【閑妥清適應(yīng)癥】
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。
用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。
【閑妥清用法用量】
（1）給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。口服給藥后，可能會(huì)有左乙拉西坦的苦味。
（2）給藥方法和劑量
*成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg*
起始治療劑量為500mg/次，每日2次。
根據(jù)臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。
*老年人（≥65歲）*
根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量（詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述）。
*4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg*
起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。
根據(jù)臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。
兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。
醫(yī)生根據(jù)患者的體重、年齡和所需劑量，可推薦患者使用相應(yīng)合適的劑型和規(guī)格。
*青少年和兒童推薦劑量*
*25kg以下的兒童，為精確調(diào)整劑量，起始治療應(yīng)使用口服溶液。
*嬰兒和小于4歲的兒童患者*
目前尚無相關(guān)的充足的資料。
腎功能受損的病人
成人腎功能受損病人，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌酐清除率(CLcr)ml/分鐘（測出血清肌酐值按下述公式計(jì)算）調(diào)整日劑量。

腎功能受損病人的劑量
(1)服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg。
(2)透析后，推薦給予250~500mg附加劑量。
兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因?yàn)樽笠依�西坦的清除與腎功能有關(guān)。這基于成人腎功能損害患者的一項(xiàng)研究。
肌酐清除率CLcr（ml/分鐘/1.73m2）通過檢測血清中肌酐（mg/dl）值估計(jì)，青少年和兒童患者的肌酐清除率可由下述公式獲得:

ks＝0.45（足月嬰兒至1歲）；ks＝0.55（13歲以下兒童和女性青少年）；ks＝0.7（男性青少年）針對(duì)兒童和體重<50kg的青少年患者的腎功能損害狀況進(jìn)行劑量調(diào)整。

（1）左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片劑的患者和使用劑量在250mg以下的患者。
（2）服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦15mg/kg(0.15ml/kg)。
（3）在透析后，推薦給予5~10mg/kg(0.05~0.10ml/kg)的追加劑量。
*肝病患者*
對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人，無需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，所以，如果病人的肌酐清除率小于60ml/分鐘/1.73m2，日劑量應(yīng)減半。
【閑妥清注意事項(xiàng)】
停藥
根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用左乙拉西坦,建議逐漸停藥（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2~4周,每次減少500mg，每日2次；體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次）。
血細(xì)胞計(jì)數(shù)
左乙拉西坦給藥后，曾被描述過與之有關(guān)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、血小板減少和全血細(xì)胞減少）。建議出現(xiàn)明顯無力、發(fā)熱、反復(fù)感染或凝血障礙的患者接受全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的檢測。
腎功能不全
對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進(jìn)行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。
自殺
曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報(bào)道。基于隨機(jī)安慰劑對(duì)照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險(xiǎn)的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制尚屬未知。
因此，應(yīng)該監(jiān)測患者是否出現(xiàn)抑郁和/或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和/或自殺意念的癥狀及行為時(shí)，患者（及患者的護(hù)理人）應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。
兒科人群
在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對(duì)兒童的成長和青春期有影響。然而，在認(rèn)知、智力、成長、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。
對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響
左乙拉西坦對(duì)駕駛和操作機(jī)器的能力有輕度或中度的影響。
因?yàn)閭�(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，有些患者可能會(huì)出現(xiàn)嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對(duì)于這些患者，如果進(jìn)行技巧性操作時(shí)，如駕駛汽車、操作機(jī)械，建議給予警示。在確定患者從事這些活動(dòng)的能力不受影響之前，不建議患者駕駛汽車或操作機(jī)械。
【閑妥清禁忌】
對(duì)左乙拉西坦過敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。
【閑妥清性狀】
250mg：閑妥清為藍(lán)色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
500mg：閑妥清為紫色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【閑妥清有效期】
12個(gè)月
【閑妥清批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20203043
【閑妥清生產(chǎn)企業(yè)】
浙江華海藥業(yè)股份有限公司