【億珂適應(yīng)癥】
億珂單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
億珂單藥適用于慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。
億珂彈藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的化氏巨球蛋白血癥患者的治療，或者不適合接受化

學(xué)免疫治療的化氏巨球蛋白血癥患者的一線治療。
億珂聯(lián)用利妥昔單抗，適用于華氏巨球蛋白血癥患者的治療。

【億珂用法用量】
用法
億珂應(yīng)口服給藥，每日一次，每天的用藥時(shí)間大致固定。應(yīng)用水送服整粒膠囊。請(qǐng)勿打開、弄

破或咀嚼膠囊。
推薦用量
套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）
億珂治療MCL的推薦劑量為560mg（4粒140mg的膠囊），每日一次直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受

的毒性。
慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）
億珂治療CLL/SLL的推薦劑量為420mg（3粒140mg的膠囊），每日一次直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可

接受的毒性。
億珂與利妥昔單抗聯(lián)合用藥時(shí)，如果在同一天給藥，建議在利妥昔單抗給藥前給予億珂。
出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)的劑量調(diào)整
出現(xiàn)任何≥3級(jí)非血液學(xué)毒性、≥3級(jí)伴感染或發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥或者4級(jí)血液學(xué)毒性時(shí)

，應(yīng)中斷億珂治療。待毒性癥狀消退至1級(jí)或基線水平（恢復(fù)）時(shí)，可以起始劑量重新開始本

品治療。如果該毒性再次發(fā)生，應(yīng)將劑量減少一粒膠囊（每日140mg）。如有需要，可以考慮

再減少140mg劑量。如果在兩次劑量降低后該毒性仍然存在或再次發(fā)生，應(yīng)停用億珂。
劑量調(diào)整建議描述如下：

與P4503A（CYP3A）酶抑制劑同時(shí)給藥時(shí)的劑量調(diào)整
與中效和強(qiáng)效CYP3A抑制劑同時(shí)使用時(shí)，伊布替尼的暴露量增加，需調(diào)整伊布替尼的劑量。

a監(jiān)測(cè)伊布替尼的不良反應(yīng)，根據(jù)建議中斷治療或調(diào)整劑量，參見（用法用量）中的出現(xiàn)不良

反應(yīng)的劑量調(diào)整。
b更高劑量的泊沙康唑（泊沙康唑混懸劑200mg每日三次或400mg每日兩次，泊沙康唑靜脈注射

300mg每日一次，泊沙康唑緩釋片300mg每日一次）。
停用CYP3A抑制劑后，恢復(fù)億珂之前的給藥劑量（參見用法用量和藥物相互作用）
肝損傷患者用藥時(shí)的劑量調(diào)整
輕度肝損傷患者（Child-PughA級(jí)）的推薦劑量是每天140mg（1粒膠囊）。中度或重度肝損傷

患者（Child-PughB級(jí)和C級(jí)）應(yīng)避免使用億珂（參見用法用量中的特殊人群用藥和藥代動(dòng)力學(xué)

）。
漏服劑量
如果未在計(jì)劃時(shí)間服用億珂，可以在當(dāng)天盡快服用，第二天繼續(xù)在正常計(jì)劃時(shí)間服藥。請(qǐng)勿額

外服用億珂以彌補(bǔ)漏服劑量。
特殊人群用藥
肝損傷
伊布替尼在肝臟中代謝。一項(xiàng)肝損傷研究的數(shù)據(jù)顯示伊布替尼的暴露量增加。與肝功能正常的

患者相比，輕度（Child-PughA級(jí)）、中度（Child-PughB級(jí)）和重度（Child-PughC級(jí)）肝

損傷患者在伊布替尼單次給藥后的AUC分別增加2.7倍、8.2倍和9.8倍。
尚未在Child-Pugh評(píng)分的輕至重度肝損傷的癌癥患者中評(píng)估億珂的安全性。
監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)億珂毒性體征，并且根據(jù)需要調(diào)整劑量。不建議中度或重度肝損傷患者

（Child-PughB級(jí)和C級(jí)）服用億珂（參見藥代動(dòng)力學(xué)）。
育齡女性和男性
妊娠試驗(yàn)
有生育能力的女性開始億珂治療前應(yīng)確認(rèn)其妊娠狀態(tài)。
避孕
女性
建議有生育能力的女性在服用億珂期間以及終止億珂治療后1個(gè)月內(nèi)避免懷孕。有生育能力的

