【衛(wèi)偉迦適應(yīng)癥】
木品與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。
【衛(wèi)偉迦用法用量】
對疫苗接種的建議
由于艾加莫德α可引起一過性的IgG水平降低，因此在衛(wèi)偉迦治療期間不推薦接種減毒活疫苗或活疫苗。在開始衛(wèi)偉迦新的治療周期前，應(yīng)根據(jù)免疫指南對是否需要接種適齡疫苗進(jìn)行評估(參見[注意事項(xiàng)])。
推薦的給藥方案
給藥前稀釋衛(wèi)偉迦。僅可通過靜脈輸注給藥。
衛(wèi)偉迦的推薦劑量為10mg/kg,靜脈輸注1小時(shí)，每周一次，連續(xù)4周(為一個(gè)治療周期)。在體重≥120kg的患者中，衛(wèi)偉迦的推薦劑量為每次輸注1200mg(3瓶)。
根據(jù)臨床評價(jià)結(jié)果決定是否給予后續(xù)的治療周期。在前一個(gè)治療周期開始的后續(xù)治療周期的安全性尚未確立。
如果錯(cuò)過計(jì)劃輸注時(shí)間，衛(wèi)偉迦可在計(jì)劃時(shí)間點(diǎn)后3天內(nèi)給藥。此后，可繼續(xù)使確是的給藥方案，直至本治療周期結(jié)束。如果給藥需要延遲3天以上，則不應(yīng)給藥，以確保連續(xù)兩次給藥至少間隔3天。

特殊人群
老年人群
衛(wèi)偉迦的臨床試驗(yàn)未納入足夠數(shù)量的>65歲患者，無法確定其應(yīng)答是否與年輕成人患者存在差異(參見[老年用藥])。
兒童人群
尚未確定衛(wèi)偉迦在兒童人群中的安全性和有效性(參見[兒童用藥])。
腎功能損傷人群
輕度腎功能損傷患者無需調(diào)整衛(wèi)偉迦劑量。尚無足夠的數(shù)據(jù)評價(jià)中度腎功能
損傷(eGFR30~59mL/min/1.73m2)和重度腎功能損傷(eGFR<30mL/min/1.73m2)對衛(wèi)偉迦藥代動力學(xué)參數(shù)的影響(參見[臨床藥理])。
肝功能損傷人群
尚無肝功能損傷患者的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)肝功能損傷不會影響衛(wèi)偉迦的藥代動力學(xué)，肝功能損傷患者無需調(diào)整劑量(參見[臨床藥理])。
制備和給藥說明
給藥前，衛(wèi)偉迦單劑量西林瓶需要用0.9％術(shù)菌氯化鈉注射液稀釋，使給藥總體積為125ml。
檢查衛(wèi)偉迦是否為澄清至微乳光、無色至淡黃色。在溶液和容器允許的情況下，給藥前應(yīng)8視檢查注射用藥物中是否含有顆粒和變色。若存在不透明顆粒、變色或其他異物，則不得使用。
制備衛(wèi)偉迦的靜脈輸注用稀釋溶液時(shí)，應(yīng)使用無菌技術(shù)。每支西林瓶僅供單次給藥。
丟棄任何未使用部分。
制備
根據(jù)患者體重，基于推薦劑量計(jì)算衛(wèi)偉迦的所需劑量(mg)、總藥物體積(ml)和所需瓶數(shù)。每文西林瓶共含400mg艾加莫德α，濃度為20mg/ml。
●使用無菌注射器和針頭從西林瓶中輕輕抽取所需體積的衛(wèi)偉迦。西林瓶的任何未使用部分均應(yīng)丟棄。
●用0.9％氯化鈉注射液稀釋抽取的衛(wèi)偉迦，使總體積達(dá)到125ml，用于靜脈輸注。
●輕輕倒置裝有稀釋后衛(wèi)偉迦的輸液袋(不得振搖)以確保產(chǎn)品和稀釋液充分混合。
●藥液稀釋后，可使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋(聚烯烴袋)等輸液袋以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯材質(zhì)的輸液管進(jìn)行給藥。
稀釋溶液的儲存條件
●衛(wèi)偉迦不含防腐劑。稀釋后立即給藥，并在稀釋后4小時(shí)內(nèi)完成輸注。
●如果無法立即使用，則稀釋后的溶液可于2℃至8℃下冷藏儲存最多8小時(shí)。不得冷凍。避光保存。給藥前應(yīng)等待稀釋后的藥物溫度達(dá)到室溫。從冰箱中取出后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成輸注。除環(huán)境溫度外，稀釋后的藥物不得以任何其他方式加熱。
給藥
●衛(wèi)偉迦應(yīng)由醫(yī)療專業(yè)人員通過靜脈輸注給藥。
●給藥前，目視檢查衛(wèi)偉迦稀釋浴液中是否存在顆粒或變色。如果觀察到
變色，或觀察到不透明微粒或異物，則不得使用。
●使用0.2μm直通式過濾器，在1小時(shí)內(nèi)靜脈輸注總計(jì)125ml的稀釋溶
液。
●衛(wèi)偉迦給藥后，用0.9％氯化鈉注射液沖洗整個(gè)管路。
●在給藥期間和給藥后1小時(shí)內(nèi)對患者進(jìn)行監(jiān)測，觀察超敏反應(yīng)的臨床
癥狀和休征。如果在給藥期間發(fā)生超敏反應(yīng)，則停止衛(wèi)偉迦給藥并采取
適當(dāng)?shù)闹С执胧?參見[注意事項(xiàng)])。
