- 藥品名稱: 卓侖
- 藥品通用名: 卡培他濱片
- 卓侖規(guī)格:0.5g*12片
- 卓侖單位:盒
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卡培他濱片(卓侖)說明書簡要信息:
【卓侖適應(yīng)癥】結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于Dukes’C期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期(DFS)不亞于5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV)。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期(OS),但已有試驗數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對Dukes’C期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時,可參考以上研究結(jié)果。結(jié)直腸癌:卡培他濱單藥或與奧沙利鉑聯(lián)合(XELOX)適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。乳腺癌聯(lián)合化療:卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。乳腺癌單藥化療:卡培他濱亦可單獨用于治療對紫杉醇及含蒽環(huán)類藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類藥物治療(例如已經(jīng)接受了累積劑量400mg/m2阿霉素或阿霉素同類物)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無初始緩解),或完成含有蒽環(huán)類藥物的輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)。胃癌:卡培他濱適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療。【卓侖用法用量】卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日總劑量2500mg/m2),治療2周后停藥1周,3周為一個療程。卡培他濱片劑應(yīng)在餐后30分鐘內(nèi)用水吞服。在與多西紫杉醇聯(lián)合使用時,卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2,每日2次,治療2周后停藥1周,與之聯(lián)用的多西紫杉醇推薦劑量為75mg/m2,每3周1次,靜脈滴注1小時。根據(jù)多西紫杉醇的說明書,在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯(lián)合化療的患者使用多西紫杉醇前,應(yīng)常規(guī)應(yīng)用一些化療輔助藥物。與奧沙利鉑聯(lián)合使用時,在對患者給予奧沙利鉑(劑量為130mg/m2,靜脈輸注2小時)后的當(dāng)天即可開始卡培他濱的治療,劑量為1000mg/m2,每日2次,治療2周后停藥1周。有關(guān)奧沙利鉑用藥以及用藥前給予預(yù)治療藥物的詳細(xì)信息,參見奧沙利鉑的藥品說明書。表1和表2分別介紹了卡培他濱的起始劑量為1250mg/m2或1000mg/m2時,標(biāo)準(zhǔn)劑量和降低劑量的計算方法(見劑量調(diào)整指南)。當(dāng)用于Dukes’C期結(jié)腸癌患者的輔助治療時,推薦治療時間為6個月,即卡培他濱1250mg/m2,每日2次口服,治療2周后停藥1周,以3周為一個療程,共計8個療程(24周)。表1.根據(jù)體表面積計算的卡培他濱標(biāo)準(zhǔn)劑量和降低后的劑量,起始劑量1250mg/m2體表面積(m2)標(biāo)準(zhǔn)劑量降低后的劑量(75%)950mg/m2降低后的劑量(50%)625mg/m2每次給藥劑量*(mg)每次給藥片數(shù)(早晨和晚上)每次給藥劑量*(mg)每次給藥劑量*(mg) 150mg500mg ≤1.251500-311508001.26~1.3716501313008001.38~1.5118002314509501.52~1.652000-4150010001.66~1.77215014165010001.78~1.91230024180011501.92~2.052500-5195013002.06~2.1726501520001300≥2.1828002521501450*每日總劑量分為早晚各1次口服,早晚劑量相等表2.