女性使用億珂期間必須采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性還必須額外使用一種屏

障避孕法。如果在懷孕期間服用億珂或服用億珂期間懷孕，應(yīng)明確告知患者億珂可能對(duì)胎兒造

成危害。接受億珂治療后安全懷孕的時(shí)間尚不清楚。
男性
建議男性在服用億珂期間以及結(jié)束治療后3個(gè)月內(nèi)避免生育。
血漿置換
億珂治療之前和治療期間，華氏巨球蛋白血癥患者可能通過(guò)血漿置換治療高粘血癥。不需要對(duì)

億珂進(jìn)行劑量調(diào)整。


【億珂注意事項(xiàng)】
出血
使用億珂治療的患者曾發(fā)生致死性出血事件。高達(dá)6％的患者發(fā)生過(guò)≥3級(jí)出血事件（顱內(nèi)出血[

包括硬膜下血腫]、胃腸出血、血尿和術(shù)后出血）。接受億珂治療的患者中約有一半發(fā)生了不

同級(jí)別的出血事件，包括青腫和淤點(diǎn)。
尚未充分了解出血事件的機(jī)制。
億珂可能會(huì)增加接受抗血小板或抗凝血治療患者的出血風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的出血體征。億珂的

2期和3期研究排除了需要接受華法林或其他維生素K拮抗劑治療的患者。華法林或其他維生素K

拮抗劑不應(yīng)與億珂合并使用。盡量避免服用補(bǔ)充劑，如魚油和維生素E制劑。在一項(xiàng)體外血小

板功能研究中，觀察到伊布替尼對(duì)膠原誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用。
根據(jù)手術(shù)類型和出血風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在術(shù)前和術(shù)后暫停億珂至少3-7天（參見臨床試驗(yàn)）。
感染
使用億珂治療時(shí)曾發(fā)生致死性和非致死性感染。14-29％的患者發(fā)生≥3級(jí)感染（參見不良反應(yīng)

）。對(duì)于機(jī)會(huì)性感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，應(yīng)考慮根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)行預(yù)防。接受億珂治療的患者曾

發(fā)生進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病（PML）和肺孢子菌肺炎（PJP）。評(píng)估患者的發(fā)熱和感染情況并予

以適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>血細(xì)胞減少
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，接受億珂單藥治療的患者曾發(fā)生治療期間的3級(jí)或4級(jí)血細(xì)胞減少，包括中性

粒細(xì)胞減少癥（范圍：13-29％）、血小板減少癥（范圍：5-17％）和貧血（范圍：0-13％）。
每月監(jiān)測(cè)一次全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。
間質(zhì)性肺疾病
接受億珂治療的患者曾報(bào)告了間質(zhì)性肺疾病。監(jiān)測(cè)患者是否有提示間質(zhì)性肺疾病的肺部癥狀。

如果癥狀發(fā)生，暫停億珂治療進(jìn)行適當(dāng)?shù)拈g質(zhì)性肺疾病治療。如果癥狀持續(xù)存在，考慮億珂治

療的獲益風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行適當(dāng)?shù)膭┝空{(diào)整。
心律失常
在伊布替尼的臨床試驗(yàn)和上市后觀察中曾報(bào)告房顫、房撲以及室性心動(dòng)過(guò)速（0.7％），尤其在

有心臟風(fēng)險(xiǎn)因素、高血壓、急性感染和既往房顫病史的患者中報(bào)告了房顫和房撲。出現(xiàn)室性心

動(dòng)過(guò)速不良事件的病例均具有可能導(dǎo)致事件發(fā)生混淆因素，如心臟疾病病史、合并用藥或其他

風(fēng)險(xiǎn)因素。目前尚無(wú)肯定證據(jù)證明伊布替尼可能導(dǎo)致不明原因的猝死。臨床上應(yīng)定期監(jiān)測(cè)所有

患者是否發(fā)生心律失常。出現(xiàn)心律不齊癥狀或新發(fā)呼吸困難、頭暈或昏厥的患者應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)

價(jià)，根據(jù)指征進(jìn)行心電圖（ECG）檢查。
出現(xiàn)室性心動(dòng)過(guò)速的體征和/或癥狀的患者應(yīng)暫停億珂并在可能重新開始治療前應(yīng)進(jìn)行全面的

