【蘇遠(yuǎn)適應(yīng)癥】
既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
【蘇遠(yuǎn)用法用量】
推薦劑量和服用方法成人的推薦起始劑量約為35mg/m2/次，早晚餐后1小時內(nèi)口服，每日兩次，于每一個療程的第1-5天和第8-12天口服，28天為一個療程。應(yīng)持續(xù)服用直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。根據(jù)體表面積（BSA）計(jì)算劑量（見表1）。最高劑量為80mg/次。如果漏服，不得補(bǔ)服漏服的劑量。劑量調(diào)整根據(jù)患者的安全性和耐受性調(diào)整劑量。最多允許3次減量至最低劑量為20mg/m2/次，每日兩次。在減量后不得增加劑量。如果出現(xiàn)血液學(xué)和/或非血液學(xué)毒性，應(yīng)根據(jù)表2、表3和表4的暫停、恢復(fù)和減量標(biāo)準(zhǔn)采取相應(yīng)措施。特殊患者人群肝功能異常?輕度肝功能異常對于輕度肝功能異常患者不建議調(diào)整起始劑量（見[藥代動力學(xué)]）。中度或重度肝功能異常盡管基于非常有限的數(shù)據(jù)，因?yàn)榛�線中度肝功能異常患者中的3級或4級高膽紅素血癥的發(fā)生率較高，對于基線中度或重度肝功能異常（美國國家癌癥研究所[NCI]標(biāo)準(zhǔn)C和D組，總膽紅素＞1.5×ULN）的患者不建議使用蘇遠(yuǎn)（見[注意事項(xiàng)]和[藥代動力學(xué)]）。腎功能異常輕度腎功能異常（CLcr60-89mL/min）或中度腎功能異常（CLcr30-59mL/min）對于輕度或中度腎功能異常患者不建議調(diào)整起始劑量（見[注意事項(xiàng)]和[藥代動力學(xué)]）。重度腎功能異常（CLcr＜30mL/min）或終末期腎病對于重度腎功能異常或終末期腎病患者不建議使用蘇遠(yuǎn)，因?yàn)樯袩o針對這些患者的數(shù)據(jù)（見[注意事項(xiàng)]）。兒童患者轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌兒童患者使用蘇遠(yuǎn)的安全性和有效性尚未確立。老年患者對于年齡≥65歲的患者，無需調(diào)整起始劑量。對于年齡＞75歲患者的有效性和安全性數(shù)據(jù)有限。
【蘇遠(yuǎn)注意事項(xiàng)】
骨髓抑制蘇遠(yuǎn)治療導(dǎo)致骨髓抑制的發(fā)生率增加，包括貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞減少癥和血小板減少癥。為了監(jiān)測毒性反應(yīng)必須在開始蘇遠(yuǎn)治療之前以及根據(jù)需要檢測全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，至少在每一個療程開始之前檢測。如果中性粒細(xì)胞絕對計(jì)數(shù)＜1.5×109/L、或血小板計(jì)數(shù)＜75×109/L、或有既往治療未消退的3或4級非血液學(xué)臨床相關(guān)毒性，則不應(yīng)開始蘇遠(yuǎn)治療。接受蘇遠(yuǎn)治療的患者中有嚴(yán)重感染的報(bào)告。鑒于大多數(shù)為與骨髓抑制相關(guān)的報(bào)告，應(yīng)密切監(jiān)測患者的病情，并應(yīng)按臨床指征采取適當(dāng)處理措施，如采取給予抗菌藥物或粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）的治療。在RECOURSE研究中，蘇遠(yuǎn)組中的9.4％患者接受了G-CSF的治療。胃腸道毒性蘇遠(yuǎn)導(dǎo)致惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道毒性的發(fā)生率增加。應(yīng)密切監(jiān)測具有惡心、嘔吐、腹瀉和其他胃腸道毒性癥狀的患者，并且應(yīng)按臨床指征采取止吐、止瀉和其他措施（例如補(bǔ)充液體和電解質(zhì)）。根據(jù)需要應(yīng)調(diào)整劑量，例如延遲給藥和/或減量（見[用法用量]）。腎功能異常不建議重度腎功能異常或終末期腎病患者（肌酐清除率[CLcr]＜30mL/min或需要透析）使用蘇遠(yuǎn)，因?yàn)樯袩o這些患者使用蘇遠(yuǎn)的數(shù)據(jù)。與腎功能正常（CLcr≥90mL/min）或輕度腎功能異常（CLcr6089mL/min）的患者相比，中度腎功能異常（CLcr30-59mL/min）患者中發(fā)生≥3級不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件、延遲給藥和減量的發(fā)生率更高（差異至少為5％）。此外，與腎功能正常或輕度腎功能異常的患者相比，中度腎功能異常患者中的曲氟尿苷和鹽酸替匹嘧啶的暴露量較高。應(yīng)增加對中度腎功能異常患者的血液學(xué)毒性的監(jiān)測頻率。肝功能異常盡管基于非常有限的數(shù)據(jù)，因?yàn)榛�線中度肝功能異常患者中的3級或4級高膽紅素血癥的發(fā)生率較高，對于基線中度或重度肝功能異常（美國國家癌癥研究所[NCI]標(biāo)準(zhǔn)C和D組，總膽紅素＞1.5×ULN）的患者不建議使用蘇遠(yuǎn)（見[藥代動力學(xué)]）。蛋白尿開始蘇遠(yuǎn)治療之前和治療期間建議采用試紙尿液分析監(jiān)測蛋白尿。乳糖不耐受蘇遠(yuǎn)含乳糖。伴有罕見的半乳糖不耐受性遺傳性疾病、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不得使用蘇遠(yuǎn)。對駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響蘇遠(yuǎn)對駕駛和操作機(jī)器能力的影響很小。蘇遠(yuǎn)治療期間可能會出現(xiàn)疲乏、頭暈或不適。
【蘇遠(yuǎn)禁忌】
對蘇遠(yuǎn)成份有超敏反應(yīng)的患者禁用。
【蘇遠(yuǎn)性狀】
15mg規(guī)格：白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。20mg規(guī)格：淺紅色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【蘇遠(yuǎn)有效期】
36個月
【蘇遠(yuǎn)批準(zhǔn)文號】
(1)15mg規(guī)格:國藥準(zhǔn)字H20203731(2)20mg規(guī)格:國藥準(zhǔn)字H20203732
【蘇遠(yuǎn)生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：齊魯制藥有限公司