●不得將其他藥物注射到輸液側(cè)端口或與衛(wèi)偉迦混合。
【衛(wèi)偉迦注意事項(xiàng)】
1.感染
艾加莫德α可能增加感染風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)1中觀察到的最常見的感染為尿路感染(接受艾加莫德α注射液治療的患者:10％，接受安慰劑治療的患者:5％)和呼吸道感染(按受艾加莫德α注射液治療的患者:33％，接受安慰劑治療的患者:29％)(參見[不良反應(yīng)]和[臨床試驗(yàn)])。與接受安慰劑治療的患者相比，接受艾加莫德α注射液治療的患者白細(xì)胞計(jì)數(shù)(分別為5％vs.12％)、淋
巴細(xì)胞計(jì)數(shù)(分別為19％vs.28％)和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)0分別為6％vs.13％)低于正常水平的發(fā)生率更高。大多數(shù)感染和血液學(xué)異常的嚴(yán)重程度為輕度至中度。活動性感染患者應(yīng)延遲給子艾加莫德α注射液，直至感染消退后再給藥在艾加莫德α注射液治療期間，應(yīng)監(jiān)測感染者的臨床癥狀和體征t如果發(fā)生嚴(yán)重感染，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煟�并考慮暫停艾加莫德α注射液治療，直至感染消退。
2.免疫接種
尚未對艾加莫德α治療期間使用疫苗進(jìn)行免疫接種的研究。尚不清楚接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性以及患者對接種任何疫苗的反應(yīng)。由于艾加莫德α可引起IgG水平降低，因此在艾加莫德α注射液治療期間不推薦接種減毒活疫苗或活疫苗。在開始新的艾加莫德α注射液治療周期之前，應(yīng)根據(jù)免疫指南對是器要否需要接種適齡疫苗進(jìn)行評估。
3.超敏反應(yīng)
在接受艾加莫德α注射液治療的患者中觀察到了超敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢、血管性水腫和呼吸困難。在臨床試驗(yàn)中，超敏反應(yīng)均為輕度或中度，發(fā)生在給藥后1小時(shí)至3周內(nèi)，且未導(dǎo)致治療終止。應(yīng)在給藥期間和給藥后1小時(shí)內(nèi)對患者進(jìn)行監(jiān)測，觀察超敏反應(yīng)的臨床癥狀和體征(參見[用法用量])。如果在給藥期間發(fā)生超敏反應(yīng)，則停止艾加莫德α注射液輸注，并在必要時(shí)米取話當(dāng)?shù)闹С执胧��?br/>4.免疫原性
在艾加莫德α注射液雙盲安慰劑對照研究中，在25/165例(15％)gMG患者中檢測到與艾加莫德α結(jié)合的預(yù)存抗體。在17/83例(21％)患者中檢測到治療誘導(dǎo)的抗艾加莫德α抗體。在這17例患者中，有3例患者治療誘導(dǎo)的抗藥抗體(ADA)持續(xù)至研究結(jié)束。在6/83例(7％)接受艾加莫德α注射液治療的患者中檢測到中和抗體，包括3例治療誘導(dǎo)的ADA持續(xù)存在的患者。再治
療未引起抗艾加莫德α抗體的發(fā)生率或抗體滴度增加。
由于很少有患者檢測出抗艾加莫德α抗體和中和抗體陽性，因此現(xiàn)有數(shù)據(jù)有限，無法就免疫原性和對艾加莫德α藥代動力學(xué)、安全性或有效性的影響作出明確結(jié)論。
5.免疫抑制劑和抗膽堿酯酶治療
當(dāng)非甾體免疫抑制劑、皮質(zhì)類固醇和抗膽堿酯酶治療劑量降低或停藥時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測患者的疾病惡化體征。
【衛(wèi)偉迦禁忌】
對衛(wèi)偉迦活性成分及任何輔料存在超敏反應(yīng)。
【衛(wèi)偉迦性狀】
無菌、不含防腐劑、澄清至微乳光、無色至淡黃色溶液。
【衛(wèi)偉迦有效期】
24個(gè)月。
【衛(wèi)偉迦批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字SJ20230008
【衛(wèi)偉迦生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
生產(chǎn)地址:Eisenbahnstraβe2-4,88085Langenargen,Germany
初級包裝廠名稱:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
包裝地址:EisenbahntraBe2-4,88085Langenargen,Germany
次級包裝廠名稱:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
包裝地址:Mooswiesen2,88214Ravensburg,Germany