臨床獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
原有房顫且需抗凝治療的患者應(yīng)考慮采用億珂之外的其他CLL治療。應(yīng)對(duì)億珂治療期間出現(xiàn)房

顫的患者充分評(píng)估其血栓栓塞疾病的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于評(píng)估為高風(fēng)險(xiǎn)且不適合使用億珂之外其他治療

的患者，應(yīng)考慮在嚴(yán)格監(jiān)測(cè)下給予抗凝藥物治療。
白細(xì)胞淤滯
億珂治療的患者中報(bào)告了個(gè)別的白細(xì)胞淤滯病例。循環(huán)淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)過(guò)高（>400000/mcL）可

能增加風(fēng)險(xiǎn)。考慮暫停使用億珂。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者。視臨床表現(xiàn)給予包括補(bǔ)水和/或白細(xì)胞去

除術(shù)在內(nèi)的支持治療。
高血壓
接受億珂治療的患者曾發(fā)生過(guò)高血壓（范圍：6-17％），中位至發(fā)病時(shí)間為4.6個(gè)月（范圍：

0.03-22個(gè)月）。開始億珂治療后，監(jiān)測(cè)患者有無(wú)新發(fā)高血壓或不能充分控制的高血壓。適當(dāng)

調(diào)整現(xiàn)有的抗高血壓藥物和/或開始抗高血壓治療。
繼發(fā)惡性腫瘤
臨床實(shí)驗(yàn)接受億珂治療的患者曾發(fā)生其他惡性腫瘤（范圍：3-16％），包括非皮膚癌（范圍：

1-4％）。最常見的繼發(fā)惡性腫瘤是非黑色素瘤皮膚癌（范圍：2-13％）。根據(jù)隨機(jī)對(duì)照3期臨床

試驗(yàn)（PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA、CLL-3001和MCL3001）的匯總分析，非黑色素瘤皮膚癌

在億珂治療組的發(fā)生率為6％，在對(duì)照組的發(fā)生率為3％。
腫瘤溶解綜合征
使用億珂治療時(shí)已有少量腫瘤溶解綜合征報(bào)告。應(yīng)評(píng)估基線風(fēng)險(xiǎn)（如高腫瘤負(fù)荷）并采取適當(dāng)

的預(yù)防措施。密切監(jiān)測(cè)患者并予以適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>乙肝病毒再激活
在伊布替尼的臨床試驗(yàn)和上市后觀察中報(bào)告了乙型肝炎復(fù)發(fā)的病例。在公司申辦的臨床試驗(yàn)中

，乙型肝炎病毒再激活的發(fā)生偶見（0.2％）。在這些臨床試驗(yàn)中，活動(dòng)性乙型肝炎患者被排除

在外。因此目前尚不確定伊布替尼對(duì)乙型肝炎病毒再激活的作用。應(yīng)在開始億珂治療前確定乙

型肝炎病毒（HBV）的狀態(tài)。如果患者的HBV感染檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，則建議咨詢?cè)谝倚透窝字委?br/>
領(lǐng)域具有專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生。如果患者的乙型肝炎血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，則應(yīng)在治療開始前咨

詢肝病專家，且應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)并控制患者的病情，防止乙型肝炎復(fù)發(fā)。
對(duì)駕駛及操作機(jī)械能力的影響
使用億珂的部分患者報(bào)告過(guò)疲乏、頭暈和乏力，評(píng)估患者的駕駛或操作機(jī)器能力時(shí)應(yīng)考慮該因

素。
請(qǐng)置于兒童不易拿到處。

【億珂禁忌】
億珂禁用于已經(jīng)對(duì)伊布替尼或輔料超敏（如速發(fā)過(guò)敏和類速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)）的患者。

【億珂性狀】
用黑色油墨印有“ibr140mg”字樣的0號(hào)白色不透明硬明膠膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末

。

【億珂有效期】
24個(gè)月

【億珂生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：CatalentCTS,LLC.
生產(chǎn)地址：10245HickmanMillsDrive,KansasCity,MO64137,USA
國(guó)內(nèi)聯(lián)系方式：
名稱：西安楊森制藥有限公司
地址：陜西省西安市新城區(qū)萬(wàn)壽北路34號(hào)
郵政編碼：710043
電話號(hào)碼：4008889988
傳真號(hào)碼：（029）82576616