【蒂諾安適應(yīng)癥】


治療子宮內(nèi)膜異位癥。

【蒂諾安用法用量】


口服，每日一片，不間斷，最好每天同一時(shí)間服用，需要時(shí)用水服藥。蒂諾安在餐后或空腹時(shí)均可服用。
藥片必須連續(xù)服用，無論是否出現(xiàn)陰道出血。如服用完一盒，即開始服用下一盒，不要間斷。
可于月經(jīng)周期的任意一天開始使用蒂諾安治療。
在開始治療前需停用任何激素避孕方法。如需避孕，應(yīng)使用非激素避孕法（如屏障避孕法）。
漏服藥片的管理
在漏服、嘔吐和/或腹瀉（如果在服藥后3~4小時(shí)內(nèi)發(fā)生）時(shí)，地諾孕素片療效減弱。在漏服1片或多片的情況下，一旦想起，患者應(yīng)盡快服用1片，然后應(yīng)該在第二天按既往服藥時(shí)間繼續(xù)服用。因嘔吐或腹瀉導(dǎo)致藥片未能吸收，也應(yīng)補(bǔ)服一片。


【蒂諾安注意事項(xiàng)】



因?yàn)榈刂Z孕素片是一種單一孕激素制劑,所以可以推測(cè),針對(duì)其他單一孕激素制劑的警告及使用注意事項(xiàng),對(duì)于地諾孕素片同樣適用，但并非所有的警告及注意事項(xiàng)都以地諾孕素片相應(yīng)臨床研究結(jié)果為依據(jù)。

如果存在以下疾病/風(fēng)險(xiǎn)因素或其惡化，應(yīng)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)獲益，才可開始或繼續(xù)使用地諾孕素片。

嚴(yán)重子宮出血
例如，在患子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地諾孕素片時(shí)加重。如果出血量大或連續(xù)不斷，可能導(dǎo)致貧血（有些病例發(fā)生重度貧血）。在發(fā)生貧血時(shí)，應(yīng)考慮停用地諾孕素片。

出血模式的改變
大部分地諾孕素片治療患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變（參見[不良反應(yīng)]）。
循環(huán)系統(tǒng)疾病
根據(jù)流行病學(xué)研究，很少有證據(jù)證明單一孕激素制劑和心肌梗死或腦血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高之間存在關(guān)聯(lián)。然而，心血管及腦血管事件的風(fēng)險(xiǎn)與年齡增長(zhǎng)、高血壓及吸煙有明顯關(guān)聯(lián)。高血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。

部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合并靜脈血栓栓塞（深靜脈血栓形成、肺栓塞）的風(fēng)險(xiǎn)略微升高，但其升高不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。一般認(rèn)為靜脈血栓栓塞（VTE）風(fēng)險(xiǎn)因素包括：有個(gè)人史或家族史（兄弟姐妹或父母相對(duì)年輕時(shí)發(fā)生靜脈血栓栓塞）、年齡、肥胖、長(zhǎng)期制動(dòng)、重大手術(shù)或嚴(yán)重創(chuàng)傷。在長(zhǎng)期制動(dòng)情況下，最好停止使用地諾孕素片（如要進(jìn)行擇期手術(shù)，至少提前4周停藥），而且完全重新活動(dòng)2周后才可恢復(fù)使用。

必須考慮到產(chǎn)褥期血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)升高。
如已有或疑似動(dòng)脈或靜脈血栓形成癥狀，應(yīng)立即停止治療。
腫瘤
54項(xiàng)流行病學(xué)研究的薈萃分析報(bào)告指出，目前正在使用口服避孕藥（OCs）（主要是雌-孕激素復(fù)方制劑）的婦女患乳腺癌的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)略有升高（RR=1.24）。這一升高的風(fēng)險(xiǎn)在停用復(fù)方口服避孕藥（COC）后的10年間逐漸消失。因?yàn)槿橄侔┰?0歲以下婦女中較罕見，所以，相對(duì)于乳腺癌的總體風(fēng)險(xiǎn)，目前正在使用及近期使用過COC的婦女患乳腺癌的人數(shù)增加幅度實(shí)際上并不大。單一孕激素藥物使用者診斷乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)度，可能與COC使用相關(guān)乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)相似。但是，單一孕激素藥物的證據(jù)，是以小樣本人群為依據(jù)，因此，不如COCs的證據(jù)確鑿。這些研究并未提供因果關(guān)系判斷的證據(jù)。所觀察到的風(fēng)險(xiǎn)增加，其原因可能在于：OC使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學(xué)效應(yīng)。臨床上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用OC的患者中診斷出的癌癥有更為早期的趨勢(shì)。

