【萬瑞舒適應癥】

哮喘

萬瑞舒適用于成人哮喘患者的維持治療，其中包括規律吸入糖皮質激素，并“按需”吸入短

效β2-受體激動劑治療控制不佳的成人哮喘患者。

慢性阻塞性肺病(COPD)

萬瑞舒100μg/25μg適用于吸入支氣管擴張劑后FEV1占正常預計值百分比<70％，且規律應用

支氣管擴張劑治療情況下，仍有急性加重史的成人COPD患者的維持治療。

【萬瑞舒注意事項】

疾病加重

萬瑞舒不用于急性哮喘癥狀或COPD急性加重的治療，這種情況下，需要采用短效支氣管擴張

劑治療。為了緩解癥狀需要增加短效支氣管擴張劑用量時，則表明疾病控制不佳，醫生應

該對患者進行再評估。

哮喘或者COPD患者不應在沒有醫生指導下停用萬瑞舒，因為停用藥物后癥狀可能復發。

在使用萬瑞舒治療過程中，可能出現與哮喘相關的不良事件和癥狀急性加重。應告知患者，

如果在開始應用萬瑞舒治療后哮喘癥狀仍未控制或有加重，應該尋求醫生建議并繼續治療。

矛盾性支氣管痙攣

矛盾性支氣管痙攣可能發生在用藥后，并立即出現喘鳴增加。發生時應立即使用短效吸入

性支氣管擴張劑治療，應立即停用萬瑞舒，并進行患者評估，必要時使用替代治療。

心血管效應

使用擬交感神經藥物(包括萬瑞舒)時，可能出現心血管效應，例如心律失常(室上性心動過

速和早搏)。在一項安慰劑對照研究中，在有心血管疾病史或心血管疾病風險增高的中度

COPD受試者中使用萬瑞舒后，心血管事件、嚴重心血管事件或判定為心血管死亡的風險與安

慰劑相比未見增高(參見不良反應)，盡管如此，嚴重心血管疾病或心律失常、甲狀腺功能

亢進、未糾正的低鉀血癥患者或容易出現低血鉀的患者應慎用萬瑞舒。

肝功能不全患者

中度至重度肝功能不全患者，應使用100μg/25μg劑量，并應監測患者的全身糖皮質激素

相關的不良反應(參見藥代動力學項)。

全身糖皮質激素作用

所有吸入性糖皮質激素都有可能發生全身性效應，特別是在長期應用高劑量時。發生這些

效應的可能性遠低于應用口服皮質激素�？赡艿娜�身效應包括庫欣氏綜合征、庫欣氏樣

特征、腎上腺功能抑制、骨密度降低、兒童和青少年生長發育遲緩、白內障和青光眼;更

為罕見的有心理或行為效應包括興奮、睡眠障礙、焦慮、抑郁或易激惹(主要見于兒童)。

肺結核患者、慢性感染或未經治療感染的患者應慎用萬瑞舒。

吸入性糖皮質激素的局部效應

在臨床試驗中，接受糠酸氟替卡松/維蘭特羅治療的受試者發生過口腔和咽部白色念珠菌

局部感染。在發生這種感染時，應該在繼續糠酸氟替卡松/維蘭特羅治療的同時，進行適

當的局部或全身性(即口服)抗真菌治療，但有時可能需要中斷糠酸氟替卡松/維蘭特羅治

療。請告知患者在吸入后用水漱口但不吞咽，以幫助降低口咽念珠菌病風險。

視覺障礙

在糖皮質激素的全身和局部使用中有可能報告視覺障礙。當患者出現視力模糊或其他視覺

障礙癥狀時，應考慮建議患者至眼科醫生處，對可能出現的包括白內障、青光眼或罕見疾

病(如中心性漿液性脈絡膜視網膜病變---CSCR，曾在糖皮質激素全身和局部使用后有報告

)進行評估。

高血糖

有糖尿病患者血糖升高的報告，應考慮糖尿病史患者應用萬瑞舒發生血糖升高的風險。

COPD患者中的肺炎

