【諾和泰適應(yīng)癥】
●諾和泰適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。●適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險。
【諾和泰用法用量】
用量司美格魯肽的起始劑量為0.25mg每周一次。4周后，應(yīng)增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治療至少4周后，劑量可增至1mg每周一次，以便進(jìn)一步改善血糖控制水平。諾和泰0.25mg并非維持劑量。不推薦每周劑量超過1mg。當(dāng)司美格魯肽用于聯(lián)合已有的二甲雙胍治療時，可維持當(dāng)前二甲雙胍劑量不變。當(dāng)諾和泰用于聯(lián)合已有的磺脲類藥物治療時，應(yīng)考慮減少磺脲類藥物的劑量,以降低低血糖的風(fēng)險(見[不良反應(yīng)]和[注意事項])。無需為調(diào)整諾和泰劑量而進(jìn)行自我血糖監(jiān)測。但是，當(dāng)開始使用諾和泰與磺脲類藥物聯(lián)合治療時，則可能需要自我監(jiān)測血糖，以調(diào)整磺脲類藥物的劑量，從而降低低血糖的風(fēng)險(見[注意事項])。特殊人群腎損害輕度、中度或重度腎損害患者無需調(diào)整劑量。在重度腎損害患者中使用司美格魯肽的經(jīng)驗有限。不推薦終末期腎病患者使用諾和泰(見[藥代動力學(xué)])。肝損害肝損害患者無需調(diào)整劑量。在重度肝損害患者中使用司美格魯肽的經(jīng)驗有限。在用諾和泰治療該類患者時應(yīng)慎重(見[藥代動力學(xué)])。用法諾和泰應(yīng)每周注射-次，可在一天中任意時間注射，無需根據(jù)進(jìn)餐時間給藥。諾和泰經(jīng)皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或上臂。改變注射部位時無需進(jìn)行劑量調(diào)整。諾和泰不可靜脈或肌肉注射。如有必要，可以改變每周給藥的日期，只要兩劑間隔至少2天(>48小時)即可。在選擇新的給藥時間后，應(yīng)繼續(xù)每周給藥一次。有關(guān)給藥的更多信息見使用和其他操作的特別注意事項。遺漏用藥如發(fā)生遺漏用藥，應(yīng)在遺漏用藥后5天內(nèi)盡快給藥。如遺漏用藥已超過5天，則應(yīng)略過遺漏的劑量，在正常的計劃用藥日接受下-次用藥。在每種情況下，患者均應(yīng)恢復(fù)每周一次的規(guī)律給藥計劃。
【諾和泰注意事項】
諾和泰不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。諾和泰并非胰島素的替代品。尚無諾和泰在紐約心臟病學(xué)會(NYHA)分級IV級的充血性心力衰竭患者中的使用經(jīng)驗，因此不推薦此類患者使用諾和泰。胃腸道反應(yīng)使用GLP-1受體激動劑可能與胃腸道不良反應(yīng)有關(guān)。在治療伴腎功能損害患者時，應(yīng)該考慮到這一點，因為惡心、嘔吐和腹瀉可能導(dǎo)致脫水，而脫水可能導(dǎo)致腎功能惡化(見[不良反應(yīng)])。急性胰腺炎曾有使用GLP-1受體激動劑后發(fā)生急性胰腺炎的情況。應(yīng)當(dāng)告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀。如果懷疑胰腺炎，應(yīng)停用諾和泰;如確診為胰腺炎，不應(yīng)再使用諾和泰進(jìn)行治療。有胰腺炎病史的患者應(yīng)慎用諾和泰。低血糖接受諾和泰聯(lián)合磺脲類藥物或胰島素治療的患者發(fā)生低血糖的風(fēng)險可能會增高。開始諾和泰治療后，可以通過減少磺脲類藥物或胰島素的劑量來降低低血糖風(fēng)險(見[不良反應(yīng)])。糖尿病視網(wǎng)膜病變在接受胰島素和司美格魯肽治療并伴有糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者中，觀察到發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥的風(fēng)險增加(見[不良反應(yīng)])。已有糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者在接受胰島素治療的基礎(chǔ)上加用諾和泰時應(yīng)慎重。應(yīng)依照臨床指南，對此類患者進(jìn)行密切監(jiān)測和治療。血糖控制的迅速改善與糖尿病視網(wǎng)膜病變一過性加重相關(guān)，但也不能排除其他作用機(jī)制。甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險在司美格魯肽臨床相關(guān)血漿暴露水平下，小鼠和大鼠終身暴露后，會引起甲狀腺c細(xì)胞腫瘤(腺瘤和癌)發(fā)生率呈劑量依賴性和治療持續(xù)時間依賴性升高。目前尚不清楚司美格魯肽是否會引起人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)，因為尚未確定司美格魯肽誘導(dǎo)的嚙齒類動物甲狀腺C細(xì)胞腫瘤與人類的相關(guān)性。另一種GLP-1受體激動劑利拉魯肽在上市后報告了MTC病例;這些報告中.的數(shù)據(jù)尚不足以確定或排除人類中MTC與GLP-1受體激動劑使用之間的因果關(guān)系。諾和泰禁用于有MTC個人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。應(yīng)告知患者使用諾和泰可能的MTC風(fēng)險，以及甲狀腺腫瘤的癥狀(例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶啞)。對于使用諾和泰治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進(jìn)行血清降鈣素或甲狀腺超聲監(jiān)測的價值尚不明確。由于血清降鈣素檢測特異性低以及甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高，這些監(jiān)測可能增加不必要程序的風(fēng)險。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC,MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果檢測了血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)11:13:21升高，應(yīng)進(jìn)一步評估該患者。對于在體格檢查或頸部影像中發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)進(jìn)一步評估。急性腎損害在使用GLP-1受體激動劑治療的患者中，已有關(guān)于急性腎損害和慢性腎衰竭加重的上市后報告,這些病例有時可能需要血液透析。這些事件中有些發(fā)生在沒有己知的基礎(chǔ)腎病的患者中。大多數(shù)報告的事件發(fā)生在既往出現(xiàn)過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的患者中。對于報告重度胃腸道不良反應(yīng)的患者，應(yīng)在開始使用諾和泰或進(jìn)行劑量遞增時監(jiān)測其腎功能。過敏反應(yīng)使用GLP-1受體激動劑曾有報告嚴(yán)重的過敏反應(yīng)(如速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫)。如發(fā)生過敏反應(yīng)，應(yīng)停用諾和泰;立即給予標(biāo)準(zhǔn)治療，并監(jiān)測患者直至體征和癥狀消退。切勿用于既往對諾和泰過敏的患者(見[禁忌])。其他GLP-1受體激動劑有引起速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫的報告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用諾和泰，因為尚不明確此類患者接受諾和泰治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)。鈉含量諾和泰每劑含鈉小于1mmol(23mg)，即基本上“無鈉”。對駕駛和機(jī)械操作能力的影響司美格魯肽對駕駛車輛或使用機(jī)器的能力沒有影響或影響很小可以忽略不計。當(dāng)與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合使用時，應(yīng)建議患者在駕駛和使用機(jī)器時采取預(yù)防措施，避免發(fā)生低血糖(見[注意事項])。使用和其他操作的特別注意事項注射筆僅供一人使用。諾和泰僅在無色或幾乎無色澄明時才可使用。諾和泰不得在冷凍后使用。諾和泰應(yīng)使用長度不超過8mm的針頭給藥。本注射筆應(yīng)與一次性的諾和針配合使用。諾和泰不包含針頭。
【諾和泰性狀】
諾和泰為無色或幾乎無色的澄明等滲液體;pH=7.4。
【諾和泰有效期】
36個月。首次使用后，諾和泰最多可保存6周。
【諾和泰批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字SJ20210015
【諾和泰生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:丹麥諾和諾德公司NovoNordiskA/S