- 藥品名稱: 泰維思
- 藥品通用名: 利培酮分散片
- 泰維思規(guī)格:1mg*10片*4板
- 泰維思單位:盒
- 泰維思價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
利培酮分散片(泰維思)說(shuō)明書(shū)簡(jiǎn)要信息:
【泰維思適應(yīng)癥】
1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,泰維思可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。
2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過(guò)高、睡眠要求減少、語(yǔ)速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過(guò)激行為)。
【泰維思用法用量】
1.精神分裂癥
由使用其他抗精神病藥改用泰維思者:開(kāi)始使用時(shí),應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來(lái)使用的是長(zhǎng)效抗精神病藥,則可用泰維思治療來(lái)替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森綜合征的藥是否需要繼續(xù)則應(yīng)定期地進(jìn)行重新評(píng)定。
成人:每日1次或每日2次。起始劑量1mg,在1周左右的時(shí)間內(nèi)逐漸將劑量加大到每日2~4mg,第2周內(nèi)可逐漸加量到每日4~6mg。此后,可維持此劑量不變,或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整。一般情況下,最適劑量為每日2~6mg。每日劑量一般不超過(guò)10mg。
2.治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作
推薦起始劑量每日1次,每次1~2mg,劑量可根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整。劑量增加的幅度為每日1~2mg,劑量增加至少隔日或間隔更多天數(shù)進(jìn)行。大多數(shù)患者的理想劑量為每日2~6mg。在所有的對(duì)癥治療期間,應(yīng)不斷地對(duì)是否需要繼續(xù)使用泰維思進(jìn)行評(píng)價(jià)。
3.肝腎功能損害的患者
腎功能損害患者清除抗精神病藥物的能力低于健康成人;肝功能損害患者血漿中游離利培酮的濃度有所增加。無(wú)論何種適應(yīng)癥,腎功能損害患者或肝功能損害患者的起始及維持劑量應(yīng)減半,劑量調(diào)整應(yīng)減緩。此類患者在使用泰維思時(shí)應(yīng)慎重。
【泰維思注意事項(xiàng)】
中國(guó)尚未批準(zhǔn)利培酮口服制劑用于除精神分裂癥和雙相情感障礙的躁狂發(fā)作之外的其它適應(yīng)癥。以下注意事項(xiàng)內(nèi)容來(lái)自于原研藥說(shuō)明書(shū)信息。
癡呆相關(guān)精神病的老年患者的死亡率增加
患有癡呆相關(guān)精神病的老年患者有死亡率增加的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)患有癡呆相關(guān)精神病的老年患者中進(jìn)行的17項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究(平均眾數(shù)治療時(shí)間為10周)的分析發(fā)現(xiàn),藥物治療組患者死亡的危險(xiǎn)性是安慰劑對(duì)照組的1.6-1.7倍。在一項(xiàng)典型的10周對(duì)照臨床研究中,藥物治療組的死亡率約為4.5%,安慰劑對(duì)照組為2.6%。雖然死亡原因各異,但是大多數(shù)死亡是源于心血管病(如心衰、猝死)或感染(如肺炎)。觀察性研究顯示,與非典型的抗精神病類藥物類似,傳統(tǒng)抗精神病類藥物使患者的死亡率增加。觀察性研究中發(fā)現(xiàn)死亡率增加的結(jié)果可能歸因于抗精神病藥物而不是患者的情況,但尚不能確證。
在對(duì)阿爾茨海默病患者用利培酮進(jìn)行的安慰劑對(duì)照研究中,利培酮與呋塞米合并用藥患者的死亡率高于單獨(dú)使用利培酮或呋塞米的患者,在4項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的2項(xiàng)觀察到了合用呋塞米和利培酮的患者死亡率增加的現(xiàn)象。尚未找到明確的病理生理學(xué)機(jī)制來(lái)解釋這一現(xiàn)象,并且患者的死亡原因也不相同。