在使用吸入糖皮質激素的COPD患者中，已觀察到肺炎發生率增加，包括肺炎導致的住院。

有些許證據表明增加類固醇劑量會引起肺炎風險增加，但未能在所有研究中得到結論性的

證實。

吸入糖皮質激素類產品引發肺炎風險的程度存在內在差異，目前尚無結論性臨床證據。

由于肺炎臨床表現與COPD急性加重的癥狀重疊，醫生應該對COPD患者發生肺炎的可能性保

持警覺。

COPD患者的肺炎風險因素包括：吸煙、老齡、體重指數低(BMI)和嚴重COPD。

萬瑞舒200μg/25μg不適用于COPD患者。與100μg/25μg劑量相比，200μg/25μg劑量并

無額外獲益，并可能有全身糖皮質激素相關不良反應的潛在風險升高(參見不良反應項)。

哮喘患者中的肺炎

肺炎常見于應用較高劑量的哮喘患者。使用萬瑞舒200μg/25μg治療的哮喘患者中肺炎風險

在數值上大于使用萬瑞舒100μg/25μg或者安慰劑的患者(參見不良反應項)。尚無確定的風

險因素。

嚴重哮喘相關事件

LABA單藥治療有可能增加哮喘相關死亡的風險。對照臨床試驗的現有數據表明，LABA單藥

治療可增加兒童和青少年患者的哮喘相關住院風險。治療哮喘患者時，醫生對長期哮喘控

制藥物(例如吸入性糖皮質激素)不能充分控制的患者，或者根據疾病嚴重程度，需要起始

聯合使用吸入性糖皮質激素和LABA治療的患者處方糠酸氟替卡松/維蘭特羅。

一項為期28周的美國安慰劑對照試驗對常規哮喘治療基礎上增加另一種LABA(沙美特羅)與

安慰劑的安全性進行了比較，結果顯示，在接受沙美特羅治療的受試者中，哮喘相關死亡

增加(13,176名接受沙美特羅治療的受試者中有13名，13,179名接受安慰劑治療的受試者

中有3名;相對風險：4.37[95％CI：1.25，15.34])。這種哮喘相關死亡風險增加被認為是

LABA(包括維蘭特羅，糠酸氟替卡松/維蘭特羅中的活性成分之一)的同類效應。

關于ICS/LABA復方制劑的臨床研究

為評價與ICS單藥相比，LABA與ICS合用是否減少嚴重哮喘相關事件的風險，在成人和青少

年患者中開展了3項大型的，為期26周的多中心研究。其結果顯示，與ICS單藥相比，

ICS/LABA不增加嚴重哮喘相關事件的風險(包括哮喘相關死亡，氣管插管和住院)。

免疫抑制作用

使用抑制免疫系統藥物的病人比健康人更容易發生感染。例如，在使用糖皮質激素的易感

兒童或成人中，水痘和麻疹的病程可能更嚴重甚至致死。在沒有這些疾病或接受過適當免

疫接種的這類兒童或成年人中，應特別注意避免暴露于萬瑞舒。糖皮質激素的劑量、給藥途

徑和持續時間如何影響播散性感染的形成風險尚不清楚。亦不清楚基礎疾病和/或既往糖

皮質激素治療對風險的作用。如果患者暴露于水痘，則可能有水痘帶狀皰疹免疫球蛋白

(VZIG)預防治療的指征。如果患者暴露于麻疹，則可能有肌內注射用混合性免疫球蛋白

(IG)預防治療的指征。(有關完整的VZIG和IG處方信息，請參見相應的藥品說明書。)如果

出現水痘，可以考慮抗病毒藥物治療。

活動性或陳舊性肺結核感染;全身性真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染;或眼部單純皰疹患者