根據(jù)體表面積計算的卡培他濱標(biāo)準(zhǔn)劑量和降低后的劑量,起始劑量1000mg/m2體表面積(m2)標(biāo)準(zhǔn)劑量降低后的劑量(75%)750mg/m2降低后的劑量(50%)500mg/m2每次給藥劑量*(mg)每次給藥片數(shù)(早晨和晚上)每次給藥劑量*(mg)每次給藥劑量*(mg) 150mg500mg ≤1.261150128006001.27~1.3813002210006001.39~1.5214503211007501.53~1.6616004212008001.67~1.7817505213008001.79~1.9218002314009001.93~2.062000-4150010002.07~2.1821501416001050≥2.1923002417501100*每日總劑量分為早晚各1次口服,早晚劑量相等劑量調(diào)整指南:在使用中卡培他濱用藥劑量可能需要調(diào)整,以達(dá)到適應(yīng)患者個體化的需求。使用中應(yīng)密切監(jiān)測不良反應(yīng),并根據(jù)需要調(diào)整劑量以使患者能夠耐受治療。卡培他濱所致的不良反應(yīng)可通過對癥治療、停藥和調(diào)整劑量等方式處理。藥物一經(jīng)減量,以后便不應(yīng)再增加劑量。當(dāng)苯妥英和香豆素衍生物類抗凝劑類藥物與卡培他濱合用時,可能需要減量(見藥物相互作用:抗凝劑)。發(fā)生不良反應(yīng)時,卡培他濱的劑量調(diào)整方案可參照下表進(jìn)行處理(見表3和表4)。表3.卡培他濱聯(lián)合多西紫杉醇化療時劑量調(diào)整方案NCIC毒性分級*2級3級4級首次出現(xiàn)在卡培他濱治療的14天內(nèi)發(fā)生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級,在該療程內(nèi)卡培他濱原劑量持續(xù)治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補(bǔ)充。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。若2級不良反應(yīng)持續(xù)到應(yīng)進(jìn)行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級,然后以原劑量的卡培他濱和多西紫杉醇繼續(xù)治療。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。在卡培他濱治療的14天內(nèi)發(fā)時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級,在該療程內(nèi)按卡培他濱原劑量的75%繼續(xù)治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補(bǔ)充。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。若3級不良反應(yīng)持續(xù)至應(yīng)進(jìn)行下一次卡培他濱/多西紫杉療程時:延遲治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級。對在療程中任何時候出現(xiàn)3級不良反應(yīng)的患者,當(dāng)不良反應(yīng)緩解至0~1級時,以原卡培他濱劑量的75%和多西紫杉醇55mg/m2繼續(xù)以后的療程。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。中止治療,除非主管醫(yī)師認(rèn)為用卡培他濱原劑量的50%繼續(xù)治療對患者最有利。同一不良反應(yīng)再次出現(xiàn)在卡培他濱治療的14天內(nèi)發(fā)生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級,在該療程內(nèi)按卡培他濱原劑量的75%繼續(xù)治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補(bǔ)充。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。若2級不良反應(yīng)持續(xù)到應(yīng)進(jìn)行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級。