【恩理維適應癥】
恩理維適用于4歲及以上癲癇患者部分性發作的單藥治療和聯合治療。
【恩理維用法用量】
1.劑量信息
成人和4歲~17歲兒科患者的推薦劑量見表1。在4歲~17歲的兒科患者中，推薦的劑量方案取
決于體重。應根據臨床反應和耐受性增加劑量，增加頻率不超過每周一次。劑量調整增量不應超過表1所示。詳見附件

年齡和體重：成人(17歲及以上)。
初始劑量：單藥治療:每次100mg，每日二次(每日200mg)聯合治療:每次50mg，每日二次(每日100mg)替代初始劑量:200mg單次負荷劑量，12小時后每次100mg,每日二次
劑量調整方案：按周增加:50mg,每日二次(每日100mg)
維持劑量：單藥治療:每次150mg至200mg，每日二次(每日300mg至400mg)
聯合治療:每次100mg至200mg，每日二次(每日200mg至400mg)
體重為50kg或以上的兒科患者：每次50mg，每日二次(每日100mg)，按周增加:
50mg，每日二次(每日100mg)，單藥治療:每次150mg至200mg,每日二次(每日300mg至400mg)
聯合治療:每次100mg至200mg，每日二次(每日200mg至400mg)
體重為30kg至50kg的兒科患者：每次1mg/kg,每日二次(2mg/kg/日)按周增加:
1mg/kg,每日二次(2mg/kg/日)每次2mg/kg至4mg/kg，每日二次(4mg/kg/日至8mg/kg/日)
體重為11kg至30kg的兒科患者:每次1mg/kg,每日二次(2mg/kg/日)按周增加:
1mg/kg,每日二次(2mg/kg/日)每次3mg/kg至6mg/kg，每日二次(6mg/kg/日至12mg/kg/日)

*未說明時，癲癇患者部分性發作的單藥治療與癲癇患者部分性發作的聯合治療的劑量相同
在成人癲癇患者部分性發作的聯合治療臨床試驗中，劑量高于每次200mg、每日二次(每日
400mg)并非更有效，并且引起不良反應發生率明顯升高(見[不良反應]和[臨床試驗])。
成人患者(17歲及以上)的負荷劑量
在成人患者中，可以按200mg單次負荷劑量開始拉考沙胺治療，之后在約12小時后，采用每次100mg,每日二次(每日200mg)劑量。該維持劑量方案應持續一周。然后可以按表1中的推薦調整
拉考沙胺劑量。由于中樞神經系統不良反應發生率升高，成人負荷劑量應在醫學監督下給藥(見[不良反應]和[臨床試驗])。
尚未對兒科患者使用負荷劑量進行研究。
2.腎功能受損患者的劑量信息
輕至中度腎功能受損患者不需要調整劑量。
對于重度腎功能受損患者(成人使用Cockcroft-Gault方程估算的肌酐清除率(CLa)小于
30m1/min;兒科患者使用Schwartz方程估算的CLc小于30m1/min/1.73m2)或終末期腎病患者，建議最大劑量減少25％。
對于所有腎功能受損患者，劑量調整應謹慎。
血液透析
血液透析能有效地清除血漿中的拉考沙胺。在血液透析治療4小時后，應考慮補充不超過50％的劑量。
伴隨服用CYP3A4或CYP2C9強效抑制劑
正服用CYP3A4和CYP2C9強效抑制劑的腎功能受損患者可能需要減量(見[藥物相互作用])。
3.肝功能受損患者的劑量信息
對于輕度或中度肝功能受損患者，建議最大劑量減少25％。肝功能受損患者的劑量調整應謹
慎。
不建議將拉考沙胺用于重度肝功能受損患者。
伴隨服用CYP3A4和CYP2C9強效抑制劑
正服用CYP3A4和CYP2C9強效抑制劑的肝功能受損患者可能需要減量(見[藥物相互作用])。
4.拉考沙胺片劑的用藥說明
拉考沙胺片劑可以餐前或餐后服用。
片劑應整片吞服。不得進行切割。
5.停用拉考沙胺.
停用拉考沙胺時，建議至少1周逐漸停藥。
【恩理維注意事項】
自殺意念和行為
在接受抗癲癇藥物治療的多種適應癥的患者中，報告過自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機、安慰劑對照試驗薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風險有小幅增加。該風險的機制不明確，且現有數據不能排除拉考沙胺增加該風險的可能。因此，應監測患者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當的治療。應告知患者（及患者的照顧者），如果出現自殺意念或行為的跡象，應尋求醫學建議（參見不良反應）。
心律和心臟傳導
臨床研究中曾觀察到使用恩理維后出現劑量相關的PR間期延長。恩理維應慎用于已知有傳導問題、重度心臟疾病（例如心肌梗塞或心臟衰竭）、老年或聯合使用可引起PR間期延長藥物的患者。
上市后使用經驗中報告過II度或以上房室傳導阻滯。在恩理維治療癲癇患者的安慰劑對照試驗中，無房顫或房撲報告；但在開放性癲癇試驗和上市后使用經驗中有房顫和房撲報告（參見不良反應）。
應讓患者認識到II度或II度以上的房室傳導阻滯癥狀（例如脈搏減慢或不規則、頭重腳輕和昏厥感）及房顫和房撲的癥狀（例如心悸、脈搏快或不規則、氣促）。應告知患者，如果發生這些癥狀，應尋求醫學建議。
頭暈
恩理維治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或摔倒的發生率。因此，應告知患者在熟悉恩理維的潛在影響之前須謹慎使用（參見不良反應）。
對駕駛和操作機械能力的影響
恩理維對駕駛和操作機械的能力有輕至中度影響。恩理維治療可引起頭暈或視力模糊。因此，應告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機械。
【恩理維禁忌】
對恩理維有效成份或恩理維中任何輔料過敏者禁用。
已知有II度或III度房室傳導阻滯者禁用。
【恩理維性狀】
恩理維為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【恩理維有效期】
24個月。
【恩理維批準文號】
國藥準字H20213415
【恩理維生產企業】
石藥集團歐意藥業有限公司