利培酮未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神病。
癡呆相關(guān)精神病的老年患者的腦血管意外(包括中風(fēng))
在對(duì)阿爾茨海默病患者(平均年齡85歲,范圍73-97歲)進(jìn)行的安慰劑對(duì)照研究中,觀察到利培酮組包括死亡在內(nèi)的腦血管方面不良事件(腦血管意外和短暫性腦缺血發(fā)作)的發(fā)生率較安慰劑組高。利培酮不被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)精神病患者。
抗精神病藥的惡性綜合征(NMS)
服用包括利培酮在內(nèi)的抗精神病藥物可引起惡性綜合征(NMS)。NMS的臨床表現(xiàn)包括高熱、肌強(qiáng)直、精神狀態(tài)改變、自主神經(jīng)失調(diào)(不規(guī)則脈搏或血壓、心動(dòng)過(guò)速、出汗和心律失常)。其它癥狀可能包括肌酸磷酸激酶(CPK)升高、肌紅蛋白尿、橫紋肌溶解癥和急性腎功能衰竭。這種綜合征患者的診斷評(píng)估是復(fù)雜的。鑒別診斷時(shí),區(qū)別下列情況是很重要的,包括嚴(yán)重的內(nèi)科疾病(如肺炎、全身感染等)和未經(jīng)治療或治療不充分的錐體外癥狀和體征(EPS)的病例。鑒別診斷中的其它重要考慮因素包括中樞抗膽堿能中毒、中暑、藥物熱和原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)病理。
NMS的治療應(yīng)包括:(1)立即停用抗精神病藥物和其它不必要的合并用藥;(2)強(qiáng)化對(duì)癥治療和醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù);和(3)治療任何具有特定治療方案的嚴(yán)重并發(fā)癥。關(guān)于無(wú)并發(fā)癥的NMS的具體藥物治療方案沒(méi)有一致意見(jiàn)。
如果患者在NMS恢復(fù)后需要抗精神病藥物治療,則應(yīng)仔細(xì)考慮藥物治療的潛在問(wèn)題。應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)患者,因?yàn)橐延袌?bào)告顯示NMS的復(fù)發(fā)。
遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙
用抗精神病藥物治療的患者可能出現(xiàn)潛在的不可逆轉(zhuǎn)的不自主的運(yùn)動(dòng)障礙綜合征。隨著治療持續(xù)時(shí)間和患者所用抗精神病藥物總累積劑量的增加,發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)及其可能變?yōu)椴豢赡孓D(zhuǎn)的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加。然而,在低劑量的相對(duì)短的治療期后,該綜合征也可能會(huì)發(fā)生,盡管這種情況不太常見(jiàn)。
對(duì)于已確診的遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙病例,目前還沒(méi)有已知的治療方法,但是如果停用抗精神病藥物,綜合征可能部分或全部緩解。然而,抗精神病藥物治療本身可能會(huì)抑制(或部分抑制)該綜合征的體征和癥狀,從而可能掩蓋潛在的運(yùn)動(dòng)障礙綜合征的發(fā)病過(guò)程。癥狀抑制對(duì)運(yùn)動(dòng)障礙綜合征長(zhǎng)期病程的影響尚不清楚。
鑒于這些考慮,應(yīng)以最可能減小運(yùn)動(dòng)障礙綜合征發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的方式處方利培酮。慢性抗精神病藥物治療通常適用于以下患有慢性疾病的患者:(1)已知對(duì)抗精神病藥物有反應(yīng),(2)無(wú)可用的可替代、等效、低危的治療方案。在需要長(zhǎng)期治療的患者中,應(yīng)尋求理想的臨床療效所需的最小劑量和最短治療時(shí)間。應(yīng)該定期重新評(píng)估是否需要繼續(xù)治療。
如果用利培酮治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的癥狀和體征,則考慮停用藥物。然而,一些患者盡管存在該綜合癥,可能仍需要利培酮治療。