對在療程中任何時候再次出現(xiàn)2級不良反應(yīng)的患者,當(dāng)不良反應(yīng)緩解至0~1級時,以原卡培他濱劑量的75%和多西紫杉醇55mg/m2繼續(xù)以后的療程。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。在卡培他濱治療的14天內(nèi)發(fā)生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級,在該療程內(nèi)按卡培他濱原劑量的50%繼續(xù)治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補(bǔ)充。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。若3級不良反應(yīng)持續(xù)到應(yīng)進(jìn)行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級。對在療程中任何時候再次出現(xiàn)3級不良反應(yīng)的患者,當(dāng)不良反應(yīng)緩解至0~1級時,以原卡培他濱劑量的50%繼續(xù)以后的療程,停止使用多西紫杉醇。有條件時采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。中止治療。NCIC毒性分級*2級3級4級同一不良反應(yīng)第三次出現(xiàn)在卡培他濱治療的14天內(nèi)發(fā)生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級;在該療程內(nèi)按卡培他濱原劑量的50%繼續(xù)治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補(bǔ)充。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。若2級不良反應(yīng)持續(xù)至應(yīng)進(jìn)行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應(yīng)緩解至0~1級。對在療程中任何時候第3次出現(xiàn)2級不良反應(yīng)的患者,當(dāng)不良反應(yīng)緩解至0~1級時,以原卡培他濱劑量的50%繼續(xù)以后的療程,停止使用多西紫杉醇。有條件時可采用輔助措施預(yù)防不良反應(yīng)。中止治療。 同一不良反應(yīng)第四次出現(xiàn)中止治療。 *除手足綜合征外,使用加拿大臨床試驗組國家癌癥研究所(NCIC)制定的常見毒性反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)(CTC)(見注意事項)。卡培他濱用作單藥化療時的劑量調(diào)整見表4。表4.卡培他濱單藥化療時劑量調(diào)整方案NCIC不良反應(yīng)分級*治療過程中下一療程劑量調(diào)整(%起始劑量)?1級維持原劑量維持原劑量?2級第一次出現(xiàn)暫停用藥,直至恢復(fù)到0~1級100%第二次出現(xiàn)暫停用藥,直至恢復(fù)到0~1級75%第三次出現(xiàn)暫停用藥,直至恢復(fù)到0~1級50%第四次出現(xiàn)永久中止治療?3級第一次出現(xiàn)暫停用藥,直至恢復(fù)到0~1級75%第二次出現(xiàn)暫停用藥,直至恢復(fù)到0~1級50%第三次出現(xiàn)永久中止治療 ?4級第一次出現(xiàn)永久中止治療或若醫(yī)師認(rèn)為繼續(xù)治療對患者最有利,則暫停用藥,直至緩解到0~1級后繼續(xù)治療。50%*除手足綜合征外,使用加拿大臨床試驗組國家癌癥研究所制定的常見毒性反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)(見注意事項)。發(fā)生1級不良反應(yīng)時,不建議進(jìn)行劑量調(diào)整。若出現(xiàn)2級或3級不良反應(yīng)時,應(yīng)暫停卡培他濱治療。一旦不良反應(yīng)消失或嚴(yán)重程度降為1級,可以用原劑量卡培他濱或按照上表調(diào)整的劑量重新開始治療。若出現(xiàn)4級不良反應(yīng),應(yīng)暫停治療直至不良反應(yīng)消失或嚴(yán)重程度降為1級后,再以原劑量的50%重新開始治療。由于毒性反應(yīng)而漏服的卡培他濱劑量不再補(bǔ)充或恢復(fù);患者改為繼續(xù)計劃療程。特殊人群起始劑量的調(diào)整:肝功能損害:對由肝轉(zhuǎn)移引起的輕到中度肝功能障礙患者不必調(diào)整起始劑量,但應(yīng)對患者密切監(jiān)測。目前尚未對嚴(yán)重肝功能障礙患者進(jìn)行研究。