應謹慎使用(如需使用)吸入性糖皮質激素。

患者從全身型糖皮質激素治療轉換為萬瑞舒

從具有全身活性的糖皮質激素轉換為吸入性糖皮質激素的患者需要特別注意，因為哮喘患

者從全身型糖皮質激素轉換為全身生物利用度較低的吸入性糖皮質激素期間及之后，發生

過腎上腺功能不全導致的死亡。停用全身性糖皮質激素后，恢復下丘腦-垂體-腎上腺

(HPA)功能需要數月。

之前維持接受20mg或更高劑量潑尼松(或其等效藥物)的患者可能最容易受影響，特別是

幾乎完全停用其全身糖皮質激素時。在該HPA抑制期間，當暴露于創傷、手術或感染(特別

是胃腸炎)或與重度電解質丟失相關的其他病癥時，患者可能會出現腎上腺功能不全的癥

狀和體征。盡管糠酸氟替卡松/維蘭特羅可能在COPD或哮喘發作期間控制這些癥狀，但在

推薦劑量下，糠酸氟替卡松/維蘭特羅提供的全身糖皮質激素量少于正常生理量，并且不

提供應對這些緊急情況所必需的鹽皮質激素活性。

在應激、重度COPD急性加重或重度哮喘急性發作期間，應指導已停用全身型糖皮質激素的

患者立即恢復口服糖皮質激素(大劑量)，并聯系其醫師，以獲得進一步指導。還應指導這

些患者隨身攜帶警示卡，注明在應激、重度COPD急性加重或重度哮喘急性發作期間，可能

需要補充全身型糖皮質激素的。

需要口服糖皮質激素的患者在轉為糠酸氟替卡松/維蘭特羅后，應緩慢戒斷全身型糖皮質

激素用藥�？梢酝ㄟ^在糠酸氟替卡松/維蘭特羅治療期間每周減少2.5mg潑尼松日劑量來

實現潑尼松減量。在口服糖皮質激素戒斷期間，應仔細監測肺功能(FEV1或最大呼氣流量)

、β受體激動劑使用和COPD或哮喘癥狀。此外，應觀察患者是否出現腎上腺功能不全的癥

狀和體征，例如疲勞、乏力、虛弱、惡心、嘔吐和低血壓。

將患者從全身型糖皮質激素治療轉為糠酸氟替卡松/維蘭特羅可能會顯現先前被全身型糖

皮質激素治療抑制的過敏病癥(例如鼻炎、結膜炎、濕疹、關節炎、嗜酸性粒細胞性病癥)

。

在停用口服糖皮質激素期間，盡管呼吸功能得到維持，甚至改善，一些患者可能出現具有

全身活性的糖皮質激素戒斷癥狀(例如關節痛和/或肌肉痛、乏力、抑郁)。

合并癥：同所有含有擬交感胺的藥物一樣，糠酸氟替卡松/維蘭特羅應慎用于有驚厥性疾

病或甲狀腺功能亢進的患者以及對擬交感神經胺發生異常反應的患者。據報告，相關β2

腎上腺素受體激動劑沙丁胺醇靜脈內給藥時，會加重既存糖尿病和酮癥酸中毒。

輔料：具有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕見遺傳性

疾病的患者不應使用萬瑞舒。

其他：尚未進行萬瑞舒對駕駛或操作機械能力影響的研究。由于糠酸氟替卡松或維蘭特羅的

藥理學特性，預期對這些工作能力沒有不良影響。

運動員慎用。萬瑞舒含糠酸氟替卡松和維蘭特羅(三苯乙酸鹽形式)，需核對世界反興奮劑組

織(WADA)的年度禁用成分列表以確定其是否為運動員允許服用藥物。


【萬瑞舒禁忌】
萬瑞舒禁用于嚴重乳蛋白過敏的患者，禁用于已證明對糠酸氟替卡松、維蘭特羅或

任何輔料過敏的患者;禁用于哮喘持續狀態或其他需要強化措施的COPD或哮喘急性發作的

初步治療。


【萬瑞舒性狀】
萬瑞舒為多劑量粉吸入劑，糠酸氟替卡松和三苯乙酸維蘭特羅分別以泡囊的形式密封于兩條

鋁箔條內，置藥粉吸入器(易納器ELLIPTA)中，泡嚢中的內容物為白色粉末。

【萬瑞舒有效期】
24個月。萬瑞舒開啟密封盒后6周或計數器示數為"0”(所有泡罩均已使用)時丟棄萬瑞舒，以

時間較早者為準。易納器不得重復使用且不得拆卸。

【萬瑞舒批準文號】
注冊證號H20180044

【萬瑞舒生產企業】
生產廠：GlaxoOperations(UK)Ltd.(tradingasGlaxoWellcomeOperations)