【愛地希適應癥】
愛地希適用于至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3XxX。
該適應癥是基于一項HER2過表達的局部晚期或轉移性胃癌患者（包括胃食管結合部腺癌）的II期單臂臨床試驗結果給予的附條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實愛地希在該人群的臨床獲益。
【愛地希用法用量】
愛地希應由在抗腫瘤治療方面富有經驗的醫生處方使用。
患者選擇
接受愛地希治療的患者應確認為HER2過表達腫瘤，HER2過表達定義為免疫組化（IHC）評分為2XxX或3XxX。該檢測必須在專業實驗室進行，以確保結果的可靠性。有關檢測性能和解釋的完整說明，請參閱相關HER2檢測分析說明書。
推薦劑量
2.5mg/kg，每兩周一次，靜脈滴注（禁止靜脈推注或快速靜注給藥）。
藥物配制
將愛地希取出后，需在室溫條件下、4小時內完成復溶、稀釋、給藥。具體步驟如下：
復溶：愛地希為凍干制劑，將愛地希每支（60mg）用6mL滅菌注射用水復溶，復溶溶液濃度為每mL含10mg維迪西妥單抗。復溶時應將滅菌注射用水的水流朝向藥瓶的一側，沿瓶壁緩慢加入，以盡量減少泡沫形成。復溶期間，將藥瓶置于室溫條件下，緩慢旋轉約60秒，嚴禁劇烈震蕩，靜置至泡沫消退。待藥物溶解后，再次輕輕旋轉，藥液將會完全混勻。通常在加入滅菌注射用水后10分鐘內完成復溶。復溶后藥液為無色至淡黃色澄明液體。
如觀察到可見顆粒，應棄用。因為產品不含防腐劑，所以西林瓶中所有剩余藥品都要丟棄。所需藥物劑量=體重（kg）×2.5（mg/kg）1
所需藥物支數=所需藥物劑量（mg）÷60（mg/支）2
注1：2.5表示受試者接受2.5mg/kg的劑量治療。如需劑量調整，則根據調整后的實際公斤體重進行劑量計算。
注2：若計算得到藥物支數不為整數，則所需支數為計算結果的整數部分XxX1。
例：體重為70.0kg，擬接受劑量為2.5mg/kg，則所需劑量為70.0kg×2.5mg/kg=
175.0mg；計算所需支數為175mg÷60（mg/支）=2.9支，取整數為2（2.9的整數部分）XxX1=3支。
稀釋：將上述步驟得到的復溶溶液，根據體重計算的藥量，加入至0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，進行稀釋。
按照體重計算給藥量的方式如下：
1）若根據體重計算所需藥量為整支倍數，則用注射器抽盡西林瓶中所有的復溶溶液；
例：若體重為48.0kg，擬接受劑量為2.5mg/kg，所需劑量為120.0mg，計算所需數量為2支，加入滅菌注射用水溶解后，用注射器抽盡2支西林瓶中所有的復溶溶液，加入至0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中進行稀釋。
2）若根據體重計算所需藥量為非整支倍數，則建議非整數瓶抽取的量在計算時四舍五入精確至0.1mL，用注射器抽取所需的量。
例：如果體重為70.0kg，擬接受劑量為2.5mg/kg，所需劑量為175.0mg，計算所需藥物支數為2.9支，取整數為3支，配制成復溶溶液。
非整數瓶所需抽取的復溶溶液體積為（175-60×2）÷10mg/mL=5.5mL。因此，用注射器抽盡2支西林瓶中所有的復溶溶液，且準確抽取第三支西林瓶中5.5mL的復溶溶液
入至0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中進行稀釋。
給藥方案：
給藥方式為靜脈滴注，禁止靜脈推注或快速靜注給藥。歷時30-90分鐘（通常建議60分鐘左右）。滴注期間，如發生滴注相關反應或超敏性反應，減慢或中斷滴注，和/或給予適當醫學治療。對危及生命的滴注相關反應立即停止用藥。
如果患者發生了藥物相關的感覺異常（如：麻木等），且在暫停用藥28天后仍未恢復至可繼續給藥的水平，建議停止治療。
其他不良反應
患者如果發生了其他與藥物相關不良事件且具有顯著臨床意義，且在下一次給藥前尚未恢復至CTCAE≤1級，可暫停用藥或減少劑量。如果在28天（按預定用藥日期計算）內沒有恢復至可繼續給藥的水平，則患者需要停止治療。“顯著臨床意義”和“相關”依
據醫生的判定，例如：脫發可能判定為與藥物相關，但有可能不評價為顯著臨床意義。
特殊人群劑量說明：肝功能不全患者：輕度肝功能損害患者無需進行劑量調整。目前尚未考察中、重度肝
功能損害對愛地希藥代動力學的影響。
腎功能不全患者：輕、中度腎功能損害患者無需進行劑量調整。目前尚未評估重度腎損害患者的藥代動力學，尚無重度腎功能損害患者的研究數據。
【愛地希注意事項】
血液毒性
接受愛地希治療的患者，常出現以粒細胞減少為特征的血液學異常。350例患者中的血液學不良反應包括：55.4％的患者出現過白細胞計數降低（其中10.9％為≥3級），50.6％的患者出現過中性粒細胞計數降低（其中16.9％為≥3級），16.0％的患者出現過血小板降低（其中1.1％為≥3級），12.0％的患者出現過血紅蛋白降低（其中1.1％為≥3級）。
在每次接受愛地希治療之前，或有臨床指征時，應當監測患者血常規。出現血液學異常時，應當根據血液學異常的程度進行劑量調整、給予對癥治療。劑量調整方法參考[用法用量]章節。
轉氨酶升高
接受愛地希治療的患者，常出現轉氨酶升高。350例患者中，49.7％的患者出現過與藥物相關的天門冬氨酸氨基轉移酶升高（其中2.6％為≥3級），42.9％的患者出現過與藥物相關的丙氨酸氨基轉移酶升高（其中1.7％為≥3級）。
在每次接受愛地希治療之前，或有臨床指征時，應當監測患者的肝功能指標。出現轉氨酶升高時，應當根據其程度進行劑量調整、給予對癥治療。劑量調整方法參考[用法用量]章節。
感覺異常
與愛地希相關的感覺異常主要表現為感覺減退（麻木），部位多見于手、足。350例患者中，40.9％的患者出現過與藥物相關的感覺減退，8.9％為≥3級。
治療期間應當監測患者是否有新發或加重的感覺異常癥狀和體征，并根據神經毒性的程度進行劑量調整、給予對癥治療。劑量調整方法參考[用法用量]章節。必要時應當請神經專科醫生進行鑒別診斷和治療。
生殖毒性
基于動物試驗結果，愛地希可能對男性生殖系統、胚胎-胎兒發育具有潛在毒性。
女性患者在開始接受愛地希治療前，應當進行妊娠檢查。建議有生育可能的女性患者在治療過程中以及治療結束后的至少180天內，使用適當的方法避孕。建議配偶有生育可能的男性患者在治療過程中以及治療結束后的至少180天內，使用適當的方法避孕。
【愛地希禁忌】
對本說明書[成份]項下的活性成份或輔料過敏者禁用。
【愛地希性狀】
愛地希為白色至淡黃色疏松體，復溶后為無色至淡黃色澄明液體。
【愛地希有效期】
24 個月
【愛地希批準文號】
國藥準字S20210017
【愛地希生產企業】
企業名稱：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司
生產地址：中國（山東）自由貿易試驗區煙臺片區煙臺開發區北京中路58號