【逸泰適應(yīng)癥】
高血壓與充血性心力衰竭。
【逸泰用法用量】
劑量劑量可根據(jù)病人的具體情況(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])和血壓反應(yīng)而個(gè)體化。高血壓：逸泰可單藥治療或與其它類(lèi)抗高血壓藥物聯(lián)合治療(參見(jiàn)[禁忌]，[注意事項(xiàng)]，[藥物相互作用]和[藥理毒理])。建議起始劑量為每日清晨一次4mg。經(jīng)過(guò)一個(gè)月治療后可以將劑量增加到每日一次8mg。對(duì)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)過(guò)度激活(特別是：腎血管性高血壓，鈉和/或容量丟失，心臟失代償或重度高血壓)的患者，在起始劑量后可能會(huì)引起血壓的過(guò)度下降。對(duì)于此類(lèi)患者，建議從2mg的劑量開(kāi)始應(yīng)用。起始治療應(yīng)在醫(yī)學(xué)觀察下進(jìn)行。逸泰起始治療后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這種情況在聯(lián)合應(yīng)用利尿劑治療的患者中更有可能發(fā)生，因?yàn)檫@類(lèi)患者可能存在容量和/或鈉的減少，應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待。如必要，應(yīng)在開(kāi)始逸泰治療前2-3天停用利尿劑(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。對(duì)于不能停用利尿劑的高血壓患者，逸泰應(yīng)從2mg開(kāi)始，并監(jiān)測(cè)腎功能和血清鉀濃度。逸泰隨后的劑量應(yīng)根據(jù)血壓反應(yīng)調(diào)整。如果需要，可恢復(fù)利尿劑治療。老年人應(yīng)該從2mg開(kāi)始，一個(gè)月后逐漸增加至4mg。如必要，可根據(jù)腎功能情況增加至8mg(見(jiàn)下面表格)。充血性心力衰竭：與非保鉀利尿劑和/或地高辛和/或β-阻滯劑聯(lián)用時(shí)，建議逸泰在謹(jǐn)慎的醫(yī)學(xué)觀察下以2mg作為起始劑量清晨服用。如果患者能夠耐受，2周后劑量可增至每天一次4mg。劑量的調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體臨床反應(yīng)。在重度心力衰竭和被認(rèn)為高危的患者(腎功能損害及易于出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂的患者，同時(shí)用利尿劑和/或血管擴(kuò)張劑治療的患者)，應(yīng)在謹(jǐn)慎的觀察下開(kāi)始治療(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。極易出現(xiàn)癥狀性低血壓的患者，如鹽丟失患者(有或無(wú)低鈉血癥)、血容量減少的患者、或正在接受強(qiáng)效利尿劑治療的患者，在逸泰治療前應(yīng)糾正這些情況。在治療前及治療過(guò)程中都應(yīng)嚴(yán)密觀察患者的血壓、腎功能和血清鉀(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。特殊人群腎損害患者：腎功能損害患者的劑量應(yīng)根據(jù)肌酐清除率，如下表1所列：表1：腎損害時(shí)的劑量調(diào)整肝損害患者：伴有肝臟損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。給藥方法口服。建議在早晨餐前服用，每日一次。
【逸泰注意事項(xiàng)】
穩(wěn)定性冠心病：如果在服用培哚普利的第一個(gè)月期間發(fā)作了不穩(wěn)定性心絞痛(主要或非主要)，在繼續(xù)治療前應(yīng)認(rèn)真評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/效益比。低血壓：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可以導(dǎo)致血壓下降。癥狀性低血壓在單純性高血壓患者中很少見(jiàn)，而更可能發(fā)生在血容量減少的患者，比如用利尿劑治療、限鹽飲食、透析、腹瀉或嘔吐的患者，或重度的腎素依賴(lài)性高血壓的患者(參見(jiàn)[藥物相互作用]和[不良反應(yīng)])。對(duì)于癥狀性心力衰竭，無(wú)論是否伴有腎臟功能不全，都曾觀察到癥狀性低血壓。這種情況更容易在有嚴(yán)重程度的心力衰竭患者(使用大劑量袢利尿劑、低鈉血癥或腎功能損害的患者)中發(fā)生。在癥狀性低血壓危險(xiǎn)性較高的患者中，開(kāi)始治療和調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)(參見(jiàn)[用法用量]和[不良反應(yīng)])。對(duì)于缺血性心臟病及腦血管病患者也應(yīng)如此，這些患者的血壓過(guò)度下降會(huì)導(dǎo)致心肌梗死或腦血管事件。患者發(fā)生低血壓時(shí)，應(yīng)置于仰臥位，必要時(shí)應(yīng)靜脈輸入生理鹽水。一過(guò)性的低血壓反應(yīng)不是繼續(xù)服藥的禁忌癥，可在擴(kuò)充血容量血壓升高后繼續(xù)給藥。對(duì)某些血壓正常或偏低的充血性心力衰竭患者，逸泰會(huì)進(jìn)一步降低全身血壓。這種反應(yīng)是可以預(yù)見(jiàn)的，通常不用停止治療。如果患者出現(xiàn)低血壓癥狀，可減少劑量或停止使用逸泰。主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄/肥厚型心肌病：和服用其他血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑一樣，二尖瓣狹窄及左心室流出道梗阻，如主動(dòng)脈狹窄或肥厚型心肌病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用逸泰。