腎功能損害:對輕度腎功能損害患者(肌酐清除率=51-80ml/分[Cockroft和Gault,計算公式詳見下文])不建議調(diào)整卡培他濱的起始劑量。對中度腎功能損害患者(基線肌酐清除率=30-50ml/分),當(dāng)用于單藥化療或與多西紫杉醇聯(lián)合化療時,建議卡培他濱起始劑量減為標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%(從1250mg/m2,每日2次減為950mg/m2一天2次)(見藥代動力學(xué):特殊人群)。患者出現(xiàn)2級到4級不良事件(見注意事項)后相應(yīng)的劑量調(diào)整建議根據(jù)表3和表4的要求進(jìn)行。對腎功能中度受損患者起始劑量的調(diào)整建議既可應(yīng)用于卡培他濱單藥治療,也可應(yīng)用于卡培他濱和多西紫杉醇聯(lián)合治療。Cockroft和Gault方程:男性肌酐清除=(140-年齡[歲])(體[kg])(72)(血清肌酐[mg/dl])女性肌酐清除率=0.85×男性肌酐清除率老年患者:卡培他濱單藥治療時,不需要對起始劑量進(jìn)行調(diào)整。與年輕患者相比,卡培他濱在老年患者(>60歲)中的不良反應(yīng)更為顯著。卡培他濱與奧沙利鉑聯(lián)合使用時,老年患者(≥65歲)與年輕患者相比出現(xiàn)更多的3~4度不良反應(yīng)以及導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)。醫(yī)生應(yīng)該密切監(jiān)測卡培他濱對老年患者的作用。當(dāng)卡培他濱與多西他賽聯(lián)合使用時,在60歲及以上的患者中可觀察到3度或4度藥物相關(guān)性不良事件的發(fā)生率升高。因此,對于60歲及以上接受卡培他濱加多西他賽聯(lián)合治療的患者,建議將卡培他濱的起始劑量降低至75%。與順鉑聯(lián)合應(yīng)用,卡培他濱的推薦劑量是1000mg/m2,1天2次,治療2周后停藥1周。順鉑劑量80mg/m2,于每3周療程的第1天,靜脈滴注,2小時滴完。首劑卡培他濱于第一天晚間服用,最后一劑于第15天早晨服用。接受卡培他濱和順鉑聯(lián)合治療的患者,在給予順鉑前,需按照順鉑的產(chǎn)品說明書給予充分的水化和止吐治療。與順鉑聯(lián)合,出現(xiàn)了主治醫(yī)生考慮的并不嚴(yán)重或無生命危險的毒副作用,如:脫發(fā)、食欲改變、指甲變色等,可以繼續(xù)按始劑量治療,而不需減量或中斷。如需要進(jìn)一步關(guān)于順鉑的資料請查詢順鉑說明書信息。對于血液毒性劑量調(diào)整如果療程開始時,患者的絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)(ANC)大于1000x106/l,血小板計數(shù)大于100,000x106/l,可以開始新的3周療程。否則,治療需要推遲直到血液指標(biāo)恢復(fù)后。血液毒性劑量調(diào)整的詳細(xì)指導(dǎo)見表5。表5.卡培他濱(X)聯(lián)合順鉑(P)在計劃治療期間根據(jù)血液毒性進(jìn)行的劑量調(diào)整方案中性粒細(xì)胞絕對值A(chǔ)NC計數(shù)(x106/l)血小板計數(shù)(x106/l)卡培他濱和順鉑在治療重新開始時的劑量調(diào)整≥1500和≥100,000X:100%起始劑量,無需延遲P:100%起始劑量,無需延遲≥1000且<1500和≥100,000X:75%起始劑量,無需延遲P:75%起始劑量,無需延遲<1000和/或<100,000X:延遲直至ANC≥1000和血小板≥100,000,然后當(dāng)ANC≥1000至<1500時治療量為起始劑量的75%,當(dāng)ANC≥1500時治療量為起始劑量的100%P:延遲直至ANC≥1000和血小板≥100,000,然后當(dāng)ANC≥1000至<1500時治療量為原劑量的75%,當(dāng)ANC≥1500時治療量為起始劑量的100%如果治療期間進(jìn)行的非計劃評估發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性,必須中斷這一療程中卡培他濱的給藥,在此后的療程中卡培他濱和順鉑應(yīng)減量,見表6。表6.