代謝變化
非典型抗精神病藥物與代謝變化有關(guān),可能增加心血管/腦血管的風(fēng)險(xiǎn)。這些代謝變化包括高血糖癥,血脂異常和體重增加。雖然這類藥物都會(huì)引起一些代謝變化,但每種藥物都有自己特定的風(fēng)險(xiǎn)。
高血糖和糖尿病
已報(bào)道在一些極端情況下,非典型抗精神病藥物治療的患者(包括利培酮)會(huì)出現(xiàn)高血糖癥和糖尿病,這與酮癥酸中毒或高滲性昏迷或死亡有關(guān)聯(lián)。精神分裂癥固有的糖尿病高風(fēng)險(xiǎn)性及普通人群中糖尿病發(fā)病率的上升,使非典型抗精神病藥物的使用與葡萄糖異常間的相關(guān)性評(píng)估變得復(fù)雜。由于這些因素的干擾,非典型抗精神病藥物的使用與高血糖相關(guān)的不良事件之間的關(guān)系尚不完全清楚。然而,流行病學(xué)研究表明,用非典型抗精神病藥物治療的患者出現(xiàn)治療相關(guān)的高血糖不良事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。尚無(wú)對(duì)于非典型抗精神病藥物治療患者的高血糖相關(guān)不良事件的精確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
對(duì)于已確診糖尿病、仍啟用非典型抗精神病藥物(包括利培酮)治療的患者,應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖控制是否惡化。存在糖尿病風(fēng)險(xiǎn)因素(例如肥胖、糖尿病家族史)的患者在接受非典型抗精神病藥物治療(包括利培酮)時(shí)應(yīng)在開(kāi)始時(shí)監(jiān)測(cè)空腹血糖,并在治療期間定期監(jiān)測(cè)空腹血糖。任何接受非典型抗精神病藥物(包括利培酮)治療的患者都應(yīng)監(jiān)測(cè)高血糖癥狀,包括多飲、多尿、多食和乏力。在非典型抗精神病藥物(包括利培酮)治療過(guò)程中出現(xiàn)高血糖癥狀的患者,應(yīng)進(jìn)行空腹血糖檢測(cè)。在某些情況下,當(dāng)停用非典型抗精神病藥物(包括利培酮)時(shí),高血糖可以消退;然而,一些患者盡管停止使用利培酮,仍需要繼續(xù)進(jìn)行降糖的治療。
表11列出了來(lái)自3項(xiàng)雙盲,安慰劑對(duì)照的精神分裂癥研究和4項(xiàng)雙盲,安慰劑對(duì)照雙相情感障礙的躁狂發(fā)作單藥治療研究的匯總數(shù)據(jù)。
表117項(xiàng)在精神分裂癥或雙相情感障礙的躁狂發(fā)作成人患者中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照,3-8周,固定或靈活劑量研究中的血糖變化
在長(zhǎng)期治療的對(duì)照或非對(duì)照的研究中,與利培酮治療相關(guān)的血糖相較基線的平均變化為24周時(shí)的+2.8mg/dL(n=151),48周時(shí)的XxX4.1mg/dL(n=50)。
在兒童和青少年精神分裂癥(13-17歲)患者,雙相情感障礙的躁狂發(fā)作患者(10-17歲)或自閉癥患者(5-17歲)患者中開(kāi)展的、安慰劑對(duì)照、治療3-6周的臨床研究數(shù)據(jù),如表12所示。
表12在3項(xiàng)安慰劑對(duì)照的3-6周的兒童和青少年精神分裂癥(13-17歲)患者中,雙相情感障礙的躁狂發(fā)作患者(10-17歲)或自閉癥患者(5-17歲)中空腹血糖的變化
在1項(xiàng)長(zhǎng)期、非對(duì)照、開(kāi)放、擴(kuò)展的兒童研究中,與利培酮相關(guān)的,與基線相比第24周(n=119)空腹血糖的平均變化XxX5.2mg/dL。
血脂異常
在用非典型抗精神病藥物治療的患者中觀察到血脂改變。
表13列出了7項(xiàng)在精神分裂癥或雙相情感障礙的躁狂發(fā)作成人患者中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照、治療3-8周,固定劑量或靈活劑量研究的匯總數(shù)據(jù)。
表137項(xiàng)在精神分裂癥或雙相情感障礙的躁狂發(fā)作成人患者中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照、治療3-8周,固定劑量或靈活劑量研究中血脂的變化