腎功能損害：在腎功能損害的情況下(肌酐清除率＜60ml/min)，培哚普利的起始劑量應(yīng)根據(jù)患者的肌酐清除率而調(diào)整(參見(jiàn)[用法用量])，并作為患者對(duì)治療的反應(yīng)。對(duì)于這些患者，鉀和肌酐應(yīng)作為常規(guī)檢查項(xiàng)目的一部分(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。在癥狀性心力衰竭患者中，用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療開(kāi)始后的低血壓可能會(huì)導(dǎo)致腎功能的進(jìn)一步損害。曾有這種情況下的急性腎功能衰竭的報(bào)道，這種急性腎功能衰竭通常是可逆性的。一些曾用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單一腎動(dòng)脈狹窄患者，可見(jiàn)到血中尿素和血清肌酐的增高，這種增高在停止治療后是可逆的。這在腎功能不全的患者中更可能出現(xiàn)。如果同時(shí)存在腎血管性高血壓，嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性就會(huì)增加。對(duì)這些患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)觀察下從小劑量開(kāi)始治療，謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。因?yàn)槭褂美�尿劑治療可能與上述情況有關(guān)，所以這些患者應(yīng)停用利尿劑并在用逸泰治療的最初幾周監(jiān)測(cè)腎功能。某些先前沒(méi)有明顯腎血管疾病的高血壓患者，尤其是當(dāng)逸泰與利尿劑合用時(shí)，可發(fā)生血尿素和血清肌酐的升高，通常很輕微，且是一過(guò)性的。這種情況更可能發(fā)生在先前存在腎功能損害的患者中。可能需要減少劑量和/或停用利尿劑和/或停用逸泰。血液透析患者：曾有用高流量的膜透析并合用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者發(fā)生過(guò)敏樣反應(yīng)的報(bào)道。應(yīng)考慮用不同類(lèi)型的透析膜或用不同類(lèi)型的抗高血壓藥物。腎臟移植：沒(méi)有逸泰在近期腎移植患者中應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。腎血管性高血壓：雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單功能腎一側(cè)的動(dòng)脈狹窄的患者接受ACE抑制劑治療，可增加低血壓和腎功能不全的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)[禁忌])。利尿劑治療可能是一個(gè)影響因素。在單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者中，即使是血肌酐的小幅改變，也可能出現(xiàn)腎功能喪失。超敏反應(yīng)/血管性水腫：用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑包括逸泰治療的患者，面部、四肢、唇、粘膜、舌、聲門(mén)和/或喉部血管性水腫的報(bào)道少見(jiàn)(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。它可以發(fā)生于治療的任何時(shí)間。一旦發(fā)生，應(yīng)立刻停用逸泰，適當(dāng)監(jiān)測(cè)直到癥狀完全緩解。對(duì)于水腫局限于面部和唇部的患者，抗組胺劑可緩解癥狀，但通常無(wú)需治療可緩解。與喉部水腫有關(guān)的血管性水腫可能是致命的。這個(gè)部位的水腫可能會(huì)累及到舌、聲門(mén)或喉，可能會(huì)引起氣道阻塞，必須立刻進(jìn)行緊急治療。緊急治療可能包括用腎上腺素和/或持續(xù)氣道開(kāi)放。這些患者應(yīng)在謹(jǐn)慎的醫(yī)學(xué)觀察下直到癥狀完全和持續(xù)緩解。有與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑無(wú)關(guān)的血管性水腫病史的患者，在接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療時(shí)，血管性水腫的危險(xiǎn)性可能會(huì)增加(參見(jiàn)[禁忌])。有少見(jiàn)的報(bào)道服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可引起患者的腸道血管水腫。這些患者通常表現(xiàn)為腹痛(伴有或不伴有惡心和嘔吐)；通常情況下，這些患者不會(huì)進(jìn)而發(fā)展為面部血管性水腫而且患者的C-1酯酶水平正常。可通過(guò)腹部CT掃描、超聲或手術(shù)明確診斷，停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑后癥狀消失。對(duì)于使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者，如出現(xiàn)腹痛，在鑒別診斷時(shí)應(yīng)考慮到腸血管性水腫。由于血管性水腫的風(fēng)險(xiǎn)升高，禁止聯(lián)用培哚普利和沙庫(kù)巴曲/纈沙坦(參見(jiàn)[禁忌])。在最后一劑培哚普利給藥后36小時(shí)內(nèi)，不得開(kāi)始使用沙庫(kù)巴曲/纈沙坦。