激素類藥物（如地諾孕素片所含物質(zhì)）使用者中報(bào)告過罕見的肝臟良性腫瘤病例，肝臟惡性腫瘤病例則更罕見。在個(gè)別案例中，這些腫瘤會(huì)引發(fā)危及生命的腹內(nèi)出血。服用地諾孕素片的婦女出現(xiàn)重度上腹痛、肝臟腫大或腹內(nèi)出血體征時(shí)，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫瘤。

骨質(zhì)疏松癥
骨密度（BMD）的變化
在一項(xiàng)非對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，111名青少年女性患者（12-18歲）服用地諾孕素片，在12個(gè)月的治療期中，腰椎骨礦物質(zhì)密度（BMD）降低。

從基線至治療結(jié)束,腰椎（L2-L4）骨密度平均降低1.2％，變化范圍介于-6％至+5％之間（95％置信區(qū)間：-1.70％~-0.78％,n=103.）在治療結(jié)束后的第6個(gè)月對(duì)治療結(jié)束時(shí)骨密度降低的患者亞組進(jìn)行重新測(cè)定，顯示有恢復(fù)的趨勢(shì)（該亞組在治療結(jié)束時(shí)與基線相比平均降低2.3％，在治療結(jié)束后6個(gè)月與基線相比降低0.6％，范圍介于-9％至XxX6％之間（95％置信區(qū)間：-1.20％~0.06％,n=60)。

骨密度降低是在青少年和成年期早期這個(gè)骨增長(zhǎng)的關(guān)鍵期需要考慮的問題。尚不清楚該人群的骨密度降低是否會(huì)降低骨量峰值以及增加未來骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

由于服用地諾孕素后內(nèi)源性雌激素水平會(huì)降低，因此對(duì)每個(gè)有骨折風(fēng)險(xiǎn)的患者，在開具處方前醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡獲益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于所有年齡婦女的骨健康而言，無論通過食物還是補(bǔ)充劑適當(dāng)?shù)財(cái)z入鈣及維生素D都非常重要。

未觀察到地諾孕素對(duì)成年女性骨密度的影響。
其他情況
對(duì)有抑郁癥病史的患者，應(yīng)仔細(xì)觀察，如果抑郁癥復(fù)發(fā)到嚴(yán)重程度，則應(yīng)停藥。

地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過程中，發(fā)生持續(xù)的有臨床意義的高血壓時(shí)，應(yīng)停用地諾孕素片，并對(duì)高血壓進(jìn)行治療。

既往發(fā)生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和/或瘙癢，在服用地諾孕素片時(shí)復(fù)發(fā)，需停用地諾孕素片。

地諾孕素片可能對(duì)外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對(duì)于糖尿病婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過程中，應(yīng)仔細(xì)觀察。

有時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)黃褐斑，尤其是有妊娠期黃褐斑史的婦女。有出現(xiàn)黃褐斑傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時(shí)應(yīng)避免暴露在陽光下或紫外線輻射。

使用單孕激素制劑避孕的使用者較復(fù)方口服避孕藥的使用者更可能發(fā)生異位妊娠。

因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細(xì)權(quán)衡獲益風(fēng)險(xiǎn)后才可決定是否使用地諾孕素片。

地諾孕素片用藥期間，可發(fā)生持續(xù)性卵泡（常稱之為功能性卵巢囊腫）。這些卵泡大多數(shù)無癥狀，但有些伴有盆腔痛。

乳糖
每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖一水合物。對(duì)于有罕見遺傳性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受無乳糖膳食的患者，應(yīng)考慮地諾孕素片中乳糖的含量。

對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
在含地諾孕素產(chǎn)品的使用者中，未觀察到對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響。


【蒂諾安禁忌】



在以下所列情況下，不應(yīng)使用地諾孕素片，這些內(nèi)容部分來自其他孕激素制劑的信息資料。如果在使用地諾孕素片的過程中，出現(xiàn)任何下述情況，則須馬上停藥。

●活動(dòng)性靜脈血栓栓塞疾病
●當(dāng)前或既往動(dòng)脈及心血管疾病（如心肌梗死、腦血管意外、缺血性心臟病）
●出現(xiàn)血管病變的糖尿病
●當(dāng)前或既往有肝功能值未恢復(fù)正常的重度肝病
●當(dāng)前或既往肝腫瘤（良性或惡性）
●已知或疑似性激素依賴性惡性腫瘤
●原因不明的陰道出血
●對(duì)活性物質(zhì)或輔料過敏者
●對(duì)于當(dāng)前或既往患有重度肝臟疾病的患者，禁用地諾孕素片。
●對(duì)于腎功能損害的患者，無數(shù)據(jù)提示需要進(jìn)行劑量調(diào)整。


【蒂諾安性狀】
蒂諾安為白色或類白色片


【蒂諾安有效期】
24個(gè)月

【蒂諾安批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20213439

【蒂諾安生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：南京白敬宇制藥有限公司
生產(chǎn)地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)惠中路1號(hào)