在長(zhǎng)期治療、對(duì)照和非對(duì)照研究中,利培酮與第24周(n=231)的非空腹膽固醇XxX4.4mg/dL和第48周(n=86)的XxX5.5mg/dL的平均變化相關(guān);和(b)第24周時(shí)(n=52)非空腹甘油三酯XxX19.9mg/dL相關(guān)。
3項(xiàng)在兒童和青少年精神分裂癥(13-17歲)、雙相情感障礙的躁狂發(fā)作(10-17歲)或自閉癥(5-17歲)患者中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照、治療3-6周、固定劑量研究的匯總數(shù)據(jù)列于表14。
表143項(xiàng)在兒童和青少年精神分裂癥(13-17歲)、雙相情感障礙的躁狂發(fā)作(10-17歲)或自閉癥(5-17歲)患者中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照、治療3-6周、固定劑量研究中空腹脂質(zhì)的變化
在長(zhǎng)期治療、非對(duì)照、開(kāi)放、擴(kuò)展兒科研究中,利培酮與(a)第24周(n=114)空腹膽固醇XxX2.1mg/dL的平均變化相關(guān);(b)第24周(n=103)空腹LDL-0.2mg/dL的平均變化相關(guān);(c)第24周(n=103)空腹HDLXxX0.4mg/dL的平均變化相關(guān);(d)在第24周時(shí)(n=120)空腹甘油三酯XxX6.8mg/dL平均變化相關(guān)。
體重增加
在非典型的抗精神病藥物使用中已觀察到體重增加。建議臨床監(jiān)測(cè)體重。7項(xiàng)在成人精神分裂癥或雙相情感障礙的躁狂發(fā)作患者中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照、3-8周、固定劑量或靈活劑量研究中,關(guān)于體重平均變化和體重增加7%或更高的受試者的比例的數(shù)據(jù)見(jiàn)表15。
表157項(xiàng)在成年精神分裂癥或雙相情感障礙的躁狂發(fā)作患者中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照、治療3-8周、固定劑量或靈活劑量研究中,體重平均變化水平和體重增加7%或更高的受試者的比例
在長(zhǎng)期的對(duì)照和非對(duì)照研究中,利培酮與第24周(n=395)的XxX4.3kg體重平均變化和第48周(n=203)的XxX5.3kg體重平均變化相關(guān)。
9項(xiàng)在兒童和青少年精神分裂癥(13-17歲),雙相情感障礙的躁狂發(fā)作(10-17歲),自閉癥(5-17歲)或其他精神障礙(5-17歲)患者中開(kāi)展的、安慰劑對(duì)照、固定劑量治療3-8周的臨床研究中,體重平均變化和體重增加≥7%的受試者比例的數(shù)據(jù)見(jiàn)表16。
表169項(xiàng)在兒童和青少年精神分裂癥(13-17歲)、雙相情感障礙的躁狂發(fā)作(10-17歲)、自閉癥(5-17歲)或其他精神障礙(5-17歲)患者中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照、固定劑量治療3-8周的臨床研究中,體重平均變化和體重增加≥7%的受試者比例
在長(zhǎng)期治療、非對(duì)照、開(kāi)放、擴(kuò)展的兒科研究中,利培酮與第24周(n=748)的體重平均變化XxX5.5kg和第48周(n=242)體重平均變化的XxX8.0kg呈現(xiàn)相關(guān)性。
1項(xiàng)在青少年精神分裂癥患者中開(kāi)展的長(zhǎng)期開(kāi)放擴(kuò)展研究中,14%的患者發(fā)生與治療相關(guān)的體重增加不良事件。103名青少年精神分裂癥患者應(yīng)用利培酮治療8個(gè)月后,體重平均增加了9.0kg。增長(zhǎng)的大部分是在前6個(gè)月內(nèi)觀察到的。基線和8個(gè)月的平均百分位數(shù)分別為體重56和72,身高55和58,身體質(zhì)量指數(shù)51和71。
在長(zhǎng)期治療的開(kāi)放試驗(yàn)(自閉癥患者或其他精神疾病患者的研究)中,觀察到應(yīng)用利培酮治療12個(gè)月后平均體重增加7.5kg,高于預(yù)期的正常體重增加(據(jù)疾病預(yù)防控制中心的正常值,約每年增加3-3.5kg)。增加的大部分發(fā)生在應(yīng)用利培酮治療的前6個(gè)月內(nèi)。基線和12個(gè)月的平均百分位數(shù)分別為:體重49和60,身高48和53,身體質(zhì)量指數(shù)50和62。