如果停用沙庫(kù)巴曲/纈沙坦治療，必須在最后一劑沙庫(kù)巴曲/纈沙坦給藥后36小時(shí)，才開(kāi)始培哚普利治療(參見(jiàn)[禁忌]和[藥物相互作用])。同時(shí)使用其他NEP抑制劑(例如消旋卡多曲)和ACE抑制劑也可能增加血管性水腫的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)[藥物相互作用])。因此，在接受培哚普利的患者中開(kāi)始用NEP抑制劑(例如消旋卡多曲)治療之前需要謹(jǐn)慎評(píng)估獲益風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)使用mTOR抑制劑(如西羅莫司、依維莫司、坦西莫司)：同時(shí)使用mTOR抑制劑(如西羅莫司、依維莫司、坦西莫司)治療的患者發(fā)生血管性水腫(如氣道或舌腫脹、伴有或不伴有呼吸損傷)的風(fēng)險(xiǎn)可能增加(參見(jiàn)[藥物相互作用])。低密度脂蛋白清除過(guò)程中的過(guò)敏樣反應(yīng)：在用硫酸葡聚糖清除低密度脂蛋白過(guò)程中接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者可發(fā)生危及生命的過(guò)敏樣反應(yīng)，少見(jiàn)。這些反應(yīng)可通過(guò)每次低密度脂蛋白清除前臨時(shí)停止血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療而避免。脫敏過(guò)程中的過(guò)敏樣反應(yīng)：正在進(jìn)行膜翅目昆蟲(chóng)毒液脫敏治療的患者，使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑有發(fā)生過(guò)敏樣反應(yīng)。對(duì)這類(lèi)患者，臨時(shí)停止血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療可避免這些反應(yīng)。當(dāng)不注意再次應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑時(shí)，這些反應(yīng)會(huì)再次出現(xiàn)。肝臟衰竭：少見(jiàn)情況下，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑與膽汁淤積性黃疸有關(guān)，并可進(jìn)展為突發(fā)性肝壞死和(有時(shí)是)死亡，這一癥狀的發(fā)生機(jī)制尚不清楚。接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者如出現(xiàn)黃疸或明顯的肝臟酶升高，應(yīng)停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑并接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療隨訪(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。中性粒細(xì)胞減少/粒細(xì)胞缺乏癥/血小板減少癥/貧血：曾報(bào)道接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少/粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少癥及貧血。在腎功能正常及沒(méi)有其它危險(xiǎn)因素的患者，很少發(fā)生中性粒細(xì)胞減少。培哚普利應(yīng)謹(jǐn)慎用于有下列情況的患者：膠原血管疾病，免疫抑制劑治療，別嘌呤醇或普魯卡因胺治療，或上述情況同時(shí)存在時(shí)，尤其是先前存在腎功能損害的患者。上述的某些患者可發(fā)生嚴(yán)重的感染，而某些感染對(duì)強(qiáng)化的抗生素治療無(wú)反應(yīng)。如果這些患者使用培哚普利，建議定期監(jiān)測(cè)白細(xì)胞數(shù)目并指導(dǎo)患者報(bào)告任何感染征象(例如喉嚨痛，發(fā)熱)。種族：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑引起血管性水腫的機(jī)率在黑種人中比在非黑種人中要高。同其他血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑一樣，培哚普利的降低血壓效果在黑種人比非黑種人差，可能是因?yàn)榈湍I素狀態(tài)的發(fā)生率在黑種高血壓人群中較高。咳嗽：有服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑引起的咳嗽的報(bào)告。這種咳嗽的特點(diǎn)為持續(xù)性干咳，停止治療后可緩解。在咳嗽鑒別診斷時(shí)應(yīng)考慮血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑導(dǎo)致的咳嗽的可能。手術(shù)/麻醉：經(jīng)歷大手術(shù)或使用可導(dǎo)致低血壓的藥物麻醉時(shí)，逸泰可以阻斷患者腎素釋放繼發(fā)的血管緊張素Ⅱ形成。應(yīng)在手術(shù)前一天停用逸泰。如果發(fā)生了低血壓并認(rèn)為是因?yàn)檫@種機(jī)制導(dǎo)致，可通過(guò)擴(kuò)充血容量糾正。高鉀血癥：用包括培哚普利在內(nèi)的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的一些患者中發(fā)現(xiàn)血清鉀升高。容易發(fā)生高鉀血癥的危險(xiǎn)因素包括：腎功能不全，腎功能惡化，年齡(大于70歲)，糖尿病，伴有脫水、急性心功能失代償、代謝性酸中毒，聯(lián)合應(yīng)用保鉀利尿劑(如螺內(nèi)酯，依普利酮，氨苯喋啶，阿米洛利)、補(bǔ)鉀制劑或含鉀鹽替代品，或患者服用其他伴隨血鉀升高的藥物(如：肝素、復(fù)方新諾明也稱(chēng)為甲氧芐啶/磺胺甲惡唑)。