
江西青峰藥業(yè)有限公司