卡培他濱(X)聯(lián)合順鉑(P)治療期間出現(xiàn)血液毒性時進(jìn)行的劑量調(diào)整方案劑量限制性毒性卡培他濱與順鉑劑量調(diào)整4級中性粒細(xì)胞減少癥超過5天*X:75%起始劑量P:75%起始劑量4級血小板減少癥*X:50%起始劑量P:50%起始劑量中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱,中性粒細(xì)胞減少性敗血癥,中性粒細(xì)胞減少性感染X:中斷治療,除非醫(yī)師認(rèn)為血液毒性恢復(fù)至0~1級后,繼續(xù)以50%起始劑量治療,對患者最有利P:中斷治療,除非醫(yī)師認(rèn)為血液毒性恢復(fù)至0~1級后,繼續(xù)以50%起始劑量治療,對患者最有利*根據(jù)NCIC分級標(biāo)準(zhǔn)。非血液毒性時的劑量調(diào)整:卡培他濱卡培他濱劑量調(diào)整的建議適用于與卡培他濱有關(guān)的毒副作用而不是與順鉑或聯(lián)合治療有關(guān)的毒副作用。如:神經(jīng)毒性或耳毒性并不需要減少卡培他濱劑量。如果發(fā)生2、3或4級非血液毒性反應(yīng),必須馬上中斷或停止卡培他濱治療,見表3(也可見第一節(jié),注意事項)。卡培他濱治療中斷應(yīng)被算作治療時間的缺失,缺失的劑量不予補(bǔ)償。應(yīng)該繼續(xù)維持原定的治療方案。如果治療中計算的肌酐清除率小于30ml/min,應(yīng)停止卡培他濱治療。表7總結(jié)了根據(jù)肌酐清除率進(jìn)行的卡培他濱和順鉑劑量調(diào)整。非血液毒性的劑量調(diào)整:順鉑順鉑劑量調(diào)整的建議適用于與順鉑治療有關(guān)的毒副作用而不是與卡培他濱或聯(lián)合給藥有關(guān)的毒副作用。順鉑劑量調(diào)整見順鉑說明書信息。腎毒性:治療前肌酐清除率應(yīng)大于60ml/min,同時應(yīng)在每一療程前根據(jù)Cockroft-Gault公式計算出肌酐清除率。第1個療程后,如果肌酐清除率<60ml/min,水化24小時后必須重新計算。腎功能受損的患者,順鉑劑量的調(diào)整必須與順鉑說明書信息中的指導(dǎo)一致。在應(yīng)用卡培他濱和順鉑的臨床研究中,順鉑劑量調(diào)整見表7。表7.順鉑和卡培他濱根據(jù)肌酐清除率進(jìn)行的劑量調(diào)整方案肌酐清除率順鉑劑量卡培他濱劑量≥60ml/min全量全量41-59ml/min順鉑劑量mg/m2的數(shù)值與肌酐清除率ml/min數(shù)值相同,如肌酐清除率為45ml/min,順鉑劑量為45mg/m2全量≤40ml/min永久停用順鉑全量*≤30ml/min 永久停用卡培他濱*如果肌酐清除低于40ml/min,可以繼續(xù)單用卡培他濱治療,只要肌酐清除率>30ml/min。惡心或嘔吐:對于3、4級惡心或嘔吐,盡管已充分預(yù)防,后續(xù)療程中順鉑應(yīng)減量至60mg/m2。耳毒性:有聽力減退、新出現(xiàn)耳鳴或新的聽力圖高頻聽力顯著喪失,應(yīng)終止順鉑,但繼續(xù)應(yīng)用卡培他濱。神經(jīng)毒性:出現(xiàn)2級NCI-CTC神經(jīng)毒性的患者應(yīng)停用順鉑,但卡培他濱應(yīng)繼續(xù)應(yīng)用。【卓侖注意事項】腹瀉:卡培他濱可引起腹瀉,有時比較嚴(yán)重。對于出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù),若患者開始出現(xiàn)脫水,應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)及早開始使用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物(如洛哌丁胺)。必要時需降低給藥劑量(見用法用量)。脫水:必須預(yù)防脫水,并且在脫水出現(xiàn)時及時糾正。病人出現(xiàn)厭食、虛弱、惡心、嘔吐或腹瀉時早期即可出現(xiàn)脫水。當(dāng)出現(xiàn)2級(或以上)脫水癥狀時,必須立即停止卓侖的治療,同時糾正脫水。直到病人脫水癥狀消失,且導(dǎo)致脫水的直接原因被糾正和控制后,才可以重新開始卓侖治療。針對此不良事件,調(diào)整給藥劑量是必要的。已觀察到的卡培他濱的心臟毒性與氟尿嘧啶藥物類似,包括心肌梗死、心絞痛、心律不齊、心臟停搏、心功能衰竭和心電圖改變。既往有冠狀動脈疾病史的患者中這些不良事件可能更常見。既往有因二氫嘧啶脫氫酶缺乏(DPD)引起的5-氟尿嘧啶相關(guān)的罕見、難以預(yù)料的嚴(yán)重毒性(例如口腔炎癥、腹瀉、嗜中性粒細(xì)胞減少癥和神經(jīng)毒性)發(fā)生。因此無法排除DPD水平降低與5-氟尿嘧啶潛在致死性毒性效應(yīng)增強(qiáng)之間存在關(guān)聯(lián)的可能。卡培他濱可引起手足綜合征(手掌-足底紅腫疼痛或化療引起肢端紅斑),一種皮膚毒性。