1項(xiàng)在雙相I型情感障礙的急性躁狂發(fā)作或混合發(fā)作的兒童和青少年患者開(kāi)展的、為期3周的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,利培酮組的體重增加高于安慰劑組,但與劑量無(wú)關(guān)(0.5-2.5mg利培酮組增加1.90kg,3-6mg利培酮組中增加1.44kg,安慰劑組增加為0.65kg)。身體質(zhì)量指數(shù)相較基線的平均變化也表現(xiàn)出類似的趨勢(shì)。
當(dāng)用利培酮治療小兒患者的任何適應(yīng)癥時(shí),應(yīng)以正常生長(zhǎng)的預(yù)期體重評(píng)估體重增量。
高泌乳素血癥
與其他多巴胺D2受體拮抗劑一樣,利培酮可以提高催乳素水平,并且在長(zhǎng)期給藥期間持續(xù)升高。與其他抗精神病藥物相比,利培酮與更高的催乳素水平有關(guān)。
高泌乳素血癥可能抑制下丘腦GnRH,導(dǎo)致垂體促性腺激素分泌減少。這反過(guò)來(lái)可能通過(guò)減少女性和男性患者的性腺類固醇生成來(lái)抑制生殖功能。在接受升催乳素的化合物的患者中已報(bào)道溢乳,閉經(jīng),男性乳房發(fā)育癥和陽(yáng)萎。與性腺機(jī)能減退相關(guān)的長(zhǎng)期高催乳素血癥可能導(dǎo)致女性和男性受試者的骨密度降低。
組織培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)表明,大約三分之一的人類乳腺癌是體外催乳素依賴的,如果在先前檢測(cè)到乳腺癌的患者中處方利培酮,這是一個(gè)潛在的需考慮的重要因素。在小鼠和大鼠中進(jìn)行的利培酮致癌性研究中觀察到垂體、乳腺和胰島細(xì)胞瘤形成(乳腺腺癌、垂體和胰腺腺瘤)增加。迄今為止進(jìn)行的臨床研究和流行病學(xué)研究均未顯示這類藥物的長(zhǎng)期給藥與人類腫瘤發(fā)生之間的關(guān)聯(lián);現(xiàn)有的證據(jù)太有限,目前尚無(wú)定論。
體位性低血壓
利培酮可誘發(fā)與頭暈有關(guān)的體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)速,并且在一些患者中可能出現(xiàn)暈厥,特別是在初始劑量調(diào)整期間,可能反映出其α-腎上腺素能拮抗特性。據(jù)報(bào)道,在利培酮治療成人精神分裂癥的2期和3期研究中,有0.2%(6/2607)患者出現(xiàn)暈厥。通過(guò)限制普通成人患者的初始劑量至每日2mg(每天1次,或每天2次每次1mg),限制老年患者或肝腎功能損傷的患者給藥劑量至每天2次每次0.5mg,可使體位性低血壓的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。應(yīng)該考慮對(duì)這些患者體位性生命體征進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果發(fā)生低血壓,應(yīng)考慮減少劑量。在已知心血管疾病(心肌梗塞或缺血、心力衰竭或傳導(dǎo)異常病史),腦血管疾病以及易使患者發(fā)生低血壓(如脫水和血容量不足)的病人中,應(yīng)特別小心使用利培酮。合并使用利培酮和降壓藥物,會(huì)觀察到臨床顯著的低血壓。
摔倒
使用包括利培酮在內(nèi)的抗精神病藥物可導(dǎo)致嗜睡、體位性低血壓、運(yùn)動(dòng)和感覺(jué)不穩(wěn)定,這可能導(dǎo)致跌倒,從而導(dǎo)致骨折或其他與跌倒有關(guān)的傷害。對(duì)于存在可能加劇這些影響的疾病,因素或藥物的患者,特別是老年人,應(yīng)在開(kāi)始抗精神病藥物治療時(shí)或長(zhǎng)期治療期間,定期評(píng)價(jià)摔倒風(fēng)險(xiǎn)。
白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥和粒細(xì)胞缺乏癥
在臨床試驗(yàn)和/或上市后的經(jīng)驗(yàn)中,已有報(bào)道會(huì)發(fā)生與抗精神病藥物(包括利培酮)有關(guān)的白細(xì)胞減少/中性粒細(xì)胞減少事件。粒細(xì)胞缺乏癥也有報(bào)道。