使用保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑或含鉀鹽替代品，尤其對(duì)于腎功能改變的患者而言，可引起血鉀的顯著升高。高鉀血癥可引發(fā)嚴(yán)重的心律失常，有時(shí)是致命的。如果認(rèn)為患者聯(lián)用以上所提及的藥物是合適的，應(yīng)謹(jǐn)慎使用并經(jīng)常監(jiān)測(cè)血清鉀(參見(jiàn)[藥物相互作用])。糖尿病患者：口服降糖藥物或胰島素治療的糖尿病患者，用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的第一個(gè)月應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖的控制(參見(jiàn)[藥物相互作用])。鋰：不建議鋰與培哚普利聯(lián)用(參見(jiàn)[藥物相互作用])。保鉀藥物、補(bǔ)鉀制劑或含鉀鹽替代品：不建議培哚普利與保鉀藥物、補(bǔ)鉀制劑或含鉀鹽替代品聯(lián)用(參見(jiàn)[藥物相互作用])。雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)：有證據(jù)表明，同時(shí)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或阿利吉侖治療會(huì)增加低血壓、高鉀血癥以及腎功能下降(包括急性腎功能衰竭)的風(fēng)險(xiǎn)。因此不建議聯(lián)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或阿利吉侖的雙重阻斷RAAS。(見(jiàn)[藥物相互作用]和[藥理毒理])如果認(rèn)為一定需要雙重阻斷治療，應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)家的監(jiān)督下進(jìn)行，并經(jīng)常密切監(jiān)測(cè)腎功能、電解質(zhì)和血壓。糖尿病腎病患者不能同時(shí)服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥患者通常不會(huì)對(duì)通過(guò)抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)發(fā)揮作用的抗高血壓藥物產(chǎn)生反應(yīng)。因此，不建議使用本產(chǎn)品。妊娠妊娠期間不應(yīng)該開(kāi)始血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療。除非認(rèn)為繼續(xù)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療是必需的，計(jì)劃妊娠的患者應(yīng)改用孕期安全性明確的其它抗高血壓治療。如果確認(rèn)已妊娠，應(yīng)立即停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，如有必要，應(yīng)改用其他治療(參見(jiàn)[禁忌]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。輔料由于該藥含有乳糖，故不應(yīng)用于罕見(jiàn)的先天性半乳糖不耐癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙綜合癥、或缺乏乳糖酶的患者。對(duì)駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)和操縱機(jī)器能力的影響逸泰不直接影響駕駛機(jī)動(dòng)車(chē)和操縱機(jī)器的能力，但是一些患者可能會(huì)出現(xiàn)與血壓下降有關(guān)的個(gè)別反應(yīng)，尤其在治療初期或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用的情況下。因此，駕駛和操作機(jī)器的能力有可能會(huì)被減低。
【逸泰禁忌】
●對(duì)活性成分、任一種賦形劑或其它血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑過(guò)敏；●與使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑相關(guān)的血管性水腫史(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])；●遺傳或特發(fā)性血管性水腫；●妊娠期(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])；●在糖尿病或腎功能損傷(GFR＜60ml/min/1.73m2)患者中同時(shí)使用培哚普利和含阿利吉侖的產(chǎn)品(見(jiàn)[藥物相互作用]和[藥理毒理])；●與沙庫(kù)巴曲/纈沙坦同時(shí)使用(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥物相互作用])；●體外治療導(dǎo)致血液與帶負(fù)電的表面接觸(參見(jiàn)[藥物相互作用])；●顯著的雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單功能腎的動(dòng)脈狹窄(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
【逸泰性狀】
逸泰為白色片或類(lèi)白色片或綠色片。
【逸泰有效期】
24個(gè)月
【逸泰批準(zhǔn)文號(hào)】
4mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20133146
【逸泰生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司