【鏵可思適應(yīng)癥】
用于治療發(fā)作性睡病成人患者的日間過(guò)度嗜睡(EDS)或猝倒。
【鏵可思用法用量】
給藥方法
口服。每日一次，在早晨醒來(lái)時(shí)馬上服用。
如果漏服藥物，患者應(yīng)在第二天早晨醒來(lái)服用下一劑。
鏵可思應(yīng)由具備睡眠障礙治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開(kāi)始治療。
推薦劑量
鏵可思的推薦劑量范圍為9-36mg。
鏵可思采用逐漸增量方案，劑量滴定如下:
第1周:起始劑量為每天9mg(2片4.5mg片劑)。
第2周:可將劑量增加至每天18mg(1片18mg片劑)或降至每天4.5mg(1片4.5mg片劑)。
第3周:可增加至最大推薦劑量每天36mg(2片18mg片劑)。
根據(jù)醫(yī)生的評(píng)估和患者的反應(yīng)和耐受性，在任何時(shí)候，劑量都可以減少(最低減少到每天4.5mg)
或增加(最高增加到每天36mg)。
部分患者可能需要長(zhǎng)達(dá)8周的時(shí)間來(lái)達(dá)到臨床反應(yīng)。
由于長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)有限，醫(yī)生應(yīng)定期評(píng)價(jià)持續(xù)治療的療效。
特殊人群
肝功能不全患者的劑量調(diào)整和建議
輕度肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度肝功能不全(Child-PughB級(jí))患者中，鏵可思起始劑量為9mg每日一次，14天后增加至最大劑量18mg每日一次。鏵可思禁用于重度肝功能不全(Child-PughC級(jí))患者。
尚未在重度肝功能不全患者中對(duì)鏵可思進(jìn)行研究。
腎功能不全和終末期腎病患者的劑量調(diào)整和建議
在輕度(eGFR為60-89mL/min/1.73m4、中度(eGFR為30-59mL/min/1.73m2)和重度(eGFR為15-29mL/min/1.73m2)腎功能不全患者中，鏵可思起始劑量為9mg每日一次，7天后增加至最大劑量18mg每日一次。不建議終末期腎病(ESRD;eGFR<15mL/min/1.73m2)患者使用鏵可思。
與強(qiáng)效CYP2D6抑制劑和強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑聯(lián)合用藥的劑量建議
與強(qiáng)效CYP2D6抑制劑聯(lián)合用藥
對(duì)于接受強(qiáng)效CYP2D6抑制劑治療的患者，鏵可思起始劑量為9mg每日一次，7天后增加至最大劑量18mg每日一次。
對(duì)于接受穩(wěn)定劑量鏵可思治療的患者，在開(kāi)始使用強(qiáng)效CYP2D6抑制劑時(shí)，可將鏵可思劑量減半。
與強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑聯(lián)合用藥
聯(lián)合使用鏵可思與強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑可使替洛利生暴露量降低50％。開(kāi)始使用強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑后，評(píng)估療效喪失情況。
對(duì)于以9mg或18mg每日一次的穩(wěn)定劑量接受鏵可思治療的患者，可在7天內(nèi)將鏵可思增加至起始日劑
量的2倍(即分別為18mg或36mg)。
如果停止與強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑的聯(lián)合給藥，則將鏵可思劑量減半。
已知為CYP2D6弱代謝者(PM)的患者用藥
在已知為CYP2D6弱代謝者的患者中，鏵可思起始劑量為9mg每日一次，在7天后滴定至最大劑量18mg每日一次。
【鏵可思注意事項(xiàng)】
精神疾病
有重度焦慮或重度抑郁伴自殺想法等精神疾病病史的患者應(yīng)慎用鏵可思。在接受鏵可思治療的有精神疾病病史的患者中，曾報(bào)告過(guò)出現(xiàn)自殺想法。
肝或腎功能不全
腎功能不全或中度肝功能不全(Child-PughB級(jí))患者應(yīng)慎用鏵可思，依據(jù)用法用量調(diào)整給藥方案。
胃腸系統(tǒng)疾病
曾有使用鏵可思后出現(xiàn)胃部疾病的報(bào)道，因此患有胃酸相關(guān)胃部疾病的患者應(yīng)慎用鏵可思，當(dāng)與皮質(zhì)類(lèi)固醇或非甾體抗炎藥(NSAID)等胃刺激劑合用時(shí)也應(yīng)小心謹(jǐn)慎。
營(yíng)養(yǎng)類(lèi)疾病
重度肥胖或重度厭食的患者應(yīng)慎用鏵可思。如果體重發(fā)生顯著改變,醫(yī)生應(yīng)重新評(píng)價(jià)治療。
心臟疾病
鏵可思在超治療劑量下可中度延長(zhǎng)QT間期。鏵可思應(yīng)避免用于已知QT間期延長(zhǎng)的患者，或者與已知可延長(zhǎng)QT間期的其他藥物聯(lián)合使用。對(duì)于有心臟心律不齊病史以及存在可能增加尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過(guò)速或猝死風(fēng)險(xiǎn)的其他情況(包括癥狀性心動(dòng)過(guò)緩、低鉀血癥或低鎂血癥)和存在先天性QT間期延長(zhǎng)的患者,也應(yīng)避免使用鏵可思。由于鏵可思濃度升高，肝功能不全或腎功能不全患者中QT間期延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)可能更大。監(jiān)測(cè)肝或腎功能不全患者的QTc間期延長(zhǎng)體征。建議中度肝功能不全以及中度或重度腎功能不全患者調(diào)整劑量。
癲癇
在高劑量組動(dòng)物模型中曾出現(xiàn)驚厥。在臨床試驗(yàn)中，1例癲癇患者曾報(bào)告癲癇加重。重度癲癇患者應(yīng)慎用鏵可思。
有生育能力的女性
有生育能力的女性必須在治療期間和治療終止后至少21天內(nèi)(基于替洛利生/代謝物半衰期)采取有效的避孕措施。鏵可思可能會(huì)降低激素類(lèi)避孕藥的有效性。因此，如果女性患者正在使用激素類(lèi)避孕藥，應(yīng)改用其他有效的避孕方法。
藥物間相互作用
應(yīng)避免聯(lián)合使用鏵可思與治療范圍狹窄的CYP3A4底物。
反跳效應(yīng)
在臨床試驗(yàn)中尚未觀察到反跳效應(yīng)，但應(yīng)監(jiān)測(cè)治療終止情況。
對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響
鏵可思對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力影響較小。
對(duì)于接受鏵可思治療的嗜睡程度異常患者，應(yīng)告知其清醒程度可能不能恢復(fù)到正常水平。對(duì)于日間過(guò)度嗜睡的患者，包括服用鏵可思的患者，應(yīng)頻繁重新評(píng)估其嗜睡程度，并適當(dāng)建議其避免駕駛或從事任何其他具有潛在危險(xiǎn)的活動(dòng)。
【鏵可思禁忌】
對(duì)活性成分或任何輔料過(guò)敏者和重度肝功能不全患者(Child-PughC級(jí))及哺乳期患者禁用。
【鏵可思性狀】
鏵可思為白色圓形雙凸薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【鏵可思有效期】
36個(gè)月
【鏵可思批準(zhǔn)文號(hào)】
4.5mg國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230087
【鏵可思生產(chǎn)企業(yè)】
4.5mg規(guī)格:
企業(yè)名稱(chēng):Patheon