轉(zhuǎn)移性腫瘤患者接受卡培他濱單藥治療,手足綜合征出現(xiàn)的中位時間為79天(范圍從11到360天),嚴(yán)重程度為1到3級。1級手足綜合征定義為出現(xiàn)下列任一現(xiàn)象:手和/或足的麻木、感覺遲鈍/感覺異常、麻刺感、紅斑和/或不影響正常活動的不適。2級手足綜合征定義為手和/或足的疼痛性紅斑和腫脹和/或影響患者日常生活的不適。3級手足綜合征定義為手和/或足濕性脫屑、潰瘍、水皰或嚴(yán)重的疼痛和/或使患者不能工作或進(jìn)行日常活動的嚴(yán)重不適。出現(xiàn)2或3級手足綜合征時應(yīng)暫停使用卡培他濱,直至恢復(fù)正常或嚴(yán)重程度降至1級。出現(xiàn)3級手足綜合征后,再次使用卡培他濱時應(yīng)減低劑量(見用法用量)。卡培他濱與順鉑聯(lián)合治療時,針對手足綜合征不建議使用維生素B6(吡哆醇)改善癥狀或二級預(yù)防,原因是有報道維生素B6可能降低順鉑的療效。卡培他濱可引起高膽紅素血癥。如果藥物相關(guān)的膽紅素升高>3.0×ULN或肝轉(zhuǎn)氨酶(ALT,AST)升高>2.5×ULN,應(yīng)立即暫停使用卡培他濱。當(dāng)膽紅素降低至≤3.0×ULN或者肝轉(zhuǎn)氨酶≤2.5×ULN,可恢復(fù)使用卡培他濱。一項藥物相互作用研究顯示,卡培他濱與單劑量華法林聯(lián)合給藥時,S-華法林的平均AUC顯著增加(XxX57%)。研究結(jié)果提示該相互作用可能是由于卡培他濱對細(xì)胞色素P450-2C9同工酶系統(tǒng)的抑制作用。對使用卡培他濱同時口服香豆素類衍生物抗凝劑的患者,應(yīng)密切監(jiān)測其抗凝反應(yīng)(INR或PT),并相應(yīng)調(diào)整抗凝劑的劑量(見藥物相互作用)。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測卡培他濱治療的毒性反應(yīng)。大多數(shù)不良反應(yīng)是可逆的,雖然劑量可能需要限制或降低,但無需終止用藥(見用法用量)。腎功能損害卡培他濱應(yīng)用于腎功能損害患者時須謹(jǐn)慎。同5-氟尿嘧啶一樣,中度腎功能損害患者(肌酐清除率為30~50mL/min[Cockroft和Gault])治療相關(guān)3或4級不良反應(yīng)事件的發(fā)生率較高。對中度腎功能損害患者(肌酐清除率為30~50mL/min[Cockroft和Gault]),建議卡培他濱的起始給藥劑量減為標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%。這一劑量調(diào)整建議即適用于卡培他濱單藥治療,也適用于卡培他濱聯(lián)合治療。如患者出現(xiàn)2~4級不良事件,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測并立即暫停給藥,隨后的劑量調(diào)整可參考相應(yīng)的劑量調(diào)整表格。肝功能損害卡培他濱用于肝功能損害患者時應(yīng)密切監(jiān)測。非肝轉(zhuǎn)移引起的肝損傷或嚴(yán)重肝損傷對卡培他濱體內(nèi)分布的影響尚不明確(見特殊人群的藥代動力學(xué)和特殊用藥指南)。【卓侖禁忌】已知對卡培他濱或其任何成份過敏者禁用。既往對氟尿嘧啶有嚴(yán)重、非預(yù)期的反應(yīng)或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。同其他氟尿嘧啶藥物一樣,卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶(DPD)缺陷的患者。卡培他濱不應(yīng)與索立夫定或其類似物(如溴夫定)同時給藥(見藥物相互作用)。卡培他濱禁用于嚴(yán)重腎功能損傷患者(肌酐清除率低于30mL/分)。聯(lián)合化療時,如存在任一聯(lián)合藥物相關(guān)的禁忌癥,則應(yīng)避免使用該藥物。對順鉑的禁忌癥同樣適用于卡培他濱和順鉑聯(lián)合治療。【卓侖性狀】薄膜包衣片,除去包衣后顯白色或者類白色。【卓侖有效期】24個月【卓侖批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20133361【卓侖生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:齊魯制藥有限公司
這有卡培他濱片(卓侖)說明書/副作用/效果、不良反應(yīng)、適應(yīng)癥、生產(chǎn)企業(yè)、性狀、用法用量、批準(zhǔn)文號、有效期禁忌癥及其價格等信息,欲了解更多詳情,請您
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