【維派特適應(yīng)癥】
維派特適用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。
【維派特用法用量】
服用方法口服。維派特與或不與食物同服均可。推薦劑量1.成人（17歲及以上）維派特須每日服用二次（通常為早上一次，晚上一次）。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應(yīng)增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。負(fù)荷劑量治療，維派特治療的起始劑量也可以為200mg單次負(fù)荷劑量，約12小時(shí)后采用每次100mg、每日二次（200mg/日）維持劑量方案。當(dāng)醫(yī)生確定需要迅速達(dá)到拉考沙胺穩(wěn)態(tài)血漿濃度及療效時(shí)，可以給予患者負(fù)荷劑量。考慮到中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率可能升高，應(yīng)在醫(yī)學(xué)監(jiān)督下進(jìn)行負(fù)荷劑量給藥（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。尚未研究負(fù)荷劑量用于急癥時(shí)的情況，如癲癇持續(xù)狀態(tài)。基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加50mg，每日二次（每周增加100mg），直至增至最高推薦日劑量400mg（每次200mg、每日二次）。2.4歲及以上兒童和青少年人群醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和服藥劑量，開(kāi)具最合適的劑型和規(guī)格處方。體重≥50kg的青少年和兒童體重≥50kg的青少年和兒童的服藥劑量與成人患者相同（請(qǐng)參照成人推薦劑量）。體重＜50kg的青少年和兒童根據(jù)體重確定服藥劑量。如需要，推薦使用口服溶液進(jìn)行初始治療，隨后轉(zhuǎn)換為片劑治療。推薦起始劑量為2mg/kg/日，一周后增至初始治療劑量4mg/kg/日，基于療效和耐受性，可每周增加維持劑量，每次增加2mg/kg/日。逐步調(diào)整劑量直到獲得最佳療效。體重≥11kg，但＜30kg的兒童，由于清除率較成人增加，推薦的最大劑量不超過(guò)12mg/kg/日，推薦的維持劑量為6mg/kg/日至12mg/kg/日，對(duì)于體重≥30kg，但＜50kg的兒童，推薦的最大劑量為8mg/kg/日，推薦的維持劑量為4mg/kg/日至8mg/kg/日，每日劑量分兩次服用。但在兒童中進(jìn)行負(fù)荷劑量給藥的研究。不推薦給予體重＜50kg的青少年和兒童負(fù)荷劑量。漏服如果漏服一次劑量的拉考沙胺，患者應(yīng)立即補(bǔ)服，然后按時(shí)服用下一次的劑量。如果患者在下一劑量應(yīng)服時(shí)間的6小時(shí)內(nèi)發(fā)現(xiàn)漏服，則無(wú)需補(bǔ)服，只需按時(shí)服用下一次拉考沙胺即可。患者不應(yīng)服用雙倍劑量。停藥根據(jù)目前的臨床實(shí)踐，如果須停用拉考沙胺，則建議逐漸停藥（例如，按200mg/周逐漸降低日劑量）。特殊人群用藥腎功能受損輕度和中度腎功能受損（CLCR>30ml/分鐘）患者不需要調(diào)整劑量。輕度或中度腎功能受損患者，可考慮接受200mg負(fù)荷劑量，但進(jìn)一步劑量調(diào)整（每日>200mg）時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。重度腎功能受損患者（CLCR≤30ml/分鐘）及終末期腎病患者，推薦的最高維持劑量為250mg/日，調(diào)整這些患者的劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。如果有負(fù)荷劑量指征，應(yīng)使用100mg起始劑量，然后使用第一周每次50mg、每日二次給藥方案。需要血液透析的患者，建議在血液透析結(jié)束后直接補(bǔ)充不超過(guò)50％的分次日劑量。用于終末期腎病患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)橄嚓P(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)很少，且可能會(huì)出現(xiàn)代謝產(chǎn)物（具有未知的藥理學(xué)活性）蓄積。肝功能受損輕至中度肝功能受損H體重≥50kg的兒童及成人患者的最高推薦劑量為300mng/日。對(duì)于合并存在腎功能受損的患者，調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。在體重≥50kg的青少年和成人中，可號(hào)慮給于200mg的負(fù)絢剎量，但應(yīng)述滇進(jìn)行逝步的劑量調(diào)整(>200mg/日)。基于成人數(shù)據(jù)，在體重<50kg的輕至中度肝功能受損的患者中，最大劑量應(yīng)降低25％。米在重度肝功能受損患者中評(píng)價(jià)拉考沙胺的藥代動(dòng)力學(xué)(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])，僅當(dāng)預(yù)期治療獲益大于可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能給予重度肝損傷成人和兒童患者拉考沙胺。可能需要調(diào)整劑量，同時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察患者疾病活動(dòng)情況和潛在的副反應(yīng)情況。
【維派特注意事項(xiàng)】
自殺意念和行為在接受抗癲癇藥物治療的多種適應(yīng)癥的患者中，報(bào)告過(guò)自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風(fēng)險(xiǎn)有小幅增加。該風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制不明確，且現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能排除拉考沙胺增加該風(fēng)險(xiǎn)的可能。因此，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當(dāng)?shù)闹委煛��?yīng)告知患者（及患者的照顧者），如果出現(xiàn)自殺意念或行為的跡象，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。心律和心臟傳導(dǎo)臨床研究中曾觀察到使用維派特后出現(xiàn)劑量相關(guān)的PR間期延長(zhǎng)。維派特應(yīng)慎用于已知有傳導(dǎo)問(wèn)題、重度心臟疾病（例如心肌梗塞或心臟衰竭）、老年或聯(lián)合使用可引起PR間期延長(zhǎng)藥物的患者。上市后使用經(jīng)驗(yàn)中報(bào)告過(guò)II度或以上房室傳導(dǎo)阻滯。在維派特治療癲癇患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，無(wú)房顫或房撲報(bào)告；但在開(kāi)放性癲癇試驗(yàn)和上市后使用經(jīng)驗(yàn)中有房顫和房撲報(bào)告（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。應(yīng)讓患者認(rèn)識(shí)到II度或II度以上的房室傳導(dǎo)阻滯癥狀（例如脈搏減慢或不規(guī)則、頭重腳輕和昏厥感）及房顫和房撲的癥狀（例如心悸、脈搏快或不規(guī)則、氣促）。應(yīng)告知患者，如果發(fā)生這些癥狀，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議。頭暈維派特治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或摔倒的發(fā)生率。因此，應(yīng)告知患者在熟悉維派特的潛在影響之前須謹(jǐn)慎使用（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。在特定兒童適痢綜臺(tái)征出導(dǎo)致腦電圖.臨床表現(xiàn)惡化的造在可能性尚未確定拉考沙胺在局灶性和全面性癲痛發(fā)作并存的癲癇綜合征患兒中的安全性和有效性。對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響維派特對(duì)駕駛和操作機(jī)械的能力有輕至中度影響。維派特治療可引起頭景或視力模糊。因此，應(yīng)告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機(jī)械，除非已熟知拉考沙胺對(duì)其駕駛和操作能力的影響程度。
【維派特禁忌】
對(duì)維派特有效成份或維派特中任何輔料過(guò)敏者禁用。已知有II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。
【維派特性狀】
維派特為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。
【維派特有效期】
60個(gè)月

【維派特批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字J20200002
【維派特生產(chǎn)企業(yè)】
AesicaPharmaceuticalsGmbH分包裝廠：優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司