白細(xì)胞減少/中性粒細(xì)胞減少的可能風(fēng)險(xiǎn)因素包括預(yù)先存在的白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)降低和藥物引起的白細(xì)胞減少/中性粒細(xì)胞減少癥的病史。對(duì)于存在具有臨床意義的白細(xì)胞降低或藥源性白細(xì)胞減少/中性粒細(xì)胞減少病史的患者,應(yīng)該在治療的最初幾個(gè)月中密切監(jiān)測(cè)其全血細(xì)胞計(jì)數(shù)(CBC),并且應(yīng)該在首次檢測(cè)到有臨床意義的、無(wú)其他誘發(fā)因素的白細(xì)胞降低時(shí)停止使用泰維思。
對(duì)于存在臨床意義的嗜中性粒細(xì)胞減少癥患者,應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)發(fā)熱或與感染相關(guān)的癥狀和體征,如果出現(xiàn)這些癥狀或體征,應(yīng)及時(shí)治療。嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥患者(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值<1000/mm3)應(yīng)停止使用泰維思,然后監(jiān)測(cè)白細(xì)胞計(jì)數(shù)直至恢復(fù)。
潛在的認(rèn)知和運(yùn)動(dòng)障礙
嗜睡是一種常見(jiàn)的與利培酮治療相關(guān)的不良反應(yīng),特別是通過(guò)直接詢問(wèn)患者來(lái)確定。這種不良反應(yīng)與劑量有關(guān),在一項(xiàng)以檢查清單發(fā)現(xiàn)不良事件的研究中,41%的高劑量患者(泰維思16mg/天)出現(xiàn)嗜睡,而出現(xiàn)嗜睡的安慰劑患者為16%。對(duì)于發(fā)現(xiàn)不良事件,直接詢問(wèn)比自發(fā)性報(bào)告更敏感,其中8%的利培酮16mg/天的患者和1%的安慰劑組患者出現(xiàn)嗜睡的不良反應(yīng)。由于利培酮可能會(huì)損害判斷力,思維能力或運(yùn)動(dòng)技能,應(yīng)該警告患者避免操作包括汽車在內(nèi)的危險(xiǎn)設(shè)備,直到確定利培酮治療不會(huì)對(duì)他們?cè)斐刹焕绊憽?br/>癲癇
在成人精神分裂癥患者的上市前試驗(yàn)中,利培酮治療的患者癲癇發(fā)作的比例為0.3%(9/2607),其中2例伴有低鈉血癥。有癲癇病史的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用利培酮。
吞咽困難
食管動(dòng)力障礙和誤吸與抗精神病藥物使用存在相關(guān)性。吸入性肺炎是晚期阿爾茨海默病患者發(fā)病和死亡的常見(jiàn)原因。對(duì)于有吸入性肺炎風(fēng)險(xiǎn)的患者,應(yīng)謹(jǐn)慎使用利培酮和其他抗精神病藥物。
陰莖異常勃起
已經(jīng)在上市后監(jiān)測(cè)期間報(bào)道了陰莖異常勃起。嚴(yán)重的陰莖異常癥可能需要手術(shù)治療。
體溫調(diào)節(jié)
體溫調(diào)節(jié)的異常與抗精神病藥物存在相關(guān)性。據(jù)報(bào)道,高熱和低體溫癥與口服利培酮有關(guān)。對(duì)于極端體溫的患者,處方利培酮時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
苯丙酮尿癥患者
告知患者利培酮含有苯丙氨酸。苯丙氨酸是阿司帕坦在體內(nèi)分解的一個(gè)組分。
【泰維思禁忌】
對(duì)利培酮、帕利哌酮或泰維思賦形劑的任一成分過(guò)敏者禁用。已有報(bào)告應(yīng)用利培酮或帕利哌酮治療的患者出現(xiàn)超敏反應(yīng),包括過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫。帕利哌酮是利培酮的代謝產(chǎn)物。
【泰維思性狀】
泰維思為白色或類白色片。
【泰維思有效期】
18個(gè)月
【泰維思批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20100106
【泰維思生產(chǎn)企業(yè)】
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
這有利培酮分散片(泰維思)說(shuō)明書(shū)/副作用/效果、不良反應(yīng)、適應(yīng)癥、生產(chǎn)企業(yè)、性狀、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期禁忌癥及其價(jià)格等信息,欲了解更多詳情,請(qǐng)您
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