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速萊適應癥】
用于經(jīng)他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經(jīng)后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤性
乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內分泌治療。
用于經(jīng)他莫昔芬治療后,其病情仍有進展的自然或人工絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。尚不明確速萊在雌激素受體陰性患者中的療效。
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速萊用法用量】
成人和老年患者:
治療早期和晚期乳腺癌患者的推薦劑量為25mg,每日一次,每次一片,建議餐后服用。
早期乳腺癌患者在接受2-3年的他莫昔芬治療后,在未出現(xiàn)復發(fā)或對側乳腺癌的情況下,應使用依西美坦繼續(xù)治療,直至完成5年的聯(lián)合序貫輔助內分泌治療(即他莫昔芬序貫依西美坦)。
晚期乳腺癌患者應持續(xù)服用依西美坦直至腫瘤進展。
合并使用細胞色素P-450(CYP)3A4的強誘導劑會降低依西美坦暴露量;颊咄瑫r接受CYP3A4強誘導劑,如利福平、苯妥英時,依西美坦的推薦劑量為50mg,每日一次,餐后服用(見藥物相互作用和藥代動力學)。
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速萊注意事項】
運動員慎用。
依西美坦片不適用于內分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性。因此,如臨床允許,應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)。也不應與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用,此類藥物將影響其藥理作用。
有肝功能或腎功能損害的患者應慎用。
由于依西美坦片是強降低雌激素的藥物,治療后已觀察到骨密度降低和增加的骨折率。依西美坦用于輔助治療時,患有骨質疏松癥或有骨質疏松風險的女性在治療開始時應采用骨密度測量法對骨礦物質密度進行正規(guī)檢查。監(jiān)測患者的骨密度損失,并在需要時進行治療。
因為早期乳腺癌婦女中相關的維生素D嚴重缺乏極其普遍,應該在開始芳香酶抑制劑治療前考慮進行25羥基維生素D水平的例行評估。維生素D缺乏的婦女應接受維生素D補充劑。
絕經(jīng)前婦女用藥
依西美坦不適用于治療絕經(jīng)前的乳腺癌患者。
胚胎-胎兒毒性
根據(jù)動物研究結果和作用機制,妊娠婦女服用依西美坦后可能會給胎兒帶來傷害。在動物生殖研究中,妊娠大鼠和兔子接受依西美坦后可增加流產(chǎn)和胚胎-胎兒毒性的發(fā)生率。應告知妊娠婦女依西美坦對胎兒的潛在風險。應告知具有生殖能力的女性在接受依西美坦治療期間以及服用最后一劑藥物后1個月內采用有效的避孕措施。
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速萊禁忌】
禁用于已知對藥物活性成分或任何輔料過敏者,以及絕經(jīng)前和妊娠或哺乳期婦女。
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速萊性狀】
速萊為白色或類白色圓形薄膜衣片,單面有刻字“111”,除去包衣后顯白色或類白色。
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速萊有效期】
12個月
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速萊批準文號】
國藥準字H20020002
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速萊生產(chǎn)企業(yè)】
齊魯制藥有限公司